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トラスツズマブデルクステカン (DS-8201a) と HER2 が少ない転移した乳がんに対する治験責任医師の選択 [DESTINY-Breast04]

2025年9月16日更新者：Daiichi Sankyo

抗 HER2 抗体薬物複合体 (ADC) である DS-8201a の第 3 相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験、対 HER2 低、切除不能、および/または転移性乳癌被験者に対する医師の選択による治療

この研究では、DS-8201a を医師が選択した標準治療と比較します。

-参加者は、以前に治療されたHER2低乳がんを患っていなければなりません。

参加者のがん:

操作で削除できません
体の他の部分に広がっている

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、2群、第III相、非盲検、多施設試験で、トラスツズマブデルクステカンと医師の選択（2：1）の安全性と有効性を、HER2-low、切除不能および/または転移性乳がんの参加者で比較するものです。

スポンサーは、この試験において、IHC 1+ および IHC 2+/ISH- HER2 発現を伴う腫瘍を含む新しい HER2 低集団を定義することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto、California、アメリカ、94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa、Florida、アメリカ、33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan、Georgia、アメリカ、30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Zion、Illinois、アメリカ、60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - New York University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Virginia Cancer Specialists
イギリス
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London、Greater London、イギリス、EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh、Lothian Region、イギリス、EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem、イスラエル、9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem、イスラエル、9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva、イスラエル、49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan、イスラエル、52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot、イスラエル、7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed、イスラエル、13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル、6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia、イタリア、25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania、イタリア、95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro、イタリア、88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan、イタリア、20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini、イタリア、47923
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma、イタリア、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma、イタリア、00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase、Lecce、イタリア、73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza、Milano、イタリア、20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano、Milano、イタリア、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar、Verona、イタリア、37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
オーストリア
- - Innsbruck、オーストリア、6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz、オーストリア、4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg、オーストリア、5020
    - Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
  - Vienna、オーストリア、1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels、オーストリア、4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、15125
    - Athens Medical Center
  - Athens、ギリシャ、11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens、ギリシャ、14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion、ギリシャ、71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa、ギリシャ、41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki、ギリシャ、54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki、ギリシャ、54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki、ギリシャ、56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki、ギリシャ、57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
スイス
- - Aarau、スイス、5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel、スイス、4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur、スイス、7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne、スイス、1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen、スイス、9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur、スイス、8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich、スイス、8091
    - Universitaetsspital Zuerich
スウェーデン
- - Solna、スウェーデン、17176
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall、スウェーデン、85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala、スウェーデン、75185
    - Akademiska Sjukhuset
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid、スペイン、28033
    - MD Anderson Cancer Centre
  - Málaga、スペイン、29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  - Seville、スペイン、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville、スペイン、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia、スペイン、46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia、スペイン、46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
    - Hospital de Basurto
ドイツ
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、ドイツ、81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest、ハンガリー、1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Debrecen、ハンガリー、4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula、ハンガリー、5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza、ハンガリー、4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok、ハンガリー、5004
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
フランス
- - Paris、フランス、75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris、フランス、75005
    - Institut Curie - Site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen、Calvados、フランス、14076
    - Centre François Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin、Cotes d'Armor、フランス、22190
    - CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
- Finistere
  - Brest、Finistere、フランス、29609
    - CHU Brest - Hôpital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux、Gironde、フランス、33076
    - Institut Bergonie
- Herault
  - Montpellier、Herault、フランス、34070
    - Clinique Clementville
  - Montpellier、Herault、フランス、34298
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay、Loiret、フランス、43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers、Maine Et Loire、フランス、49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes、Nord、フランス、59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris、Paris、フランス、75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans、Sarthe、フランス、72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon、Vaculuse、フランス、84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé、Val De Marne、フランス、94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、ベルギー、1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven、ベルギー、3000
    - UZ Leuven
  - Loverval、ベルギー、6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur、ベルギー、5000
    - CHU UCL Namur
  - Tournai、ベルギー、7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
ポルトガル
- - Braga、ポルトガル、4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães、ポルトガル、4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon、ポルトガル、1400-038
    - Fundacao Champalimaud
  - Lisbon、ポルトガル、1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto、ポルトガル、4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto、ポルトガル、4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real、ポルトガル、5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
ロシア
- - Moscow、ロシア、115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow、ロシア、143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl、ロシア、150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun、Jilin、中国、130012
    - Jilin cancer hospital
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110042
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan、Ningxia Hui、中国、750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi、Shandong、中国、276001
    - Linyi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan City、台湾、704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital
日本
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
    - Nho Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka、Osaka、日本、540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi、Osakasayama-shi、日本、589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku、Tokyo-To、日本、135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minatoku、Tokyo-To、日本、105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku、Tokyo-To、日本、142-8666
    - Showa University Hospital
韓国
- - Daegu、韓国、41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul、韓国、03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韓国、05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul、韓国、06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韓国、06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul、韓国、120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
    - National Cancer Center
  - Incheon、Gyeonggi-do、韓国、22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、361-711
    - Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

自国で成年に達している
病理学的に記録された乳癌がある：
1. 切除不能または転移性である
2. -IHC 2 + / ISH-またはIHC 1 +（ISH-またはテストされていない）として定義された低HER2発現があります
3. HR ポジティブまたは HR ネガティブ
4. 内分泌療法で進行し、もはや恩恵を受けない
5. -転移性設定で1〜2回の化学療法/アジュバントで治療されている
6. -以前の病理検査でHER2陽性（ICH 3 +またはISH +）になったことはありません（米国臨床腫瘍学会-米国病理学者協会[ASCO-CAP]ガイドラインによる）
-放射線学的進行が記録されている（最近の治療中または治療後）
-適切なアーカイブ腫瘍サンプルが利用可能であるか、または無作為化の前に新鮮な生検を提供する意思があります：
1. HER2 状態の評価
2. 治療後の状態の評価
-プロトコルで定義された測定可能な病変が少なくとも1つあります
-プロトコルで定義された適切な心臓、骨髄、腎臓、肝臓、および血液凝固機能を持っています
-生殖/出産の可能性のある男性および女性の参加者は、避妊方法の指示に従うことに同意し、治療後少なくとも4.5か月間（またはそれ以上、現地で承認されたラベルに従って）卵子または精子の保存を避けることに同意します

除外基準:

-医師の選択アームのすべてのオプションの対象外です
HER2の高発現で乳がんを評価したことがありますか
以前に抗体薬物複合体を含む抗HER2療法で治療された
コントロールされていない、または重大な心血管疾患がある
-脊髄圧迫または臨床的に活発な中枢神経系転移がある
-ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD /肺炎が疑われる
-プロトコルごと、または治験責任医師の意見では、研究に不適切な病歴または状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：トラスツズマブデルクステカン DS8201aに無作為化された化学療法で以前に治療されたHER2低、切除不能、および/または転移性乳がんの参加者	薬：トラスツズマブデルクステカン (DS-8201a) DS-8201a は、静脈内投与用の無菌水溶液 (100 mg/5 mL) に再構成された凍結乾燥粉末です。他の名前： DS-8201a
アクティブコンパレータ：医師の選択 -以前に化学療法で治療されたHER2-低、切除不能、および/または転移性乳がんの参加者は、以下のオプションから医師の選択に無作為化されました: カペシタビンエリブリンゲムシタビンパクリタキセル Nab-パクリタキセル	薬：カペシタビン医師の選択の1つのオプションとして、ラベルに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）薬：エリブリン医師の選択の1つのオプションとして、ラベルに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）薬：ゲムシタビン医師の選択の1つのオプションとして、ラベルに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）薬：パクリタキセル医師の選択の1つのオプションとして、ラベルに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）薬：Nab-パクリタキセル医師の選択の1つのオプションとして、ラベルに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：トラスツズマブデルクステカン

DS8201aに無作為化された化学療法で以前に治療されたHER2低、切除不能、および/または転移性乳がんの参加者

薬：トラスツズマブデルクステカン (DS-8201a)

DS-8201a は、静脈内投与用の無菌水溶液 (100 mg/5 mL) に再構成された凍結乾燥粉末です。

他の名前：

DS-8201a

アクティブコンパレータ：医師の選択

-以前に化学療法で治療されたHER2-低、切除不能、および/または転移性乳がんの参加者は、以下のオプションから医師の選択に無作為化されました:

カペシタビン
エリブリン
ゲムシタビン
パクリタキセル
Nab-パクリタキセル

薬：カペシタビン