Trénink s pomocí exoskeletonu k urychlení zotavení při chůzi časně po mrtvici: studie TARGET fáze II (TARGET)
Časová analýza robustnosti hemiplegické chůze a rovnováhy ve stoji brzy po mrtvici - výzkumný projekt TARGET
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VŠEOBECNÉ:
Předklinický výzkum poukázal na časové okno zvýšené odezvy na terapii brzy po mrtvici. Například trénink vedl k podstatnému zotavení, pokud byl zahájen 5 nebo 14, ale ne 30 dní po mrtvici u modelu hlodavců (Biernaski 2004). Předpokládá se, že toto rané období je charakterizováno zvýšenou úrovní plasticity a že trénink může tuto skutečnost využít a vést ke zlepšení výsledků. Typicky pozorovaný nelineární vzorec zotavení u pacientů, kteří přežili mrtvici (Kwakkel 2004) by mohl naznačovat, že podobné mechanismy jsou indukovány v lidském mozku, nicméně klinický výzkum v této oblasti je neuspokojivě řídký.
Ve dvou úzce provázaných fázích se zaměřujeme na prozkoumání biomechanických změn souvisejících s regenerací chůze obecně (Fáze I) a specifické účinky roboticky asistovaného tréninku (Fáze II). Tím se snažíme detekovat časové okno u pacientů, kteří přežili mrtvici, které se podobá stejným charakteristikám, jaké byly pozorovány na zvířecích modelech. K zahájení nácviku chůze v rané fázi, kdy pacienti obvykle vykazují vážnou slabost a deficit rovnováhy, se používá mobilní exoskeleton, který je vyvinut pro intenzivní nácvik chůze.
CÍLE:
(II.a) Mají pacienti, kteří přežili mrtvici, kteří trénují s pomocí robota v rané fázi, větší pravděpodobnost, že dosáhnou samostatné chůze?
(II.b) Moduluje další trénink za pomoci robota obnovení schopnosti stát a chůze zlepšením restituce chování?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgie
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první, MRI nebo CT potvrzená, ischemická nebo hemoragická mrtvice předního oběhu
- Věk: 18 - 90 let
- Základní hodnocení během prvních 14 dnů po začátku mrtvice
- Neschopnost samostatné chůze na základní čáře (FAC <3)
- Středně těžká až těžká slabost dolní končetiny na začátku (MI </=75)
- Premorbidní nezávislost v činnostech každodenního života (mRS </=2) a chůzi (FAC >3)
- Umět komunikovat a chápat
- Dostatečná motivace k účasti
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný jiný neurologický stav ovlivňující motorické funkce dolních končetin
- Preexistující muskuloskeletální postižení vážně ovlivňující způsob chůze
- Tělesná hmotnost > 100 kg
- Těžká spasticita nebo kontraktury, které brání bezpečnému použití exoskeletu
- Zdravotně nestabilní k účasti na dalších terapeutických sezeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raná experimentální skupina
N = 20 Intervence = 1-hodinová lekce tréninku chůze s pomocí exoskeletonu, s použitím Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) navíc ke standardní péči Frekvence = 4krát týdně po dobu 4 týdnů, poskytované během prvních 6 týdnů po -mrtvice
|
V experimentálních skupinách je účastníkům poskytnuto 1 hodinové sezení nácviku chůze s asistencí robota, 4krát týdně po dobu 4 týdnů.
Pomoc poskytuje Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), exoskelet sestávající z namontovaných kovových výztuh, které podporují nohy, chodidla a trup pacienta.
Poháněné motory pohánějí kolenní a kyčelní klouby v sagitální rovině a pomáhají při vstávání a chůzi po rovném povrchu.
Kroky jsou zahájeny, pokud pacient provede aktivní přesun váhy směrem k stojné noze.
