Trening wspomagany egzoszkieletem w celu przyspieszenia regeneracji chodu we wczesnym okresie po udarze: badanie fazy II TARGET (TARGET)
Analiza czasowa wytrzymałości chodu po porażeniu połowiczym i utrzymania równowagi w pozycji stojącej wcześnie po udarze — projekt badawczy TARGET
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OGÓLNY:
Badania przedkliniczne wskazały na okno czasowe zwiększonej odpowiedzi na terapię wcześnie po udarze. Na przykład trening doprowadził do znacznego wyzdrowienia, jeśli został rozpoczęty 5 lub 14, ale nie 30 dni po udarze w modelu gryzoni (Biernaski 2004). Sugeruje się, że ten wczesny okres charakteryzuje się podwyższonym poziomem plastyczności i że trening może to wykorzystać, prowadząc do lepszych wyników. Typowo obserwowany nieliniowy wzorzec powrotu do zdrowia u osób po udarze mózgu (Kwakkel 2004) może sugerować, że podobne mechanizmy są indukowane w ludzkim mózgu, jednak badania kliniczne na ten temat są rozczarowująco rzadkie.
W dwóch ściśle ze sobą powiązanych fazach naszym celem jest zbadanie zmian biomechanicznych związanych z ogólną regeneracją podczas chodzenia (faza I) oraz konkretnych efektów treningu wspomaganego przez robota (faza II). W ten sposób dążymy do wykrycia okna czasowego u osób, które przeżyły udar, które przypomina te same cechy, co obserwowane w modelach zwierzęcych. Aby rozpocząć trening chodu na wczesnym etapie, kiedy pacjenci zwykle wykazują znaczne osłabienie i zaburzenia równowagi, stosuje się ruchomy egzoszkielet, który został opracowany w celu intensywnej praktyki chodu.
CELE:
(II.a) Czy osoby po udarze mózgu, które trenują z pomocą robota na wczesnym etapie, mają większe szanse na samodzielne chodzenie?
(II.b) Czy dodatkowe szkolenie z udziałem robota moduluje odzyskiwanie zdolności stania i chodzenia poprzez poprawę restytucji behawioralnej?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgia
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii, potwierdzony MRI lub CT, niedokrwienny lub krwotoczny udar przedniego krążenia
- Wiek: 18 - 90 lat
- Oceny wyjściowe w ciągu pierwszych 14 dni po wystąpieniu udaru
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia na początku badania (FAC <3)
- Umiarkowane do ciężkiego osłabienie kończyny dolnej na początku badania (MI </=75)
- Przedchorobowa niezależność w czynnościach życia codziennego (mRS </=2) i chodzie (FAC >3)
- Potrafi komunikować się i rozumieć
- Wystarczająca motywacja do udziału
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Brak innych schorzeń neurologicznych wpływających na funkcje motoryczne kończyn dolnych
- Istniejące wcześniej zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego poważnie wpływające na wzorzec chodu
- Masa ciała > 100 kg
- Ciężka spastyczność lub przykurcze, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z egzoszkieletu
- Niestabilny medycznie do udziału w dodatkowych sesjach terapeutycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna Grupa Eksperymentalna
N = 20 Interwencja = 1-godzinne sesje treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem z wykorzystaniem Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) jako dodatek do standardowej opieki Częstotliwość = 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, realizowane w ciągu pierwszych 6 tygodni po -udar mózgu
|
W grupach eksperymentalnych uczestnicy mają zapewnione 1-godzinne sesje treningu chodu z asystą robota, 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Pomoc zapewnia Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, Kalifornia, USA), egzoszkielet składający się z dopasowanych metalowych klamer, które podtrzymują nogi, stopy i tułów pacjenta.
Zasilane silniki napędzają stawy kolanowe i biodrowe w płaszczyźnie strzałkowej, pomagając podczas wstawania i chodzenia po równych powierzchniach.
Kroki są inicjowane, jeśli pacjent wykonuje aktywne przesunięcie ciężaru ciała w kierunku nogi podporowej.
Zapewniona pomoc w postawie i kołysaniu jest dostosowana do możliwości pacjenta i może być dostosowana do każdej nogi osobno.
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona Grupa Eksperymentalna
N = 20 Interwencja = 1-godzinne sesje treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem z wykorzystaniem Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) jako dodatek do standardowej opieki Częstotliwość = 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, realizowane między 8. a 12. tygodniem po udarze
|
W grupach eksperymentalnych uczestnicy mają zapewnione 1-godzinne sesje treningu chodu z asystą robota, 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Pomoc zapewnia Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, Kalifornia, USA), egzoszkielet składający się z dopasowanych metalowych klamer, które podtrzymują nogi, stopy i tułów pacjenta.
