Exoskelett-unterstütztes Training zur Beschleunigung der Geherholung früh nach einem Schlaganfall: die TARGET-Phase-II-Studie (TARGET)
Eine zeitliche Analyse der Robustheit von paretischem Gang und stehendem Gleichgewicht früh nach einem Schlaganfall – das TARGET-Forschungsprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALLGEMEINES:
Die vorklinische Forschung hat auf ein Zeitfenster mit verbessertem Ansprechen auf die Therapie früh nach einem Schlaganfall hingewiesen. Beispielsweise hat das Training in einem Nagetiermodell zu einer erheblichen Genesung geführt, wenn es 5 oder 14, aber nicht 30 Tage nach dem Schlaganfall begonnen wurde (Biernaski 2004). Es wird vermutet, dass diese frühe Phase durch ein erhöhtes Maß an Plastizität gekennzeichnet ist und dass das Training dies ausnutzen kann, was zu einem verbesserten Ergebnis führt. Das typischerweise beobachtete nichtlineare Erholungsmuster bei Schlaganfall-Überlebenden (Kwakkel 2004) könnte darauf hindeuten, dass ähnliche Mechanismen im menschlichen Gehirn induziert werden, jedoch ist die klinische Forschung dazu enttäuschend spärlich.
In zwei eng miteinander verknüpften Phasen wollen wir die biomechanischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Geherholung im Allgemeinen (Phase I) und die spezifischen Auswirkungen des robotergestützten Trainings (Phase II) untersuchen. Damit wollen wir bei Schlaganfall-Überlebenden ein Zeitfenster erkennen, das den gleichen Charakteristika ähnelt, wie sie in Tiermodellen beobachtet werden. Um das Gangtraining frühzeitig einzuleiten, wenn die Patienten meist starke Schwäche- und Gleichgewichtsstörungen aufweisen, wird ein mobiles Exoskelett eingesetzt, das für intensive Gehübungen entwickelt wurde.
ZIELE:
(II.a) Erreichen Schlaganfall-Überlebende, die frühzeitig mit Hilfe eines Roboters trainieren, eher ein selbstständiges Gehen?
(II.b) Moduliert zusätzliches robotergestütztes Training die Wiederherstellung der Steh- und Gehfähigkeit durch Verbesserung der Verhaltensrestitution?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Belgien
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger, MRT- oder CT-bestätigter, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf
- Alter: 18 - 90 Jahre
- Baseline-Bewertungen innerhalb der ersten 14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
- Unfähig, zu Studienbeginn selbstständig zu gehen (FAC <3)
- Moderate bis schwere Schwäche der unteren Extremität zu Studienbeginn (MI </=75)
- Prämorbide Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (mRS </=2) und Gang (FAC >3)
- Kommunizieren und verstehen können
- Ausreichende Motivation zur Teilnahme
- Vorausgesetzt, eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine andere neurologische Erkrankung, die die motorischen Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt
- Vorbestehende Muskel-Skelett-Beeinträchtigung, die das Gangbild stark beeinträchtigt
- Körpergewicht > 100 kg
- Schwere Spastizität oder Kontrakturen, die eine sichere Verwendung des Exoskeletts verhindern
- Medizinisch instabil, um an zusätzlichen Therapiesitzungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe experimentelle Gruppe
N = 20 Intervention = 1-stündige Sitzungen mit Exoskelett-unterstütztem Gangtraining unter Verwendung des Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) zusätzlich zur Standardversorgung Häufigkeit = 4-mal pro Woche für 4 Wochen, innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Behandlung -Schlaganfall
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In den experimentellen Gruppen erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 4-mal pro Woche 1-stündige Gangschulungen mit Roboterunterstützung.
Abhilfe schafft das Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), ein Exoskelett aus angepassten Metallstreben, das die Beine, Füße und den Rumpf des Patienten stützt.
Angetriebene Motoren treiben Knie- und Hüftgelenke in der Sagittalebene an, um beim Aufstehen und Gehen über ebene Flächen zu helfen.
Schritte werden eingeleitet, wenn eine aktive Gewichtsverlagerung auf das Standbein durch den Patienten erfolgt.
Die bereitgestellte Stand- und Schwungunterstützung ist an die Fähigkeiten des Patienten anpassbar und kann für jedes Bein separat eingestellt werden.
