뇌졸중 후 조기에 보행 회복을 가속화하기 위한 외골격 보조 훈련: TARGET 2상 연구 (TARGET)
뇌졸중 후 초기 편마비 보행 및 기립 균형의 견고성에 대한 시간적 분석 - TARGET 연구 프로젝트
연구 개요
상세 설명
일반:
전임상 연구는 뇌졸중 후 초기에 치료에 대한 반응성이 향상된 시간 창을 지적했습니다. 예를 들어 훈련은 설치류 모델에서 뇌졸중 후 30일이 아닌 5일 또는 14일에 시작하면 상당한 회복으로 이어졌습니다(Biernaski 2004). 이 초기 기간은 가소성 수준이 높아진 것이 특징이며 훈련이 이를 악용하여 결과를 개선할 수 있다고 제안됩니다. 뇌졸중 생존자에게서 일반적으로 관찰되는 비선형 회복 패턴(Kwakkel 2004)은 유사한 메커니즘이 인간의 뇌에서 유도된다는 것을 암시할 수 있지만 이에 대한 임상 연구는 실망스러울 정도로 희박합니다.
밀접하게 관련된 두 단계에서 우리는 일반적으로 보행 회복과 관련된 생체역학적 변화(1단계)와 로봇 보조 훈련의 특정 효과(2단계)를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 우리는 동물 모델에서 관찰된 것과 동일한 특성과 유사한 뇌졸중 생존자에서 시간 창을 감지하는 것을 목표로 합니다. 환자가 일반적으로 심각한 쇠약과 균형 장애를 보이는 초기 단계에서 보행 훈련을 시작하기 위해 집중 보행 연습을 제공하기 위해 개발된 이동식 외골격을 사용합니다.
목표:
(II.a) 초기 단계에서 로봇의 도움을 받아 훈련하는 뇌졸중 생존자는 독립적인 보행을 달성할 가능성이 더 높습니까?
(II.b) 추가 로봇 지원 훈련이 행동 회복을 강화하여 서고 걷는 능력의 회복을 조절합니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, 벨기에
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 MRI 또는 CT 확인, 허혈성 또는 출혈성 전방 순환 뇌졸중
- 연령: 18 - 90세
- 뇌졸중 발병 후 첫 14일 이내의 기본 평가
- 베이스라인에서 독립적으로 걸을 수 없음(FAC <3)
- 기준선에서 하지의 중등도 내지 중증 쇠약(MI </=75)
- 일상 생활(mRS </=2) 및 보행(FAC >3) 활동의 병적 독립성
- 소통하고 이해할 수 있는
- 참여 동기가 충분하다
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 하지의 운동 기능에 영향을 미치는 다른 신경학적 상태 없음
- 보행 패턴에 심각한 영향을 미치는 기존의 근골격계 손상
- 체중 > 100kg
- 외골격의 안전한 사용을 방해하는 심한 경련 또는 구축
- 추가 치료 세션에 참여하기에 의학적으로 불안정함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 실험군
N = 20 개입 = 표준 치료 외에 Ekso GT(Ekso Bionics, CA, USA)를 사용하여 외골격 보조 보행 훈련의 1시간 세션 빈도 = 4주 동안 주당 4회, 사후 첫 6주 이내에 제공 -뇌졸중
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실험군에서는 4주 동안 주 4회, 로봇의 도움을 받아 1시간 동안 보행 훈련을 받았다.
보조 장치는 환자의 다리, 발, 몸통을 지지하는 금속 보조기로 구성된 외골격인 Ekso GT(Ekso Bionics, Richmond, CA, USA)에서 제공합니다.
전동 모터는 시상면에서 무릎과 고관절을 구동하여 일어서거나 평평한 표면 위를 걷는 동안 도움을 줍니다.
환자가 스탠스 레그 쪽으로 능동적 체중 이동을 수행하면 단계가 시작됩니다.
제공되는 자세 및 스윙 보조 기능은 환자의 능력에 맞게 조정할 수 있으며 각 다리에 대해 개별적으로 조정할 수 있습니다.
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실험적: 지연 실험군
N = 20 개입 = 표준 치료 외에 Ekso GT(Ekso Bionics, CA, USA)를 사용한 외골격 보조 보행 훈련의 1시간 세션 빈도 = 4주 동안 주당 4회, 8주에서 12주 사이에 제공됨 뇌졸중 후
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실험군에서는 4주 동안 주 4회, 로봇의 도움을 받아 1시간 동안 보행 훈련을 받았다.
보조 장치는 환자의 다리, 발, 몸통을 지지하는 금속 보조기로 구성된 외골격인 Ekso GT(Ekso Bionics, Richmond, CA, USA)에서 제공합니다.
전동 모터는 시상면에서 무릎과 고관절을 구동하여 일어서거나 평평한 표면 위를 걷는 동안 도움을 줍니다.
환자가 스탠스 레그 쪽으로 능동적 체중 이동을 수행하면 단계가 시작됩니다.
제공되는 자세 및 스윙 보조 기능은 환자의 능력에 맞게 조정할 수 있으며 각 다리에 대해 개별적으로 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 운동 평가의 변경 사항 - 하위 척도 하지(FM-LE)
기간: 종적 변화는 다음 시점 사이에서 결정됩니다: 기준선(뇌졸중 후 0-1주), 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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이 척도는 마비된 하지 근육의 의지적이고 선택적인 제어 수준을 측정합니다. 채점: 이 척도는 0(반사 활동 없음)에서 34(시너지 이외의 의지적 움직임)까지 점수가 매겨집니다. |
종적 변화는 다음 시점 사이에서 결정됩니다: 기준선(뇌졸중 후 0-1주), 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸통 제어 테스트 - 항목 앉기 균형
기간: 기준선(뇌졸중 후 0~1주)
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좌식 균형은 기준선에서 환자를 계층화하는 데 사용되는 예후 모델의 일부입니다. 점수: 0 - 1(다리나 몸통을 지지하지 않고 30초 동안 독립적으로 앉을 수 있음) |
기준선(뇌졸중 후 0~1주)
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Motricity Index - 하위 척도 하지(MI-LE)
기간: 기준선(뇌졸중 후 0-1주), 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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마비된 하지의 주요 근육 그룹의 강도를 평가합니다. 기준선에서 이것은 환자를 계층화하는 데 사용되는 예후 모델의 일부입니다. 채점: 이 척도는 0(근육 활동 없음)에서 99(고관절 굴곡근, 무릎 신전근 및 발목 배굴근의 전체 가동 범위에 걸친 정상 근력)까지 점수가 매겨집니다. |
기준선(뇌졸중 후 0-1주), 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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Berg Balance Scale - 항목이 지원되지 않음
기간: 기준선(뇌졸중 후 0-1주), 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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BBS의 이 항목은 독립적으로 설 수 있는 능력을 나타내므로 뇌졸중 후 첫 6개월 이내에 기능적 보행 회복 과정을 반영합니다. 채점: 이 척도는 "도움 없이 30초 동안 서 있을 수 없음"(0)에서 "2분 동안 안전하게 서 있을 수 있음"(5)까지 5단계(0-4)를 포함합니다. |
기준선(뇌졸중 후 0-1주), 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: 기준선(뇌졸중 후 0-1주), 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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이 척도는 독립적으로 걸을 수 있는 능력을 나타내므로 뇌졸중 후 첫 6개월 이내에 기능적 보행 회복 과정을 반영합니다. 채점: 이 척도는 "비기능적 보행"(0)에서 "계단 및 경사면을 포함하여 평평하거나 평평하지 않은 표면에서 독립적으로 보행"(5)까지 6단계(0-5)를 포함합니다. |
기준선(뇌졸중 후 0-1주), 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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기립 균형 및 보행의 운동학적 분석
기간: 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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듀얼 포스 플레이트 측정은 서 있는 균형과 걷기에 채택된 제어 전략을 나타낼 수 있습니다.
이러한 분석은 행동 회복과 보상 전략의 사용을 구별하는 데 사용됩니다.
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뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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기립 균형 및 보행에 대한 EMG 분석
기간: 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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서 있을 때와 걸을 때 환자의 근육 동원에 대한 통찰력을 얻기 위해 EMG 분석을 수행할 것입니다.
이러한 분석은 행동 회복과 보상 전략의 사용을 구별하는 데 사용됩니다.
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뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주
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보행의 시공간 분석
기간: 뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주.
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짧은 거리에서 편안한(자기 선택) 속도와 보행의 공간적/시간적 대칭성을 평가합니다.
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뇌졸중 후 3주, 뇌졸중 후 5주, 뇌졸중 후 8주, 뇌졸중 후 12주, 뇌졸중 후 24주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- 연구 의자: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- 연구 책임자: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JS-2
- 1S64819N (기타 보조금/기금 번호: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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