Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeleton-avusteinen harjoittelu nopeuttaa kävelystä palautumista varhain aivohalvauksen jälkeen: TARGET-vaiheen II tutkimus (TARGET)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jonas Schröder, Universiteit Antwerpen

Ajallinen analyysi hemiplegisen kävelyn ja seisontatasapainon kestävyydestä aikaisin aivohalvauksen jälkeen - TARGET-tutkimusprojekti

Vaihe II: Tutkitaan ylimääräisen robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutuksia, jotka aloitettiin joko aikaisin (2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen) tai viivästyneenä (8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISTÄ:

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet aikaikkunan, jossa hoitovaste on parantunut aikaisin aivohalvauksen jälkeen. Esimerkiksi harjoittelu on johtanut huomattavaan palautumiseen, jos se aloitetaan 5 tai 14, mutta ei 30 päivää aivohalvauksen jälkeen jyrsijämallissa (Biernaski 2004). On ehdotettu, että tälle varhaiselle ajanjaksolle on ominaista kohonnut plastisuus ja että harjoittelu voi hyödyntää tätä, mikä johtaa parempiin tuloksiin. Tyypillisesti havaittu epälineaarinen toipumiskuvio aivohalvauksesta selviytyneillä (Kwakkel 2004) saattaa viitata siihen, että samanlaisia ​​mekanismeja indusoituu ihmisen aivoissa, mutta kliiniset tutkimukset tästä ovat valitettavan harvat.

Kahdessa toisiinsa läheisesti liittyvässä vaiheessa pyrimme tarkastelemaan kävelyn palautumiseen liittyviä biomekaanisia muutoksia yleensä (vaihe I) ja robottiavusteisen harjoittelun erityisvaikutuksia (vaihe II). Tällä pyrimme havaitsemaan aivohalvauksesta selviytyneiden aikaikkunan, joka muistuttaa samoja ominaisuuksia kuin eläinmalleissa. Kävelyharjoittelun aloittamiseksi varhaisessa vaiheessa, kun potilailla on yleensä vakavia heikkouksia ja tasapainohäiriöitä, käytetään liikkuvaa eksoskeletonia, joka on kehitetty tarjoamaan intensiivistä kävelyä.

TAVOITTEET:

(II.a) Ovatko aivohalvauksesta selvinneet, jotka harjoittelevat robotin avulla varhaisessa vaiheessa todennäköisemmin itsenäistä kävelyä?

(II.b) Moduloiko robottiavusteinen lisäkoulutus seisomisen ja kävelykyvyn palautumista tehostamalla käyttäytymisen palautumista?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • RevArte Rehabilitation Hospital
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen, MRI- tai TT-varmistettu, iskeeminen tai verenvuoto, etuverenkierron aivohalvaus
  • Ikä: 18-90 vuotta
  • Lähtötilanteen arvioinnit ensimmäisten 14 päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • Ei pysty kävelemään itsenäisesti lähtötilanteessa (FAC <3)
  • Kohtalainen tai vaikea alaraajan heikkous lähtötilanteessa (MI </=75)
  • Sairautta edeltävä riippumattomuus päivittäisissä toimissa (mRS </=2) ja kävelyssä (FAC >3)
  • Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään
  • Riittävä motivaatio osallistua
  • Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muita alaraajojen motorisiin toimintoihin vaikuttavia neurologisia tiloja
  • Aiemmin olemassa oleva tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa vakavasti kävelymalliin
  • Kehon paino > 100 kg
  • Vakava spastisuus tai kontraktuurit, jotka estävät eksoskeleton turvallisen käytön
  • Lääketieteellisesti epävakaa osallistumaan lisäterapiaistuntoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen kokeellinen ryhmä
N = 20 Interventio = 1 tunnin harjoitukset eksoskeleton-avusteista kävelyharjoittelua käyttäen Ekso GT:tä (Ekso Bionics, CA, USA) tavanomaisen hoidon lisäksi. Taajuus = 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan, tarjotaan ensimmäisten 6 viikon aikana - aivohalvaus
Käyttäytyminen: Exoskeleton-avusteinen kävelyharjoittelu
Koeryhmissä osallistujille järjestetään 1 tunnin kävelyharjoituksia robottiavusteella 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Apua tarjoaa Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), eksoskeleton, joka koostuu asennetuista metallituista, jotka tukevat potilaan jalkoja, jalkoja ja vartaloa. Moottorikäyttöiset moottorit käyttävät polvi- ja lonkkaniveliä sagittatasossa auttamaan seisomaan ja kävelemään tasaisilla pinnoilla. Vaiheet aloitetaan, jos potilas suorittaa aktiivisen painonsiirron kohti seisontajalkaa. Tarjottava apu asennossa ja heilutuksessa on mukautettavissa potilaan kykyjen mukaan ja säädettävissä kullekin jalalle erikseen.
Kokeellinen: Viivästynyt kokeellinen ryhmä
N = 20 Interventio = 1 tunnin harjoitukset eksoskeleton-avusteista kävelyharjoittelua käyttäen Ekso GT:tä (Ekso Bionics, CA, USA) tavallisen hoidon lisäksi. Taajuus = 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan, tarjotaan viikon 8 ja viikon 12 välillä aivohalvauksen jälkeinen
Käyttäytyminen: Exoskeleton-avusteinen kävelyharjoittelu
Koeryhmissä osallistujille järjestetään 1 tunnin kävelyharjoituksia robottiavusteella 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Apua tarjoaa Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), eksoskeleton, joka koostuu asennetuista metallituista, jotka tukevat potilaan jalkoja, jalkoja ja vartaloa. Moottorikäyttöiset moottorit käyttävät polvi- ja lonkkaniveliä sagittatasossa auttamaan seisomaan ja kävelemään tasaisilla pinnoilla. Vaiheet aloitetaan, jos potilas suorittaa aktiivisen painonsiirron kohti seisontajalkaa. Tarjottava apu asennossa ja heilutuksessa on mukautettavissa potilaan kykyjen mukaan ja säädettävissä kullekin jalalle erikseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl Meyerin moottoriarvioinnissa - alaraaja (FM-LE)
Aikaikkuna: Pituussuuntainen muutos määritetään seuraavien aikapisteiden välillä: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Tämä asteikko mittaa pareettisen alaraajan lihasten tahdonvoimaisen, selektiivisen ohjauksen tasoa.

Pisteytys: Tämä asteikko pisteytetään 0:sta (ei refleksiaktiivisuutta) 34:ään (tahtoliike synergioista).
Pituussuuntainen muutos määritetään seuraavien aikapisteiden välillä: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavaratilan hallintatesti - esineen istuvuustasapaino
Aikaikkuna: Perustaso (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen)

Istuntotasapaino on osa ennustemallia, jota käytetään potilaiden stratifiointiin lähtötilanteessa.

Pisteytys: 0 - 1 (pystyy istumaan itsenäisesti ilman jalkojen tai vartalon tukea 30 sekuntia)
Perustaso (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen)
Motricity Index – alaraajan alaasteikko (MI-LE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Pareettisen alaraajan tärkeimpien lihasryhmien vahvuus arvioidaan. Lähtötilanteessa tämä on osa ennustemallia, jota käytetään potilaiden kerrostukseen.

Pisteytys: Tämä asteikko pisteytetään 0:sta (ei lihastoimintaa) 99:ään (normaali voimakkuus koko liikealueella lonkkakoukuttajissa, polven ojentajalihaksissa ja nilkan dorsiflexorsissa).
Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Berg-tasapainoasteikko – tuotetta ei tueta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Tämä BBS:n kohta osoittaa kyvyn seistä itsenäisesti ja siten heijastaa toiminnallisen kävelyn palautumisprosessia ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.

Pisteytys: Tämä asteikko sisältää 5 tasoa (0-4), jotka vaihtelevat "pysähdyttyä seisomaan 30 sekuntia ilman apua" (0) "pysymään seisomaan turvallisesti 2 minuuttia" (5).
Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Tämä asteikko osoittaa kykyä kävellä itsenäisesti ja heijastaa siten toiminnallisen kävelyn palautumisprosessia ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.

Pisteytys: Tämä asteikko sisältää 6 tasoa (0-5), jotka vaihtelevat "ei-toiminnallisesta liikkumisesta" (0) "liikkumiseen itsenäisesti tasaisilla ja ei-tasaisilla pinnoilla, mukaan lukien portaat ja kaltevat" (5).
Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Seisten tasapainon ja kävelyn kineettiset analyysit
Aikaikkuna: 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kaksivoimaiset levymittaukset pystyvät osoittamaan omaksutut hallintastrategiat seisovan tasapainon ja kävelyn suhteen. Näitä analyyseja käytetään erottamaan käyttäytymisen palauttaminen ja korvausstrategioiden käyttö.
3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Seisten tasapainon ja kävelyn EMG-analyysit
Aikaikkuna: 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
EMG-analyyseillä saadaan tietoa potilaiden lihasten lisääntymisestä seisomisen ja kävelyn aikana. Näitä analyyseja käytetään erottamaan käyttäytymisen palauttaminen ja korvausstrategioiden käyttö.
3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kävelyn spatio-ajalliset analyysit
Aikaikkuna: 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen.
Miellyttävän (itsevalitun) nopeuden ja kävelyn avaruudellisen/ajallisen symmetrian arviointi lyhyellä matkalla.
3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Opintojen puheenjohtaja: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Opintojohtaja: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-2
  • 1S64819N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Exoskeleton-avusteinen kävelyharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa