このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における一次治療としてのオラパリブとアビラテロンの併用に関する研究

2024年2月2日 更新者：AstraZeneca

転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における一次治療としてのプラセボとアビラテロンと比較したオラパリブとアビラテロンの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相研究（PROpel研究）

この研究の目的は、以前に細胞傷害性化学療法または新しいホルモン療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者を対象に、オラパリブとアビラテロンの併用とプラセボとアビラテロンの併用の有効性と安全性 (副作用の評価を含む) を評価することです。転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 段階のエージェント (NHA)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PROpel は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の患者にアビラテロンに加えて投与した場合のオラパリブの有効性、安全性、および忍容性をプラセボと比較して評価する第 III 相試験であり、以前に化学療法または新しいホルモン剤 (NHA) を受けていません。転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) (一次治療の設定)。

世界中で約 720 人の患者が、オラパリブとアビラテロンまたはプラセボとアビラテロンのいずれかによる治療に 1:1 の比率で PROpel に無作為に割り付けられることが計画されました。 登録は、無作為化された合計 796 人の患者で完了しました。 グローバルな登録が完了した後、中国のコホートは、中国の施設でさらに約 108 人の患者を 1:1 の比率で無作為化します。

患者は、オラパリブ 300 mg 1 日 2 回 + アビラテロン 1000 mg 1 日 1 回またはプラセボ 1 日 2 回 + アビラテロン 1000 mg 1 日 1 回による経口治療を受けます。 両方の治療グループの患者は、プレドニゾンまたはプレドニゾロン 5 mg を 1 日 2 回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

895

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Research Site
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Research Site
    • Illinois
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Guildford、イギリス、GU2 7WG
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Research Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
  • オランダ
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Greenslopes、オーストラリア、4120
        • Research Site
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Research Site
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Research Site
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Research Site
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Gerona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • Research Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Research Site
      • Sala、スロバキア、92701
        • Research Site
      • Trenčín、スロバキア、911 01
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Research Site
      • Praha、チェコ、120 00
        • Research Site
      • Praha、チェコ、140 59
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500787
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7520349
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2540488
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
        • Research Site
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Research Site
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Heinsberg、ドイツ、52525
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50968
        • Research Site
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • Research Site
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Research Site
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
  • フランス
      • Angers Cedex 01、フランス、49033
        • Research Site
      • BESANCON Cedex、フランス、25030
        • Research Site
      • Caen Cedex 05、フランス、14076
        • Research Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Research Site
      • Quimper Cedex、フランス、29107
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01060
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34030
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35360
        • Research Site
      • Karsiyaka、七面鳥、35575
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-8811
        • Research Site
      • Miyazaki-city、日本、889-1692
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0024
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームおよび研究プロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  2. -必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームの提供。

  3. i) オプションの探索的遺伝子研究および ii) オプションのバイオマーカー研究に含めるには、患者は次の基準を満たさなければなりません。

    • サンプル採取前の遺伝子研究のためのインフォームドコンセントの提供。
    • サンプル採取前のバイオマーカー研究のためのインフォームドコンセントの提供。

    患者がオプションの探索的遺伝子研究またはオプションのバイオマーカー研究への参加を拒否した場合、患者に不利益や利益の損失はありません。 患者は、研究の他の側面から除外されません。

  4. -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で18歳以上（または韓国では19歳以上）でなければなりません。 日本で登録されている患者さん
  5. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  6. -骨スキャンまたはコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像（MRI）スキャンのいずれかで少なくとも1つの文書化された転移病変として定義される転移状態。
  7. ファーストラインの転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)。
  8. -ゴナドトロピン放出ホルモンアナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン枯渇、血清テストステロンによる
  9. -進行性疾患の証拠が文書化されているアビラテロン療法の候補。
  10. -患者は、試験治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  11. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 で、過去 2 週間で悪化はありません。
  12. -調査員の意見では、参加者の平均余命は少なくとも6か月です。
  13. 無作為化の前に、サイトは、アーカイブ ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプル、またはスクリーニング期間中に採取された新しい生検のいずれかが利用可能であることを確認する必要があります。これは、相同組換え修復を可能にするための最小限の病理学およびサンプル要件を満たしています ( HRR) 主要評価項目である X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) の状態サブグループ分析。 無作為化の前に腫瘍組織の利用可能性に関する書面による確認がない場合、患者は研究に適格ではありません。
  14. 男性患者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性交する場合、治療中およびオラパリブ + アビラテロンの最終投与後 3 か月間はコンドームを使用する必要があります。 男性患者の女性パートナーも、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -過去5年間に進行した、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
  2. -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、または骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）を示唆する特徴を有する患者。
  3. 臨床的に重要な心血管疾患協会クラス II-IV 心不全または心駆出率の測定
  4. -計画または予定されている心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション手順。
  5. -以前の血行再建術の手順（重大な冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の狭窄）。
  6. -制御されていない高血圧（収縮期血圧（BP）≥160ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧（BP）≥95ミリメートル水銀（mmHg））。
  7. -制御されていない下垂体または副腎機能障害の病歴。
  8. -プレドニゾン/プレドニゾロンの使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状。
  9. -コルチコステロイドの全身投与を必要とする慢性病状 1日あたり10ミリグラム（mg）プレドニゾン/プレドニゾロン。
  10. 重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられる患者。
  11. -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード> 2）。
  12. 脳転移のある患者。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。
  13. 脊髄圧迫のある患者は、これに対する決定的な治療を受けており、臨床的に安定した疾患の証拠が 4 週間あると見なされない限り、除外されます。
  14. 骨と軟部組織の両方の進行が評価できない患者
  15. -経口投与された薬を飲み込むことができない患者および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。
  16. 免疫不全患者
  17. -既知の活動性肝炎感染症（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者。
  18. -オラパリブを含む、ポリアデノシン5'ジホスホリボース[ポリ（ADPリボース）]ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療。
  19. -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）を受ける患者 研究治療の3週間前。 緩和放射線療法を受ける患者は、無作為化の 1 週間前に放射線療法を中止する必要があります。
  20. シトクロム P450 (CYP) 17 (17α-ヒドロキシラーゼ/C17,20-リアーゼ) 阻害剤 (例、アビラテロン、オルテロネル) への以前の暴露。
  21. -既知の強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度のCYP3A阻害剤（例、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）。 研究治療を開始する前に必要なウォッシュ アウト期間は 2 週間です。
  22. -既知の強力なシトクロム P450 (CYP) 3A インデューサー (例、フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピンまたはセントジョーンズワート) または中等度のシトクロム P450 (CYP) 3A インデューサー (例、ボセンタン、エファビレンツ) の併用またはモダフィニル）。 試験治療開始までの必要期間は、フェノバルビタールとエンザルタミドで5週間、その他の薬剤で3週間です。
  23. -研究開始から2週間以内の大手術 治療および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
  24. -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）。
  25. -無作為化から1か月以内の治験薬または治験医療機器を使用した別の臨床試験への参加。
  26. -オラパリブまたはアビラテロン、オラパリブまたはアビラテロンの賦形剤、または類似の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴 オラパリブまたはアビラテロン。
  27. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカとメルクの両方のスタッフおよび/または研究サイトのスタッフに適用されます）。
  28. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
  29. 本研究における以前の無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブとアビラテロン

オラパリブは、100 ミリグラム (mg) または 150 ミリグラム (mg) のオラパリブを含むフィルムコーティング錠として入手できます。 被験者には、オラパリブを 300 ミリグラム (mg) の用量で 1 日 2 回 (bid) 経口投与します。 1 日 2 回の 300 ミリグラム (mg) の初期投与量は、1 回の投与につき 2 x 150 ミリグラム (mg) の錠剤で構成されます。 100 ミリグラム (mg) および 150 ミリグラム (mg) の錠剤を使用して、研究中の減量を管理します。

プレドニゾンまたはプレドニゾロンを含む酢酸アビラテロンは、市販の材料として現地で調達されます。 被験者には、1日2回経口投与されるプレドニゾンまたはプレドニゾロン5ミリグラム（mg）と組み合わせて、1日1回1000ミリグラム（mg）の用量でアビラテロンが経口投与されます。
薬：オラパリブ
300 mg (2 x 150 ミリグラム (mg) 錠剤) 1 日 2 回
他の名前：
  • リムパーザ
薬：酢酸アビラテロン
1000 ミリグラム (mg) 1 日 1 回
他の名前：
  • ザイティガ
プラセボコンパレーター：プラセボ＋アビラテロン

オラパリブと一致するプラセボは、100 ミリグラム (mg) または 150 ミリグラム (mg) のフィルムコーティング錠として入手できます。 被験者は、1日2回（入札）、300ミリグラム（mg）の用量で経口でプラセボを投与されます。 1 日 2 回の 300 ミリグラム (mg) の初期投与量は、1 回の投与につき 2 x 150 ミリグラム (mg) の錠剤で構成されます。 100 ミリグラム (mg) および 150 ミリグラム (mg) の錠剤を使用して、研究中の減量を管理します。

プレドニゾンまたはプレドニゾロンを含む酢酸アビラテロンは、市販の材料として現地で調達されます。 被験者には、1日2回経口投与されるプレドニゾンまたはプレドニゾロン5ミリグラム（mg）と組み合わせて、1日1回1000ミリグラム（mg）の用量でアビラテロンが経口投与されます。
薬：酢酸アビラテロン
1000 ミリグラム (mg) 1 日 1 回
他の名前：
  • ザイティガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の評価による無増悪生存期間（rPFS）イベントの参加者数
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO1) までの評価: 2021 年 7 月 30 日 (約 2 年 9 か月)

rPFS イベントは、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 [RECIST 1.1] および/または前立腺がん作業部会 3 [PCWG-3] によって決定される進行、または死亡（進行が存在しない場合の何らかの原因による）として定義されます。患者がランダム化療法を中止するか、進行する前に別の抗がん療法を受ける。

RECIST v1.1 によれば、進行は TL の合計が最下点から 20% かつ絶対 5 mm 以上増加していること、および/または非標的病変および/または特定された新たな病変における明確な進行があることと定義されています。

PCWG3 によれば、骨スキャンでの進行は、ベースライン後の最初の訪問で観察されたベースラインと比較した、または他のすべての訪問で観察されたベースライン後の最初の訪問と比較した 2 つ以上の新たな病変として定義されます。 確認スキャンが必要です。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO1) までの評価: 2021 年 7 月 30 日 (約 2 年 9 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS) イベントの参加者数
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)。 DCO3 は OS 分析の最終データカットオフであるため、それ以上の更新は行われません。
OS イベントは、患者がランダム化療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けるかに関係なく、何らかの原因による死亡として定義されます。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)。 DCO3 は OS 分析の最終データカットオフであるため、それ以上の更新は行われません。
最初の抗がん剤治療または死亡（TFST）イベントまでの参加者数
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
TFST（放射線療法を除く）イベントは、ランダム化治療の中止または何らかの原因による死亡後の最初のその後の抗がん療法の開始として定義されます。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
Time to Pain Progression (TTPP) イベントの参加者数
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
TTPP イベントは、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 項目 3 (範囲 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示す) およびアヘン剤鎮痛剤の使用 (鎮痛定量化アルゴリズム [AQA] スコア、範囲は 0 ～ 7、スコアが高いほどオピオイドの使用が増加していることを示します）。 ベースラインで無症状の患者（平均最悪疼痛スコアが0でオピオイドを服用していない）：連続2回の来院またはオピオイド使用開始時に観察された平均（4～7日）最悪疼痛スコアがベースラインから2ポイント以上の変化。ベースラインで症状がある患者（平均最悪疼痛スコア >0、および/またはオピオイド投与中）：連続 2 回の来院で観察された平均（4 ～ 7 日間）最悪疼痛スコアおよび平均最悪疼痛スコアがベースラインから 2 ポイント以上の変化≧4、かつ平均オピオイド使用量の減少がない（開始値≧2からAQAスコアが1ポイント以上減少）、またはオピオイド使用量の増加（開始値が2以上の場合は1ポイント以上増加、または2ポイント以上増加） 2回連続のフォローアップ訪問で0）。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
アヘン剤を使用している参加者の数
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
アヘン剤使用に関するイベントは、がん関連疼痛に対する最初のアヘン剤使用として定義されます。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
最初に症状のある骨格関連イ​​ベント (SSRE) が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)

SSRE イベントは、次のように定義される最初の象徴的な骨格関連イ​​ベントとして定義されます。

  • 骨格症状を予防または軽減するための放射線療法の使用。
  • 新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
二次進行または死亡（PFS2）イベントの参加者数
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
PFS2 のイベントは、次の抗がん療法での 2 回目の進行または死亡のいずれか早く発生した方と定義されます。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF)
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
BPI-SF は、痛みの重症度および日常機能に対する痛みの影響/干渉を評価するために設計された、検証済みの 15 項目の領域固有の機器です。 BPI-SF の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉スコアの変化は、最小で -10、最大で 10 になります。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)
がん治療の機能評価 - 前立腺がん (FACT-P)
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)

がん治療の機能評価 - 前立腺がん (FACT-P) 合計スコアとがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) 合計スコア。

合計 FACT-P スコアは、身体的幸福 (PWB)、社会的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB)、および前立腺がん下位尺度 (PCS) の合計です。 ベースライン値からの FACT-P 合計スコアの変化は、最小 -156、最大 156 になります。 正の値は改善を示します。

FACT-G の合計スコアは、PWB、SWB、EWB、FWB の合計です。 FACT-G ベースライン値からの合計スコアの変化は、最小 -108、最大 108 になります。 正の値は改善を示します。
ランダム化日からデータカットオフ (DCO3) までの評価: 2022 年 10 月 12 日 (約 3 年 11 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Fred Saad, MD、University of Montreal Hospital Center
  • 主任研究者：Noel Clarke, M.D.、Christie Hospital Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月31日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D081SC00001
  • 2018-002011-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オラパリブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する