Treinamento assistido por exoesqueleto para acelerar a recuperação da marcha logo após o AVC: o estudo TARGET Fase II (TARGET)
Uma análise temporal da robustez da marcha hemiplégica e do equilíbrio em pé logo após o AVC - o projeto de pesquisa TARGET
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EM GERAL:
A pesquisa pré-clínica apontou para uma janela de tempo de maior capacidade de resposta à terapia logo após o AVC. Por exemplo, o treinamento levou a uma recuperação substancial se iniciado 5 ou 14, mas não 30 dias após o AVC em um modelo de roedor (Biernaski 2004). Sugere-se que esse período inicial seja caracterizado por níveis elevados de plasticidade e que o treinamento possa explorar isso, levando a melhores resultados. O padrão de recuperação não linear normalmente observado em sobreviventes de AVC (Kwakkel 2004) pode sugerir que mecanismos semelhantes são induzidos no cérebro humano, no entanto, a pesquisa clínica sobre isso é decepcionantemente escassa.
Em duas fases intimamente relacionadas, pretendemos examinar as mudanças biomecânicas relacionadas à recuperação da marcha em geral (Fase I) e os efeitos específicos do treinamento assistido por robôs (Fase II). Com isso, pretendemos detectar uma janela de tempo em sobreviventes de AVC que se assemelhe às mesmas características observadas em modelos animais. Para iniciar o treinamento de marcha em um estágio inicial, quando os pacientes geralmente apresentam fraqueza severa e déficits de equilíbrio, é utilizado um exoesqueleto móvel desenvolvido para proporcionar prática intensiva de caminhada.
OBJETIVOS:
(II.a) Os sobreviventes de AVC que treinam com a ajuda de um robô em um estágio inicial têm maior probabilidade de alcançar a marcha independente?
(II.b) O treinamento adicional assistido por robô modula a recuperação da capacidade de ficar em pé e andar, melhorando a restituição comportamental?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Bélgica
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC de circulação anterior, confirmado por RM ou TC, isquêmico ou hemorrágico
- Idade: 18 - 90 anos
- Avaliações iniciais nos primeiros 14 dias após o início do AVC
- Incapaz de andar de forma independente na linha de base (FAC <3)
- Fraqueza moderada a grave do membro inferior no início do estudo (MI </=75)
- Independência pré-mórbida em atividades de vida diária (mRS </=2) e marcha (FAC >3)
- Capaz de se comunicar e compreender
- Motivação suficiente para participar
- Forneceu um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma outra condição neurológica que afete as funções motoras dos membros inferiores
- Comprometimento musculoesquelético pré-existente afetando gravemente o padrão de marcha
- Peso corporal > 100 kg
- Espasticidade grave ou contraturas que impedem o uso seguro do exoesqueleto
- Clinicamente instável para participar de sessões de terapia adicionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental Inicial
N = 20 Intervenção = sessões de 1 hora de treinamento de marcha assistida por exoesqueleto, usando o Ekso GT (Ekso Bionics, CA, EUA) além do tratamento padrão Frequência = 4 vezes por semana durante 4 semanas, fornecido nas primeiras 6 semanas após -derrame
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Nos grupos experimentais, os participantes recebem sessões de 1 hora de treino de marcha com assistência do robô, 4 vezes por semana durante 4 semanas.
A assistência é fornecida pelo Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, EUA), um exoesqueleto que consiste em suportes de metal ajustados que suportam as pernas, pés e tronco do paciente.
Motores acionados acionam as articulações do joelho e do quadril no plano sagital para auxiliar na posição de pé e na caminhada sobre superfícies planas.
Os passos são iniciados se uma mudança ativa de peso em direção à perna de apoio for realizada pelo paciente.
A assistência fornecida na postura e no balanço é adaptável à habilidade do paciente e pode ser ajustada para cada perna separadamente.
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Experimental: Grupo Experimental Atrasado
N = 20 Intervenção = sessões de 1 hora de treinamento de marcha assistida por exoesqueleto, usando o Ekso GT (Ekso Bionics, CA, EUA) além do tratamento padrão Frequência = 4 vezes por semana durante 4 semanas, fornecido entre a semana 8 e a semana 12 Pós derrame
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Nos grupos experimentais, os participantes recebem sessões de 1 hora de treino de marcha com assistência do robô, 4 vezes por semana durante 4 semanas.
A assistência é fornecida pelo Ekso GT (Ekso Bionics, Richmond, CA, EUA), um exoesqueleto que consiste em suportes de metal ajustados que suportam as pernas, pés e tronco do paciente.
Motores acionados acionam as articulações do joelho e do quadril no plano sagital para auxiliar na posição de pé e na caminhada sobre superfícies planas.
Os passos são iniciados se uma mudança ativa de peso em direção à perna de apoio for realizada pelo paciente.
A assistência fornecida na postura e no balanço é adaptável à habilidade do paciente e pode ser ajustada para cada perna separadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação motora de Fugl Meyer - subescala extremidade inferior (FM-LE)
Prazo: A mudança longitudinal é determinada entre os seguintes pontos de tempo: Linha de base (0-1 semana após o AVC), 3 semanas após o AVC, 5 semanas após o AVC, 8 semanas após o AVC, 12 semanas após o AVC, 24 semanas após o AVC
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Essa escala mede o nível de controle voluntário e seletivo dos músculos do membro inferior parético. Pontuação: Esta escala é pontuada de 0 (sem atividade reflexa) a 34 (movimento volitivo fora das sinergias). |
A mudança longitudinal é determinada entre os seguintes pontos de tempo: Linha de base (0-1 semana após o AVC), 3 semanas após o AVC, 5 semanas após o AVC, 8 semanas após o AVC, 12 semanas após o AVC, 24 semanas após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Controle de Tronco - item equilíbrio sentado
Prazo: Linha de base (0-1 semana pós-AVC)
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O equilíbrio sentado faz parte do modelo prognóstico usado para estratificar os pacientes no início do estudo. Pontuação: 0 - 1 (capaz de sentar independentemente sem apoio das pernas ou tronco 30 segundos) |
Linha de base (0-1 semana pós-AVC)
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Índice de Motricidade - subescala extremidade inferior (MI-LE)
Prazo: Linha de base (0-1 semana pós-AVC), 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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A força dos principais grupos musculares do membro inferior parético é avaliada. No início, isso faz parte do modelo prognóstico usado para estratificar os pacientes. Pontuação: Esta escala é pontuada de 0 (sem atividade muscular) a 99 (força normal em toda a amplitude de movimento nos flexores do quadril, extensores do joelho e dorsiflexores do tornozelo). |
Linha de base (0-1 semana pós-AVC), 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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Escala de Equilíbrio de Berg - item em pé sem suporte
Prazo: Linha de base (0-1 semana pós-AVC), 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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Este item da BBS indica a capacidade de ficar em pé de forma independente e, portanto, reflete o processo de recuperação da marcha funcional nos primeiros 6 meses após o AVC. Pontuação: Esta escala inclui 5 níveis (0-4), variando de "incapaz de ficar de pé por 30 segundos sem ajuda" (0) a "capaz de ficar de pé com segurança por 2 minutos" (5). |
Linha de base (0-1 semana pós-AVC), 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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Categorias Funcionais de Deambulação (FAC)
Prazo: Linha de base (0-1 semana pós-AVC), 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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Esta escala indica a capacidade de caminhar de forma independente e, portanto, reflete o processo de recuperação da marcha funcional nos primeiros 6 meses após o AVC. Pontuação: Esta escala inclui 6 níveis (0-5), variando de "deambulação não funcional" (0) a "ambular independentemente, em superfícies planas e não niveladas, incluindo escadas e inclinações" (5). |
Linha de base (0-1 semana pós-AVC), 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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Análise cinética do equilíbrio em pé e da marcha
Prazo: 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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As medidas da plataforma de força dupla são capazes de indicar as estratégias de controle adotadas para equilíbrio em pé e caminhada.
Essas análises são usadas para distinguir entre a restituição comportamental e o uso de estratégias de compensação.
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3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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Análises EMG de equilíbrio em pé e marcha
Prazo: 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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As análises de EMG serão realizadas para obter informações sobre o recrutamento muscular dos pacientes durante a postura em pé e a caminhada.
Essas análises são usadas para distinguir entre a restituição comportamental e o uso de estratégias de compensação.
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3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC
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Análise espaço-temporal da marcha
Prazo: 3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC.
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Avaliar a velocidade confortável (auto-selecionada) e a simetria espaço/temporal da marcha em uma curta distância.
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3 semanas pós-AVC, 5 semanas pós-AVC, 8 semanas pós-AVC, 12 semanas pós-AVC, 24 semanas pós-AVC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Cadeira de estudo: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Diretor de estudo: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-2
- 1S64819N (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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