Exoskelet-assisteret træning for at fremskynde gangrestitution tidligt efter slagtilfælde: TARGET fase II-undersøgelsen (TARGET)
En tidsmæssig analyse af robustheden af hemiplegisk gang og stående balance tidligt efter slagtilfælde - TARGET Research Project
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GENEREL:
Præklinisk forskning har peget på et tidsvindue med øget respons på behandling tidligt efter slagtilfælde. For eksempel har træning ført til betydelig restitution, hvis den påbegyndes 5 eller 14, men ikke 30 dage efter slagtilfælde i en gnavermodel (Biernaski 2004). Det foreslås, at denne tidlige periode er kendetegnet ved forhøjede niveauer af plasticitet, og at træning kan udnytte dette, hvilket fører til et forbedret resultat. Det typisk observerede ikke-lineære restitutionsmønster hos slagtilfældeoverlevere (Kwakkel 2004) kan tyde på, at lignende mekanismer er induceret i den menneskelige hjerne, men klinisk forskning i dette er skuffende sparsom.
I to tæt forbundne faser sigter vi mod at undersøge de biomekaniske ændringer relateret til gangrestitution generelt (Fase I) og de specifikke effekter af robotassisteret træning (Fase II). Derved sigter vi mod at opdage et tidsvindue hos slagtilfældeoverlevere, som ligner de samme egenskaber som observeret i dyremodeller. For at påbegynde gangtræning på et tidligt tidspunkt, hvor patienter normalt udviser alvorlige svagheder og balanceunderskud, anvendes et mobilt eksoskelet, som er udviklet til at give intensiv gangtræning.
MÅL:
(II.a) Er slagtilfældeoverlevere, der træner med hjælp fra en robot på et tidligt tidspunkt, mere tilbøjelige til at opnå selvstændig gang?
(II.b) Modulerer yderligere robotstøttet træning genopretningen af stå- og gangevnen ved at forbedre adfærdsmæssig restitution?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgien
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang nogensinde, MR- eller CT-bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk, anterior cirkulationsslagtilfælde
- Alder: 18 - 90 år
- Baselinevurderinger inden for de første 14 dage efter slagtilfælde
- Ude af stand til at gå uafhængigt ved baseline (FAC <3)
- Moderat til svær svaghed i underekstremiteterne ved baseline (MI </=75)
- Præmorbid uafhængighed i daglige aktiviteter (mRS </=2) og gang (FAC >3)
- Kan kommunikere og forstå
- Tilstrækkelig motivation til at deltage
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen anden neurologisk tilstand, der påvirker motoriske funktioner i underekstremiteterne
- Eksisterende muskuloskeletal svækkelse, der i alvorlig grad påvirker gangmønsteret
- Kropsvægt > 100 kg
- Alvorlig spasticitet eller kontrakturer, der forhindrer sikker brug af exoskeletet
- Medicinsk ustabil til at deltage i yderligere terapisessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig forsøgsgruppe
N = 20 Intervention = 1-times sessioner med exoskelet-assisteret gangtræning, ved brug af Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) ud over standardpleje Frekvens = 4 gange om ugen i 4 uger, givet inden for de første 6 uger efter -slag
|
I forsøgsgrupperne får deltagerne 1 times gangtræning med robotassistance 4 gange om ugen i 4 uger.
Assistance ydes af Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), et eksoskelet bestående af monterede metalbøjler, der understøtter patientens ben, fødder og krop.
Motorer driver knæ- og hofteled i sagittalplanet for at hjælpe med at stå op og gå over jævne overflader.
Trin påbegyndes, hvis en aktiv vægtforskydning mod standbenet udføres af patienten.
Den ydede hjælp til at stå og svinge kan tilpasses patientens evne og kan justeres for hvert ben separat.
|
|
Eksperimentel: Forsinket forsøgsgruppe
N = 20 Intervention = 1-times sessioner med exoskelet-assisteret gangtræning, ved brug af Ekso GT (Ekso Bionics, CA, USA) ud over standardpleje Frekvens = 4 gange om ugen i 4 uger, givet mellem uge 8 og uge 12 efter slagtilfælde
|
I forsøgsgrupperne får deltagerne 1 times gangtræning med robotassistance 4 gange om ugen i 4 uger.
Assistance ydes af Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, USA), et eksoskelet bestående af monterede metalbøjler, der understøtter patientens ben, fødder og krop.
Motorer driver knæ- og hofteled i sagittalplanet for at hjælpe med at stå op og gå over jævne overflader.
Trin påbegyndes, hvis en aktiv vægtforskydning mod standbenet udføres af patienten.
Den ydede hjælp til at stå og svinge kan tilpasses patientens evne og kan justeres for hvert ben separat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Fugl Meyers motoriske vurdering - subskala underekstremitet (FM-LE)
Tidsramme: Længdeændring bestemmes mellem følgende tidspunkter: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
Denne skala måler niveauet af frivillig, selektiv kontrol af musklerne i den paretiske underekstremitet. Scoring: Denne skala scores fra 0 (ingen refleksaktivitet) til 34 (viljemæssig bevægelse ud af synergi). |
Længdeændring bestemmes mellem følgende tidspunkter: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Test - post sidde balance
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde)
|
Siddebalance er en del af den prognostiske model, der bruges til at stratificere patienter ved baseline. Scoring: 0 - 1 (i stand til at sidde uafhængigt uden støtte af ben eller krop i 30 sekunder) |
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde)
|
|
Motricity Index - underskala underekstremitet (MI-LE)
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
Styrken af større muskelgrupper i den paretiske underekstremitet vurderes. Ved baseline er dette en del af den prognostiske model, der bruges til at stratificere patienter. Scoring: Denne skala er scoret fra 0 (ingen muskelaktivitet) til 99 (normal styrke over hele bevægelsesområdet i hoftebøjere, knæekstensorer og ankel dorsalflexorer). |
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
|
Berg Balance Scale - vare står ustøttet
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
Dette punkt i BBS indikerer evnen til at stå uafhængigt og afspejler derfor processen med funktionel gangrestitution inden for de første 6 måneder efter et slagtilfælde. Scoring: Denne skala omfatter 5 niveauer (0-4), der spænder fra "ikke i stand til at stå 30 sekunder uden hjælp" (0) til "i stand til at stå sikkert 2 minutter" (5). |
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
Denne skala angiver evnen til at gå uafhængigt og afspejler derfor processen med funktionel gangrestitution inden for de første 6 måneder efter et slagtilfælde. Bedømmelse: Denne skala omfatter 6 niveauer (0-5), der spænder fra "ikke-funktionel ambulation" (0) til "ambuler uafhængigt, på jævne og ujævne overflader inklusive trapper og skråninger" (5). |
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
|
Kinetiske analyser af stående balance og gang
Tidsramme: 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
Dual-force plademålinger er i stand til at indikere de vedtagne kontrolstrategier for stående balance og gang.
Disse analyser bruges til at skelne mellem adfærdsrestitution og brugen af kompensationsstrategier.
|
3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
|
EMG analyser af stående balance & gang
Tidsramme: 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
EMG-analyser vil blive udført for at få indsigt i muskelrekruttering af patienter under stående og gående.
Disse analyser bruges til at skelne mellem adfærdsrestitution og brugen af kompensationsstrategier.
|
3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
|
|
Spatio-temporale analyser af gang
Tidsramme: 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde.
|
Bedømmelse af behagelig (selvvalgt) hastighed og rumlig/temporal symmetri af gang over en kort afstand.
|
3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Studiestol: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Studieleder: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-2
- 1S64819N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .