Entrenamiento asistido por exoesqueleto para acelerar la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular: el estudio TARGET de fase II (TARGET)
Un análisis temporal de la robustez de la marcha hemipléjica y el equilibrio de pie poco después de un accidente cerebrovascular: el proyecto de investigación TARGET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GENERAL:
La investigación preclínica ha apuntado hacia una ventana de tiempo de mayor respuesta a la terapia poco después del accidente cerebrovascular. Por ejemplo, el entrenamiento ha llevado a una recuperación sustancial si se inicia 5 o 14, pero no 30 días después del accidente cerebrovascular en un modelo de roedor (Biernaski 2004). Se sugiere que este período inicial se caracteriza por niveles elevados de plasticidad y que el entrenamiento puede aprovechar esto para mejorar los resultados. El patrón de recuperación no lineal típicamente observado en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (Kwakkel 2004) podría sugerir que se inducen mecanismos similares en el cerebro humano; sin embargo, la investigación clínica al respecto es decepcionantemente escasa.
En dos fases estrechamente interrelacionadas, nuestro objetivo es examinar los cambios biomecánicos relacionados con la recuperación de la marcha en general (Fase I) y los efectos específicos del entrenamiento asistido por robot (Fase II). Por eso, nuestro objetivo es detectar una ventana de tiempo en los supervivientes de un accidente cerebrovascular que se asemeje a las mismas características que se observan en modelos animales. Para iniciar el entrenamiento de la marcha en una etapa temprana, cuando los pacientes suelen presentar debilidad severa y déficit de equilibrio, se utiliza un exoesqueleto móvil que está desarrollado para proporcionar una práctica intensiva de la marcha.
OBJETIVOS:
(II.a) ¿Los supervivientes de un ictus que entrenan con la ayuda de un robot en una etapa temprana tienen más probabilidades de lograr una marcha independiente?
(II.b) ¿El entrenamiento asistido por robot adicional modula la recuperación de la capacidad para pararse y caminar al mejorar la restitución del comportamiento?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Bélgica
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en la circulación anterior confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Edad: 18 - 90 años
- Evaluaciones de referencia dentro de los primeros 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular
- Incapaz de caminar de forma independiente al inicio del estudio (FAC <3)
- Debilidad moderada a severa de la extremidad inferior al inicio (MI </=75)
- Independencia premórbida en actividades de la vida diaria (mRS </=2) y marcha (FAC >3)
- Capaz de comunicarse y comprender.
- Motivación suficiente para participar.
- Proporcionó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ninguna otra condición neurológica que afecte las funciones motoras de las extremidades inferiores.
- Deterioro musculoesquelético preexistente que afecta severamente el patrón de marcha
- Peso corporal > 100 kg
- Espasticidad severa o contracturas que impiden el uso seguro del exoesqueleto
- Médicamente inestable para participar en sesiones de terapia adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental Temprano
N = 20 Intervención = sesiones de 1 hora de entrenamiento de marcha asistido por exoesqueleto, utilizando Ekso GT (Ekso Bionics, CA, EE. UU.) además del cuidado estándar Frecuencia = 4 veces por semana durante 4 semanas, proporcionadas dentro de las primeras 6 semanas posteriores -carrera
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En los grupos experimentales, los participantes reciben sesiones de 1 hora de entrenamiento de la marcha con asistencia de robot, 4 veces por semana durante 4 semanas.
La asistencia es proporcionada por el Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, EE. UU.), un exoesqueleto que consta de aparatos ortopédicos de metal ajustados que sostienen las piernas, los pies y el tronco del paciente.
Los motores accionados impulsan las articulaciones de la rodilla y la cadera en el plano sagital para ayudar a ponerse de pie y caminar sobre superficies niveladas.
Los pasos se inician si el paciente realiza un cambio de peso activo hacia la pierna de apoyo.
La asistencia proporcionada en la postura y el balanceo se adapta a la capacidad del paciente y se puede ajustar para cada pierna por separado.
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Experimental: Grupo Experimental Retrasado
N = 20 Intervención = Sesiones de 1 hora de entrenamiento de marcha asistido por exoesqueleto, utilizando Ekso GT (Ekso Bionics, CA, EE. UU.) además de la atención estándar Frecuencia = 4 veces por semana durante 4 semanas, proporcionadas entre la semana 8 y la semana 12 después del accidente cerebrovascular
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En los grupos experimentales, los participantes reciben sesiones de 1 hora de entrenamiento de la marcha con asistencia de robot, 4 veces por semana durante 4 semanas.
La asistencia es proporcionada por el Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, EE. UU.), un exoesqueleto que consta de aparatos ortopédicos de metal ajustados que sostienen las piernas, los pies y el tronco del paciente.
Los motores accionados impulsan las articulaciones de la rodilla y la cadera en el plano sagital para ayudar a ponerse de pie y caminar sobre superficies niveladas.
Los pasos se inician si el paciente realiza un cambio de peso activo hacia la pierna de apoyo.
La asistencia proporcionada en la postura y el balanceo se adapta a la capacidad del paciente y se puede ajustar para cada pierna por separado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación motora de Fugl Meyer - subescala extremidad inferior (FM-LE)
Periodo de tiempo: El cambio longitudinal se determina entre los siguientes puntos de tiempo: línea de base (0-1 semana después del accidente cerebrovascular), 3 semanas después del accidente cerebrovascular, 5 semanas después del accidente cerebrovascular, 8 semanas después del accidente cerebrovascular, 12 semanas después del accidente cerebrovascular, 24 semanas después del accidente cerebrovascular
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Esta escala mide el nivel de control voluntario y selectivo de los músculos del miembro inferior parético. Puntuación: Esta escala se puntúa de 0 (sin actividad refleja) a 34 (movimiento voluntario fuera de sinergias). |
El cambio longitudinal se determina entre los siguientes puntos de tiempo: línea de base (0-1 semana después del accidente cerebrovascular), 3 semanas después del accidente cerebrovascular, 5 semanas después del accidente cerebrovascular, 8 semanas después del accidente cerebrovascular, 12 semanas después del accidente cerebrovascular, 24 semanas después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control del tronco: equilibrio del elemento sentado
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del accidente cerebrovascular)
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El equilibrio sentado es parte del modelo de pronóstico utilizado para estratificar a los pacientes al inicio del estudio. Puntuación: 0 - 1 (capaz de sentarse de forma independiente sin apoyo de las piernas o el tronco 30 segundos) |
Línea de base (0-1 semana después del accidente cerebrovascular)
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Índice de motricidad - subescala extremidad inferior (MI-LE)
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Se evalúa la fuerza de los principales grupos musculares del miembro inferior parético. Al inicio, esto es parte del modelo de pronóstico utilizado para estratificar a los pacientes. Puntuación: esta escala se puntúa de 0 (sin actividad muscular) a 99 (fuerza normal en el rango completo de movimiento en flexores de cadera, extensores de rodilla y dorsiflexores de tobillo). |
Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Báscula Berg Balance: elemento en pie sin soporte
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Este ítem de la BBS indica la capacidad de pararse de forma independiente y, por lo tanto, refleja el proceso de recuperación funcional de la marcha dentro de los primeros 6 meses posteriores al ictus. Puntuación: esta escala incluye 5 niveles (0-4), que van desde "no poder estar de pie 30 segundos sin ayuda" (0) hasta "capaz de estar de pie con seguridad 2 minutos" (5). |
Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Esta escala indica la capacidad de caminar de forma independiente y, por lo tanto, refleja el proceso de recuperación funcional de la marcha dentro de los primeros 6 meses posteriores al ictus. Puntuación: esta escala incluye 6 niveles (0-5), que van desde "deambulación no funcional" (0) hasta "deambular de forma independiente, en superficies niveladas y no niveladas, incluidas escaleras y pendientes" (5). |
Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Análisis cinéticos del equilibrio de pie y la marcha
Periodo de tiempo: 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Las mediciones de la placa de doble fuerza pueden indicar las estrategias de control adoptadas para el equilibrio de pie y la marcha.
Estos análisis se utilizan para distinguir entre la restitución del comportamiento y el uso de estrategias de compensación.
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3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Análisis EMG del equilibrio de pie y la marcha
Periodo de tiempo: 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Se realizarán análisis de EMG para obtener información sobre el reclutamiento muscular de los pacientes mientras están de pie y caminando.
Estos análisis se utilizan para distinguir entre la restitución del comportamiento y el uso de estrategias de compensación.
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3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Análisis espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus.
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Evaluar la velocidad cómoda (autoseleccionada) y la simetría espacial/temporal de la marcha en una distancia corta.
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3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Silla de estudio: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Director de estudio: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-2
- 1S64819N (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .