Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) versus volba výzkumníka pro karcinom prsu s nízkou HER2, který se rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit [DESTINY-Breast04]

16. září 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie DS-8201a, konjugátu léku proti HER2 (ADC), versus léčba podle volby lékaře u pacientů s nízkým HER2, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie porovná DS-8201a se standardní léčbou zvolenou lékařem.

Účastníci musí mít karcinom prsu s nízkým HER2, který byl dříve léčen.

Rakovina účastníků:

Nelze odstranit operací
Rozšířil se do dalších částí těla

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, 2 ramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 3, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost trastuzumab deruxtecanu oproti volbě lékaře (2:1) u pacientek s nízkým HER2, neresekovatelného a/nebo metastatického karcinomu prsu.

Sponzor navrhuje definovat v této studii novou populaci s nízkým obsahem HER2, včetně nádorů s expresí IHC 1+ a IHC 2+/ISH- HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgie, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven, Belgie, 3000
    - UZ Leuven
  - Loverval, Belgie, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Belgie, 5000
    - CHU UCL Namur
  - Tournai, Belgie, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
Francie
- - Paris, Francie, 75020
    - Hopital Tenon
  - Paris, Francie, 75005
    - Institut Curie - Site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen, Calvados, Francie, 14076
    - Centre Francois Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin, Cotes d'Armor, Francie, 22190
    - Cario - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie Médicale Et Oncologie
- Finistere
  - Brest, Finistere, Francie, 29609
    - CHU Brest - Hopital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francie, 34070
    - Clinique Clémentville
  - Montpellier, Herault, Francie, 34298
    - Institut Régional du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay, Loiret, Francie, 43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Francie, 49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes, Nord, Francie, 59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris, Paris, Francie, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Francie, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Francie, 84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé, Val De Marne, Francie, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Itálie, 25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania, Itálie, 95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro, Itálie, 88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan, Itálie, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini, Itálie, 47923
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Itálie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Itálie, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Itálie, 73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza, Milano, Itálie, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar, Verona, Itálie, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan, Izrael, 52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Izrael, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Izrael, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Japonsko
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
    - Nho Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi, Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku, Tokyo-To, Japonsko, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Jfcr
  - Minatoku, Tokyo-To, Japonsko, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 142-8666
    - Showa University Hospital
Jižní Korea
- - Daegu, Jižní Korea, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 361-711
    - Chungbuk National University Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest, Maďarsko, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok, Maďarsko, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Německo
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Německo, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
Portugalsko
- - Braga, Portugalsko, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães, Portugalsko, 4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon, Portugalsko, 1400-038
    - Fundação Champalimaud
  - Lisbon, Portugalsko, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto, Portugalsko, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  - Porto, Portugalsko, 4099-001
    - Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real, Portugalsko, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Rakousko
- - Innsbruck, Rakousko, 6020
    - Medizinische Universitat Innsbruck
  - Linz, Rakousko, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg, Rakousko, 5020
    - LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels, Rakousko, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Rusko
- - Moscow, Rusko, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow, Rusko, 143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl, Rusko, 150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
Spojené království
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
Spojené státy
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan City, Tchaj-wan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - National Taiwan University Hospital
Čína
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Čína, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Jilin, Čína, 130012
    - Jilin Cancer Hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan, Ningxia Hui, Čína, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Čína, 276001
    - LinYi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Řecko
- - Athens, Řecko, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Řecko, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens, Řecko, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion, Řecko, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Řecko, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Řecko, 54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Řecko, 54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Řecko, 56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki, Řecko, 57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic De Barcelona
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Španělsko, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Španělsko, 28033
    - Md Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Seville, Španělsko, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
    - ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
    - Hospital de Basurto
Švédsko
- - Solna, Švédsko, 17176
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall, Švédsko, 85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala, Švédsko, 75185
    - Akademiska Sjukhuset
Švýcarsko
- - Aarau, Švýcarsko, 5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur, Švýcarsko, 7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur, Švýcarsko, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Je v jejich zemi plnoletost
Má patologicky zdokumentovanou rakovinu prsu, která:
1. Je neresekovatelné nebo metastatické
2. Má nízkou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+/ISH- nebo IHC 1+ (ISH- nebo netestováno)
3. Je HR-pozitivní nebo HR-negativní
4. Pokročila v endokrinní terapii a již by z ní neměla prospěch
5. Byl léčen 1 až 2 předchozími liniemi chemoterapie/adjuvans u metastatického onemocnění
6. Nikdy předtím nebyl HER2-pozitivní (ICH 3+ nebo ISH+) při předchozím patologickém testování (podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
Má zdokumentovanou radiologickou progresi (během poslední léčby nebo po ní)
Má k dispozici dostatečné archivní vzorky nádorů nebo je ochoten poskytnout čerstvé biopsie před randomizací pro:
1. posouzení stavu HER2
2. posouzení stavu po léčbě
Má alespoň 1 protokolem definovanou měřitelnou lézi
Má protokolem definované adekvátní funkce srdce, kostní dřeně, ledvin, jater a srážení krve
Mužští a ženský účastníci s reprodukčním/plodným potenciálem souhlasí s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce a souhlasí s tím, že se budou vyhýbat uchovávání vajíček nebo spermií po dobu nejméně 4,5 měsíce po léčbě (nebo déle, podle místně schválených etiket)

Kritéria vyloučení:

Není způsobilý pro všechny možnosti v rameni výběru lékaře
Má někdy rakovinu prsu hodnocenou s vysokou expresí HER2
Byl dříve léčen jakoukoli anti-HER2 terapií, včetně konjugátu protilátka-léčivo
Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému
Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo suspektní ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu
Má jakoukoli anamnézu nebo stav, který je podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab deruxtekan HER2-nízká, neresekabilní a/nebo metastazující rakovina prsu dříve léčená chemoterapií randomizovaná do DS8201a	Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) DS-8201a je lyofilizovaný prášek rekonstituovaný do sterilního vodného roztoku (100 mg/5 ml) pro intravenózní podání Ostatní jména: DS-8201a
Aktivní komparátor: Volba lékaře Účastníci s nízkým HER2, neresekabilní a/nebo metastazující karcinom prsu, kteří byli dříve léčeni chemoterapií, byli randomizováni podle výběru lékaře z následujících možností: kapecitabin Eribulin gemcitabin paklitaxel Nab-paclitaxel	Lék: Kapecitabin Podává se podle štítku, jako jedna z možností pro volbu lékaře (určeno před randomizací) Lék: Eribulin Podává se podle štítku, jako jedna z možností pro volbu lékaře (určeno před randomizací) Lék: Gemcitabin Podává se podle štítku, jako jedna z možností pro volbu lékaře (určeno před randomizací) Lék: Paklitaxel Podává se podle štítku, jako jedna z možností pro volbu lékaře (určeno před randomizací) Lék: Nab-paclitaxel Podává se podle štítku, jako jedna z možností pro volbu lékaře (určeno před randomizací)

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Trastuzumab deruxtekan

HER2-nízká, neresekabilní a/nebo metastazující rakovina prsu dříve léčená chemoterapií randomizovaná do DS8201a

Lék: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

DS-8201a je lyofilizovaný prášek rekonstituovaný do sterilního vodného roztoku (100 mg/5 ml) pro intravenózní podání

Ostatní jména:

DS-8201a

Aktivní komparátor: Volba lékaře

Účastníci s nízkým HER2, neresekabilní a/nebo metastazující karcinom prsu, kteří byli dříve léčeni chemoterapií, byli randomizováni podle výběru lékaře z následujících možností:

kapecitabin
Eribulin
gemcitabin
paklitaxel
Nab-paclitaxel

Lék: Kapecitabin