脳卒中後の早期の歩行回復を促進するための外骨格支援トレーニング：TARGET第II相研究 (TARGET)
脳卒中後早期の片麻痺歩行と立位バランスのロバスト性の時間的分析 - TARGET Research Project
調査の概要
詳細な説明
全般的：
前臨床研究は、脳卒中後の早期に治療に対する反応性が高まる時間枠を指摘しています。 例えば、齧歯動物モデルでは、脳卒中後 5 日または 14 日でトレーニングを開始した場合、実質的な回復につながりましたが、30 日後には回復しませんでした (Biernaski 2004)。 この初期は可塑性のレベルが高いという特徴があり、トレーニングはこれを利用して結果の改善につながることが示唆されています。 脳卒中生存者に典型的に観察される非線形回復パターン (Kwakkel 2004) は、同様のメカニズムが人間の脳で誘導されることを示唆している可能性がありますが、これに関する臨床研究は残念なことにまばらです。
相互に密接に関連する 2 つのフェーズでは、一般的な歩行回復 (フェーズ I) とロボット支援トレーニング (フェーズ II) の特定の効果に関連する生体力学的変化を調べることを目指しています。 それによって、動物モデルで観察されるのと同じ特徴に似た脳卒中生存者の時間枠を検出することを目指しています。 歩行訓練を早期に開始するために、患者が通常重度の衰弱とバランス障害を示す場合、集中的な歩行練習を提供するために開発されたモバイル外骨格が使用されます。
目的:
(II.a) 初期段階でロボットの支援を受けて訓練した脳卒中生存者は、自立歩行を達成する可能性が高くなりますか?
(II.b) 追加のロボット支援トレーニングは、行動の回復を強化することによって、立位および歩行能力の回復を調節しますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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Antwerp、ベルギー
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 史上初、MRIまたはCTで確認された、虚血性または出血性の前方循環脳卒中
- 年齢: 18 - 90 歳
- 脳卒中発症後14日以内のベースライン評価
- ベースラインで独立して歩くことができない (FAC <3)
- ベースラインでの下肢の中等度から重度の筋力低下 (MI </=75)
- 日常生活動作（mRS </=2）および歩行（FAC >3）における病前の自立
- コミュニケーションと理解ができる
- 十分な参加動機
- -書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- -下肢の運動機能に影響を与える他の神経学的状態はありません
- 歩行パターンに深刻な影響を与える既存の筋骨格障害
- 体重 > 100 kg
- 外骨格の安全な使用を妨げる重度の痙性または拘縮
- 追加の治療セッションに参加するには医学的に不安定です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期実験グループ
N = 20 介入 = 標準ケアに加えて、Ekso GT (Ekso Bionics、CA、USA) を使用した外骨格支援歩行トレーニングの 1 時間セッション 頻度 = 週 4 回、4 週間、投稿後 6 週間以内に提供-脳卒中
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実験グループでは、参加者はロボット支援による歩行訓練の 1 時間のセッションを週 4 回、4 週間提供されます。
Ekso GT (Ekso Bionics、Richmond、CA、USA) によって支援が提供されます。これは、患者の脚、足、および体幹を支える金属製のブレースで構成される外骨格です。
電動モーターが矢状面の膝関節と股関節を駆動し、水平面での立ち上がりと歩行をアシストします。
患者が立脚への積極的な体重移動を行うと、ステップが開始されます。
スタンスとスイングで提供される支援は、患者の能力に適応可能であり、各脚ごとに個別に調整できます。
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実験的：遅延実験グループ
N = 20 介入 = 標準治療に加えて、Ekso GT (Ekso Bionics、CA、USA) を使用した外骨格補助歩行トレーニングの 1 時間セッション 頻度 = 週 4 回、4 週間、8 週目から 12 週目の間に提供脳卒中後
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実験グループでは、参加者はロボット支援による歩行訓練の 1 時間のセッションを週 4 回、4 週間提供されます。
Ekso GT (Ekso Bionics、Richmond、CA、USA) によって支援が提供されます。これは、患者の脚、足、および体幹を支える金属製のブレースで構成される外骨格です。
電動モーターが矢状面の膝関節と股関節を駆動し、水平面での立ち上がりと歩行をアシストします。
患者が立脚への積極的な体重移動を行うと、ステップが開始されます。
スタンスとスイングで提供される支援は、患者の能力に適応可能であり、各脚ごとに個別に調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer運動評価の変更 - サブスケール下肢 (FM-LE)
時間枠：縦方向の変化は、次の時点の間で決定されます: ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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このスケールは、麻痺した下肢の筋肉の随意的で選択的な制御のレベルを測定します。 採点: この尺度は、0 (反射活動なし) から 34 (相乗効果による随意運動) まで採点されます。 |
縦方向の変化は、次の時点の間で決定されます: ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランク コントロール テスト - アイテムの座位バランス
時間枠：ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)
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座位バランスは、ベースラインで患者を層別化するために使用される予後モデルの一部です。 採点: 0 - 1 (脚や胴体を支えずに 30 秒間、独立して座ることができる) |
ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)
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Motricity Index - サブスケール下肢 (MI-LE)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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麻痺した下肢の主要な筋肉群の強度が評価されます。 ベースラインでは、これは患者を層別化するために使用される予後モデルの一部です。 採点: この尺度は、0 (筋活動なし) から 99 (股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋の全可動域にわたる正常な筋力) で採点されます。 |
ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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Berg Balance Scale - 立っているアイテムはサポートされていません
時間枠：ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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BBS のこの項目は、独立して立つ能力を示しているため、脳卒中後 6 か月以内の歩行機能の回復プロセスを反映しています。 採点: この尺度には、「補助なしで 30 秒間立つことができない」(0) から「2 分間安全に立つことができる」(5) までの 5 つのレベル (0-4) が含まれます。 |
ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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この尺度は、独立して歩く能力を示しているため、脳卒中後の最初の 6 か月以内の歩行機能の回復プロセスを反映しています。 採点: この尺度には、「非機能的な歩行」(0) から「階段や斜面を含む水平および非水平面での独立した歩行」(5) までの 6 つのレベル (0-5) が含まれます。 |
ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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立っているバランスと歩行の運動学的分析
時間枠：脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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デュアル フォース プレート測定は、立っているバランスと歩行に採用されている制御戦略を示すことができます。
これらの分析は、行動回復と補償戦略の使用を区別するために使用されます。
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脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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立ちバランスと歩行のEMG分析
時間枠：脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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EMG分析は、立っているときと歩いているときの患者の筋肉動員の洞察を得るために実行されます。
これらの分析は、行動回復と補償戦略の使用を区別するために使用されます。
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脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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歩行の時空間解析
時間枠：脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間。
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快適な (自己選択した) 速度と短距離歩行の空間的/時間的対称性を評価します。
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脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Schröder, PhD Student、Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- スタディチェア：Wim Saeys, Prof. Dr.、Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- スタディディレクター：Steven Truijen, Prof. Dr.、Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JS-2
- 1S64819N (その他の助成金/資金番号：Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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