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Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) versus Investigator's Choice bei HER2-niedrigem Brustkrebs, der sich ausgebreitet hat oder nicht chirurgisch entfernt werden kann [DESTINY-Breast04]

1. September 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit DS-8201a, einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC), im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes für Patienten mit HER2-niedrigem, nicht resezierbarem und/oder metastasierendem Brustkrebs

This study will compare DS-8201a to physician choice standard treatment.

Participants must have HER2-low breast cancer that has been treated before.

Participants' cancer:

Cannot be removed by an operation
Has spread to other parts of the body

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, 2-arm, Phase 3, open-label, multicenter study to compare the safety and efficacy of trastuzumab deruxtecan versus the physician's choice (2:1) in HER2-low, unresectable and/or metastatic breast cancer participants.

The Sponsor proposes to define a new HER2-low population in this trial including tumors with IHC 1+ and IHC 2+/ISH- HER2 expression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven
  - Loverval, Belgien, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Belgien, 5000
    - CHU UCL Namur
  - Tournai, Belgien, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Sun Yat-sen Memorial hospital, Sun Yat-sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Jilin, China, 130012
    - Jilin Cancer Hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China, 110042
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan, Ningxia Hui, China, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi, Shandong, China, 276001
    - Linyi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Deutschland
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
Frankreich
- - Paris, Frankreich, 75020
    - Hopital Tenon
  - Paris, Frankreich, 75005
    - Institut Curie - site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen, Calvados, Frankreich, 14076
    - Centre François Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin, Cotes d'Armor, Frankreich, 22190
    - CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
- Finistere
  - Brest, Finistere, Frankreich, 29609
    - CHU Brest - Hôpital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
    - Institut Bergonié
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
    - Clinique Clementville
  - Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
    - Institut Régional du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay, Loiret, Frankreich, 43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes, Nord, Frankreich, 59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris, Paris, Frankreich, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Frankreich, 84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé, Val De Marne, Frankreich, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Griechenland, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens, Griechenland, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion, Griechenland, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Griechenland, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Griechenland, 54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Griechenland, 54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Griechenland, 56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki, Griechenland, 57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan, Israel, 52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Israel, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Israel, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Italien, 25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania, Italien, 95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan, Italien, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini, Italien, 47923
    - Ospedale degli Infermi
  - Roma, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Italien, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Italien, 73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza, Milano, Italien, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar, Verona, Italien, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Japan
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - NHO Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi, Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minatoku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
    - Showa University Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Fundação Champalimaud
  - Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Russland
- - Moscow, Russland, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow, Russland, 143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl, Russland, 150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
Schweden
- - Solna, Schweden, 17176
    - Karolinska universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall, Schweden, 85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala, Schweden, 75185
    - Akademiska Sjukhuset
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, 5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel, Schweiz, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur, Schweiz, 7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital del Mar
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Spanien, 28033
    - MD Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Spanien, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Seville, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
    - Hospital de Basurto
Südkorea
- - Daegu, Südkorea, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Südkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Südkorea, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Südkorea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Südkorea, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Südkorea, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 361-711
    - Chungbuk National University Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok, Ungarn, 5004
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
Vereinigtes Königreich
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
Österreich
- - Innsbruck, Österreich, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Österreich, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg, Österreich, 5020
    - LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  - Vienna, Österreich, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels, Österreich, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Is the age of majority in their country
Has pathologically documented breast cancer that:
1. Is unresectable or metastatic
2. Has low-HER2 expression defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested)
3. Is HR-positive or HR-negative
4. Has progressed on, and would no longer benefit from, endocrine therapy
5. Has been treated with 1 to 2 prior lines of chemotherapy/adjuvant in the recurrent or metastatic setting
6. Was never previously HER2-positive (ICH 3+ or ISH+) on prior pathology testing (per American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP] guidelines)
Has documented radiologic progression (during or after most recent treatment)
Has adequate archival tumor samples available or is wiling to provide fresh biopsies prior to randomization for:
1. assessment of HER2 status
2. assessment of post-treatment status
Has at least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1
Has protocol-defined adequate cardiac, bone marrow, renal, hepatic and blood clotting functions
Male and female participants of reproductive/childbearing potential, agrees to follow instructions for method(s) of contraception and agrees to avoid preserving ova or sperm for at least 4.5 months after treatment (or longer, per locally approved labels)

Exclusion Criteria:

Is ineligible for all options in the physician's choice arm
Has breast cancer ever assessed with high-HER2 expression
Has previously been treated with any anti-HER2 therapy, including an antibody drug conjugate
Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
Has history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
Has any medical history or condition that per protocol or in the opinion of the investigator is inappropriate for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab deruxtecan HER2-low, unresectable, and/or metastatic breast cancer participants previously treated with chemotherapy randomized to DS8201a	Arzneimittel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) DS-8201a is a lyophilized powder reconstituted into a sterile aqueous solution (100 mg/5 mL) to be administered intravenously Andere Namen: DS-8201a
Aktiver Komparator: Physician's Choice HER2-low, unresectable, and/or metastatic breast cancer participants previously treated with chemotherapy randomized to Physician's choice from the following options: Capecitabine Eribulin Gemcitabine Paclitaxel Nab-paclitaxel	Arzneimittel: Capecitabine Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization) Arzneimittel: Eribulin Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization) Arzneimittel: Gemcitabine Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization) Arzneimittel: Paclitaxel Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization) Arzneimittel: Nab-paclitaxel Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Trastuzumab deruxtecan

HER2-low, unresectable, and/or metastatic breast cancer participants previously treated with chemotherapy randomized to DS8201a

Arzneimittel: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

DS-8201a is a lyophilized powder reconstituted into a sterile aqueous solution (100 mg/5 mL) to be administered intravenously

Andere Namen:

DS-8201a

Aktiver Komparator: Physician's Choice

HER2-low, unresectable, and/or metastatic breast cancer participants previously treated with chemotherapy randomized to Physician's choice from the following options:

Capecitabine
Eribulin
Gemcitabine
Paclitaxel
Nab-paclitaxel

Arzneimittel: Capecitabine