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Experimental: Verzögerte experimentelle Gruppe
N = 20 Intervention = 1-stündige Sitzungen mit Exoskelett-unterstütztem Gangtraining unter Verwendung des Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) zusätzlich zur Standardversorgung Häufigkeit = 4-mal pro Woche für 4 Wochen, bereitgestellt zwischen Woche 8 und Woche 12 Nach dem Schlaganfall
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In den experimentellen Gruppen erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 4-mal pro Woche 1-stündige Gangschulungen mit Roboterunterstützung.
Abhilfe schafft das Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), ein Exoskelett aus angepassten Metallstreben, das die Beine, Füße und den Rumpf des Patienten stützt.
Angetriebene Motoren treiben Knie- und Hüftgelenke in der Sagittalebene an, um beim Aufstehen und Gehen über ebene Flächen zu helfen.
Schritte werden eingeleitet, wenn eine aktive Gewichtsverlagerung auf das Standbein durch den Patienten erfolgt.
Die bereitgestellte Stand- und Schwungunterstützung ist an die Fähigkeiten des Patienten anpassbar und kann für jedes Bein separat eingestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung auf der Fugl-Meyer-Motorikbewertung - Subskala Untere Extremität (FM-LE)
Zeitfenster: Die Längsveränderung wird zwischen den folgenden Zeitpunkten bestimmt: Baseline (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Diese Skala misst den Grad der gewollten, selektiven Kontrolle der Muskeln der paretischen unteren Extremität. Bewertung: Diese Skala wird von 0 (keine Reflexaktivität) bis 34 (willkürliche Bewegung außerhalb von Synergien) bewertet. |
Die Längsveränderung wird zwischen den folgenden Zeitpunkten bestimmt: Baseline (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trunk Control Test - Item Gleichgewicht im Sitzen
Zeitfenster: Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall)
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Das Gleichgewicht im Sitzen ist Teil des Prognosemodells, das zur Stratifizierung der Patienten zu Studienbeginn verwendet wird. Bewertung: 0 - 1 (selbstständiges Sitzen ohne Unterstützung der Beine oder des Rumpfes 30 Sekunden möglich) |
Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall)
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Motricity Index - Subskala untere Extremität (MI-LE)
Zeitfenster: Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Die Kraft der Hauptmuskelgruppen der paretischen unteren Extremität wird beurteilt. Zu Studienbeginn ist dies Teil des Prognosemodells, das zur Stratifizierung der Patienten verwendet wird. Bewertung: Diese Skala wird von 0 (keine Muskelaktivität) bis 99 (normale Kraft über den gesamten Bewegungsumfang in Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Dorsalflexoren) bewertet. |
Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Berg-Balance-Skala - Artikel steht frei
Zeitfenster: Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Dieses Item des BBS gibt die Fähigkeit an, selbstständig zu stehen und spiegelt somit den Prozess der funktionellen Geherholung innerhalb der ersten 6 Monate nach einem Schlaganfall wider. Bewertung: Diese Skala umfasst 5 Stufen (0–4), die von „nicht in der Lage, 30 Sekunden ohne fremde Hilfe zu stehen“ (0) bis „in der Lage, 2 Minuten sicher zu stehen“ (5) reichen. |
Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Diese Skala gibt die Fähigkeit an, selbstständig zu gehen und spiegelt somit den Prozess der funktionellen Geherholung innerhalb der ersten 6 Monate nach einem Schlaganfall wider. Bewertung: Diese Skala umfasst 6 Stufen (0–5), die von „nicht funktionsfähiges Gehen“ (0) bis „selbstständiges Gehen auf ebenen und nicht ebenen Flächen, einschließlich Treppen und Steigungen“ (5) reichen. |
Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Kinetische Analysen des Gleichgewichts im Stehen und des Gehens
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Dual-Force-Plate-Messungen sind in der Lage, die angewandten Kontrollstrategien für das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen anzuzeigen.
Diese Analysen werden verwendet, um zwischen Verhaltensrestitution und dem Einsatz von Kompensationsstrategien zu unterscheiden.
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3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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EMG-Analysen von Stand und Gang
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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EMG-Analysen werden durchgeführt, um Einblicke in die Muskelrekrutierung von Patienten beim Stehen und Gehen zu gewinnen.
Diese Analysen werden verwendet, um zwischen Verhaltensrestitution und dem Einsatz von Kompensationsstrategien zu unterscheiden.
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3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Raumzeitliche Ganganalysen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall.
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Beurteilung der bequemen (selbstgewählten) Geschwindigkeit und der räumlichen/zeitlichen Symmetrie des Gangs über eine kurze Distanz.
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3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Studienstuhl: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Studienleiter: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-2
- 1S64819N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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