Zasilane silniki napędzają stawy kolanowe i biodrowe w płaszczyźnie strzałkowej, pomagając podczas wstawania i chodzenia po równych powierzchniach.
Kroki są inicjowane, jeśli pacjent wykonuje aktywne przesunięcie ciężaru ciała w kierunku nogi podporowej.
Zapewniona pomoc w postawie i kołysaniu jest dostosowana do możliwości pacjenta i może być dostosowana do każdej nogi osobno.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie motoryki Fugla Meyera - podskala kończyny dolnej (FM-LE)
Ramy czasowe: Zmiana podłużna jest określana pomiędzy następującymi punktami czasowymi: Linia bazowa (0-1 tydzień po udarze), 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
Skala ta mierzy poziom wolicjonalnej, wybiórczej kontroli mięśni niedowładnej kończyny dolnej. Punktacja: Ta skala jest punktowana od 0 (brak aktywności odruchowej) do 34 (wolne ruchy poza synergią). |
Zmiana podłużna jest określana pomiędzy następującymi punktami czasowymi: Linia bazowa (0-1 tydzień po udarze), 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Kontroli Tułowia - pozycja siedząca równowaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0-1 tydzień po udarze)
|
Równowaga w pozycji siedzącej jest częścią modelu prognostycznego stosowanego do stratyfikowania pacjentów na początku badania. Punktacja: 0 - 1 (zdolność do samodzielnego siedzenia bez podparcia nóg lub tułowia 30 sekund) |
Wartość wyjściowa (0-1 tydzień po udarze)
|
|
Wskaźnik motoryki - podskala kończyny dolnej (MI-LE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0-1 tydzień po udarze), 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
Ocenia się siłę głównych grup mięśni niedowładnej kończyny dolnej. Na początku jest to część modelu prognostycznego stosowanego do stratyfikacji pacjentów. Punktacja: Ta skala jest punktowana od 0 (brak aktywności mięśni) do 99 (normalna siła w pełnym zakresie ruchu w zginaczach bioder, prostownikach kolan i zginaczach grzbietowych kostek). |
Wartość wyjściowa (0-1 tydzień po udarze), 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
|
Berg Balance Scale - przedmiot stojący bez podparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0-1 tydzień po udarze), 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
Ta pozycja BBS wskazuje na zdolność do samodzielnego stania, a zatem odzwierciedla proces powrotu do funkcjonalnego chodu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze. Punktacja: Ta skala obejmuje 5 poziomów (0-4), począwszy od „niezdolność do stania bez pomocy przez 30 sekund” (0) do „zdolność do bezpiecznego stania przez 2 minuty” (5). |
Wartość wyjściowa (0-1 tydzień po udarze), 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0-1 tydzień po udarze), 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
Ta skala wskazuje zdolność do samodzielnego chodzenia, a zatem odzwierciedla proces powrotu do funkcjonalnego chodu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze. Punktacja: Ta skala obejmuje 6 poziomów (0-5), od „niefunkcjonalnego poruszania się” (0) do „samodzielnego poruszania się po płaskich i nierównych powierzchniach, w tym po schodach i pochyłościach” (5). |
Wartość wyjściowa (0-1 tydzień po udarze), 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
|
Kinetyczne analizy równowagi stojącej i chodu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
Pomiary płytą dwusiłową są w stanie wskazać przyjęte strategie kontroli równowagi stojącej i chodu.
Analizy te służą do rozróżnienia między restytucją behawioralną a stosowaniem strategii kompensacyjnych.
|
3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
|
Analiza EMG równowagi i chodu w pozycji stojącej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
Zostaną przeprowadzone analizy EMG, aby uzyskać wgląd w rekrutację mięśni pacjentów podczas stania i chodzenia.
Analizy te służą do rozróżnienia między restytucją behawioralną a stosowaniem strategii kompensacyjnych.
|
3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze
|
|
Czasoprzestrzenne analizy chodu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze.
|
Ocena komfortowej (wybranej przez siebie) prędkości i przestrzennej/czasowej symetrii chodu na krótkim dystansie.
|
3 tygodnie po udarze, 5 tygodni po udarze, 8 tygodni po udarze, 12 tygodni po udarze, 24 tygodnie po udarze.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Krzesło do nauki: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Dyrektor Studium: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-2
- 1S64819N (Inny numer grantu/finansowania: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .