Allenamento assistito da esoscheletro per accelerare il recupero della deambulazione subito dopo l'ictus: lo studio TARGET di fase II (TARGET)
Un'analisi temporale della robustezza dell'andatura degli emiplegici e dell'equilibrio in piedi subito dopo l'ictus - il progetto di ricerca TARGET
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GENERALE:
La ricerca preclinica ha indicato una finestra temporale di maggiore risposta alla terapia subito dopo l'ictus. Ad esempio, l'allenamento ha portato a un sostanziale recupero se iniziato 5 o 14, ma non 30 giorni dopo l'ictus in un modello di roditore (Biernaski 2004). Si suggerisce che questo primo periodo sia caratterizzato da elevati livelli di plasticità e che l'allenamento possa sfruttarlo portando a risultati migliori. Il modello di recupero non lineare tipicamente osservato nei sopravvissuti all'ictus (Kwakkel 2004) potrebbe suggerire che meccanismi simili sono indotti nel cervello umano, tuttavia la ricerca clinica su questo è deludentemente scarsa.
In due fasi strettamente correlate, ci proponiamo di esaminare i cambiamenti biomeccanici relativi al recupero della deambulazione in generale (Fase I) e gli effetti specifici dell'allenamento assistito da robot (Fase II). Con ciò, miriamo a rilevare una finestra temporale nei sopravvissuti all'ictus che assomigli alle stesse caratteristiche osservate nei modelli animali. Per iniziare l'allenamento della deambulazione in una fase precoce, quando i pazienti di solito presentano grave debolezza e deficit di equilibrio, viene utilizzato un esoscheletro mobile sviluppato per fornire un'intensa pratica della deambulazione.
OBIETTIVI:
(II.a) I sopravvissuti all'ictus che si allenano con l'assistenza di un robot in una fase iniziale hanno maggiori probabilità di raggiungere una deambulazione indipendente?
(II.b) L'ulteriore formazione assistita da robot modula il recupero della capacità di stare in piedi e di camminare migliorando la restituzione comportamentale?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Belgio
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus del circolo anteriore, ischemico o emorragico, confermato da risonanza magnetica o TC
- Età: 18 - 90 anni
- Valutazioni di base entro i primi 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
- Incapace di camminare autonomamente al basale (FAC <3)
- Debolezza da moderata a grave dell'arto inferiore al basale (MI </=75)
- Indipendenza pre-morbosa nelle attività della vita quotidiana (mRS </=2) e nell'andatura (FAC >3)
- In grado di comunicare e comprendere
- Motivazione sufficiente per partecipare
- Fornito un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessun'altra condizione neurologica che interessa le funzioni motorie degli arti inferiori
- Compromissione muscoloscheletrica preesistente che colpisce gravemente il modello di deambulazione
- Peso corporeo > 100 kg
- Spasticità grave o contratture che impediscono un uso sicuro dell'esoscheletro
- Instabile dal punto di vista medico per partecipare a sessioni di terapia aggiuntive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo gruppo sperimentale
N = 20 Intervento = sessioni di 1 ora di addestramento alla deambulazione assistita dall'esoscheletro, utilizzando Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) in aggiunta alle cure standard Frequenza = 4 volte a settimana per 4 settimane, fornito entro le prime 6 settimane post -ictus
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Nei gruppi sperimentali, ai partecipanti vengono fornite sessioni di 1 ora di addestramento alla deambulazione con assistenza robotica, 4 volte a settimana per 4 settimane.
L'assistenza è fornita dall'Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), un esoscheletro costituito da tutori metallici su misura che sostiene le gambe, i piedi e il tronco del paziente.
I motori alimentati azionano le articolazioni del ginocchio e dell'anca sul piano sagittale per assistere durante l'alzarsi in piedi e camminare su superfici piane.
I passi vengono avviati se il paziente esegue uno spostamento attivo del peso verso la gamba in posizione di appoggio.
L'assistenza fornita nella posizione e nell'oscillazione è adattabile alla capacità del paziente e può essere regolata separatamente per ciascuna gamba.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale ritardato
N = 20 Intervento = sessioni di 1 ora di addestramento alla deambulazione assistita dall'esoscheletro, utilizzando Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) in aggiunta alle cure standard Frequenza = 4 volte a settimana per 4 settimane, fornito tra la settimana 8 e la settimana 12 post-ictus
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Nei gruppi sperimentali, ai partecipanti vengono fornite sessioni di 1 ora di addestramento alla deambulazione con assistenza robotica, 4 volte a settimana per 4 settimane.
L'assistenza è fornita dall'Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), un esoscheletro costituito da tutori metallici su misura che sostiene le gambe, i piedi e il tronco del paziente.
I motori alimentati azionano le articolazioni del ginocchio e dell'anca sul piano sagittale per assistere durante l'alzarsi in piedi e camminare su superfici piane.
I passi vengono avviati se il paziente esegue uno spostamento attivo del peso verso la gamba in posizione di appoggio.
L'assistenza fornita nella posizione e nell'oscillazione è adattabile alla capacità del paziente e può essere regolata separatamente per ciascuna gamba.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione motoria Fugl Meyer - sottoscala arti inferiori (FM-LE)
Lasso di tempo: La variazione longitudinale viene determinata tra i seguenti punti temporali: Basale (0-1 settimana post-ictus), 3 settimane post-ictus, 5 settimane post-ictus, 8 settimane post-ictus, 12 settimane post-ictus, 24 settimane post-ictus
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Questa scala misura il livello di controllo volontario e selettivo dei muscoli dell'arto inferiore paretico. Punteggio: questa scala ha un punteggio da 0 (nessuna attività riflessa) a 34 (movimento volitivo fuori dalle sinergie). |
La variazione longitudinale viene determinata tra i seguenti punti temporali: Basale (0-1 settimana post-ictus), 3 settimane post-ictus, 5 settimane post-ictus, 8 settimane post-ictus, 12 settimane post-ictus, 24 settimane post-ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di controllo del tronco - oggetto di equilibrio da seduti
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus)
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L'equilibrio da seduti fa parte del modello prognostico utilizzato per stratificare i pazienti al basale. Punteggio: 0 - 1 (capace di stare seduto autonomamente senza supporto delle gambe o del tronco 30 secondi) |
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus)
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Indice di motricità - sottoscala arti inferiori (MI-LE)
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Viene valutata la forza dei principali gruppi muscolari dell'arto inferiore paretico. Al basale questo fa parte del modello prognostico utilizzato per stratificare i pazienti. Punteggio: questa scala è valutata da 0 (nessuna attività muscolare) a 99 (forza normale su tutta la gamma di movimento nei flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia). |
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Berg Balance Scale - oggetto in piedi senza supporto
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Questo elemento della BBS indica la capacità di stare in piedi in modo indipendente e quindi riflette il processo di recupero della deambulazione funzionale entro i primi 6 mesi dopo l'ictus. Punteggio: questa scala comprende 5 livelli (0-4), che vanno da "incapace di stare in piedi per 30 secondi senza assistenza" (0) a "in grado di stare in piedi in sicurezza per 2 minuti" (5). |
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Questa scala indica la capacità di camminare autonomamente e quindi riflette il processo di recupero della deambulazione funzionale entro i primi 6 mesi post-ictus. Punteggio: questa scala include 6 livelli (0-5), che vanno da "deambulazione non funzionale" (0) a "camminare in modo indipendente, su superfici piane e non, comprese scale e pendenze" (5). |
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Analisi cinetiche dell'equilibrio in piedi e dell'andatura
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Le misurazioni della piastra a doppia forza sono in grado di indicare le strategie di controllo adottate per l'equilibrio in piedi e la deambulazione.
Queste analisi vengono utilizzate per distinguere tra restituzione comportamentale e l'uso di strategie di compensazione.
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3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Analisi EMG dell'equilibrio in piedi e dell'andatura
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Verranno eseguite analisi EMG per ottenere informazioni sul reclutamento muscolare dei pazienti durante la posizione eretta e la deambulazione.
Queste analisi vengono utilizzate per distinguere tra restituzione comportamentale e l'uso di strategie di compensazione.
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3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
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Analisi spazio-temporali del cammino
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus.
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Valutazione della velocità confortevole (autoselezionata) e della simmetria spazio/temporale dell'andatura a breve distanza.
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3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Cattedra di studio: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Direttore dello studio: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-2
- 1S64819N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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