Poskytovaná asistence ve stoji a švihu je přizpůsobitelná schopnostem pacienta a lze ji nastavit pro každou nohu zvlášť.
|
|
Experimentální: Zpožděná experimentální skupina
N = 20 Intervence = 1 hodinové sezení nácviku chůze s pomocí exoskeletonu s použitím Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) navíc ke standardní péči Frekvence = 4krát týdně po dobu 4 týdnů, poskytované mezi 8. a 12. týdnem po mrtvici
|
V experimentálních skupinách je účastníkům poskytnuto 1 hodinové sezení nácviku chůze s asistencí robota, 4krát týdně po dobu 4 týdnů.
Pomoc poskytuje Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), exoskelet sestávající z namontovaných kovových výztuh, které podporují nohy, chodidla a trup pacienta.
Poháněné motory pohánějí kolenní a kyčelní klouby v sagitální rovině a pomáhají při vstávání a chůzi po rovném povrchu.
Kroky jsou zahájeny, pokud pacient provede aktivní přesun váhy směrem k stojné noze.
Poskytovaná asistence ve stoji a švihu je přizpůsobitelná schopnostem pacienta a lze ji nastavit pro každou nohu zvlášť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na Fugl Meyerově motorickém hodnocení - subškála dolní končetiny (FM-LE)
Časové okno: Podélná změna se určuje mezi následujícími časovými body: základní linie (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
Tato stupnice měří úroveň volní, selektivní kontroly svalů paretické dolní končetiny. Bodování: Tato stupnice je hodnocena od 0 (žádná reflexní aktivita) do 34 (volní pohyb mimo synergie). |
Podélná změna se určuje mezi následujícími časovými body: základní linie (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test ovládání trupu - vyvážení sedu položky
Časové okno: Základní linie (0–1 týden po mrtvici)
|
Rovnováha vsedě je součástí prognostického modelu používaného ke stratifikaci pacientů na začátku studie. Hodnocení: 0 - 1 (schopný sedět samostatně bez podpory nohou nebo trupu 30 sekund) |
Základní linie (0–1 týden po mrtvici)
|
|
Index hybnosti - subškála dolní končetiny (MI-LE)
Časové okno: Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
Hodnotí se síla hlavních svalových skupin paretické dolní končetiny. Na začátku je to součást prognostického modelu používaného ke stratifikaci pacientů. Bodování: Tato stupnice je hodnocena od 0 (žádná svalová aktivita) do 99 (normální síla v plném rozsahu pohybu flexorů kyčle, extenzorů kolen a dorziflexorů kotníku). |
Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
|
Berg Balance Scale - položka stojící bez podpory
Časové okno: Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
Tato položka BBS označuje schopnost stát samostatně, a proto odráží proces funkční obnovy chůze během prvních 6 měsíců po mrtvici. Bodování: Tato stupnice zahrnuje 5 úrovní (0-4), od „neschopnost stát 30 sekund bez pomoci“ (0) po „schopná stát bezpečně 2 minuty“ (5). |
Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
Tato stupnice ukazuje schopnost samostatné chůze, a proto odráží proces funkční obnovy chůze během prvních 6 měsíců po mrtvici. Hodnocení: Tato stupnice zahrnuje 6 úrovní (0-5), od „nefunkční chůze“ (0) po „chodit samostatně, na rovných a nerovných površích včetně schodů a svahů“ (5). |
Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
|
Kinetické analýzy rovnováhy a chůze ve stoji
Časové okno: 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
Dvojitá měření destičky jsou schopna indikovat přijaté kontrolní strategie pro rovnováhu ve stoje a chůzi.
Tyto analýzy se používají k rozlišení mezi behaviorální restitucí a používáním kompenzačních strategií.
|
3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
|
EMG analýza rovnováhy a chůze ve stoji
Časové okno: 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
Budou provedeny EMG analýzy, aby se získal přehled o svalové náboru pacientů během stoje a chůze.
Tyto analýzy se používají k rozlišení mezi behaviorální restitucí a používáním kompenzačních strategií.
|
3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
|
|
Časoprostorové analýzy chůze
Časové okno: 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici.
|
Hodnocení pohodlné (vlastně zvolené) rychlosti a prostorové/časové symetrie chůze na krátkou vzdálenost.
|
3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Studijní židle: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Ředitel studie: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-2
- 1S64819N (Jiné číslo grantu/financování: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .