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Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) versus Investigator's Choice bei HER2-niedrigem Brustkrebs, der sich ausgebreitet hat oder nicht chirurgisch entfernt werden kann [DESTINY-Breast04]

16. September 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit DS-8201a, einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC), im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes für Patienten mit HER2-niedrigem, nicht resezierbarem und/oder metastasierendem Brustkrebs

In dieser Studie wird DS-8201a mit der vom Arzt gewählten Standardbehandlung verglichen.

Die Teilnehmer müssen HER2-niedrigen Brustkrebs haben, der zuvor behandelt wurde.

Krebs der Teilnehmer:

Kann nicht durch eine Operation entfernt werden
Hat sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan mit der Wahl des Arztes (2:1) bei Teilnehmern mit HER2-niedrigem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs.

Der Sponsor schlägt vor, in dieser Studie eine neue HER2-niedrige Population zu definieren, einschließlich Tumoren mit IHC 1+- und IHC 2+/ISH-HER2-Expression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven
  - Loverval, Belgien, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Belgien, 5000
    - CHU UCL Namur
  - Tournai, Belgien, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Jilin, China, 130012
    - Jilin cancer hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China, 110042
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan, Ningxia Hui, China, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi, Shandong, China, 276001
    - Linyi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Deutschland
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
Frankreich
- - Paris, Frankreich, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankreich, 75005
    - Institut Curie - Site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen, Calvados, Frankreich, 14076
    - Centre François Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin, Cotes d'Armor, Frankreich, 22190
    - CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
- Finistere
  - Brest, Finistere, Frankreich, 29609
    - CHU Brest - Hôpital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
    - Institut Bergonie
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
    - Clinique Clementville
  - Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay, Loiret, Frankreich, 43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes, Nord, Frankreich, 59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris, Paris, Frankreich, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Frankreich, 84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé, Val De Marne, Frankreich, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Griechenland, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens, Griechenland, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion, Griechenland, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Griechenland, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Griechenland, 54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Griechenland, 54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Griechenland, 56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki, Griechenland, 57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan, Israel, 52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Israel, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Israel, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Italien, 25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania, Italien, 95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan, Italien, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini, Italien, 47923
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Italien, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Italien, 73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza, Milano, Italien, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar, Verona, Italien, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Japan
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Nho Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi, Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minatoku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
    - Showa University Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Fundacao Champalimaud
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Russland
- - Moscow, Russland, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow, Russland, 143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl, Russland, 150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
Schweden
- - Solna, Schweden, 17176
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall, Schweden, 85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala, Schweden, 75185
    - Akademiska Sjukhuset
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, 5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel, Schweiz, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur, Schweiz, 7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Spanien, 28033
    - MD Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  - Seville, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Spanien, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
    - Hospital de Basurto
Südkorea
- - Daegu, Südkorea, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Südkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Südkorea, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Südkorea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Südkorea, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Südkorea, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 361-711
    - Chungbuk National University Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan City, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest, Ungarn, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok, Ungarn, 5004
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
Vereinigtes Königreich
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
Österreich
- - Innsbruck, Österreich, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Österreich, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg, Österreich, 5020
    - Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
  - Vienna, Österreich, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels, Österreich, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ist das Alter der Volljährigkeit in ihrem Land
Hat Brustkrebs pathologisch dokumentiert, der:
1. Ist inoperabel oder metastasiert
2. Hat eine niedrige HER2-Expression, definiert als IHC 2+/ISH- oder IHC 1+ (ISH- oder ungetestet)
3. Ist HR-positiv oder HR-negativ
4. Hat Fortschritte bei der endokrinen Therapie gemacht und würde nicht länger davon profitieren
5. Wurde mit 1 bis 2 vorherigen Chemotherapie-/Adjuvanslinien in der metastasierten Umgebung behandelt
6. War zuvor nie HER2-positiv (ICH 3+ oder ISH+) bei früheren pathologischen Tests (gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
Hat eine dokumentierte radiologische Progression (während oder nach der letzten Behandlung)
Verfügt über ausreichende archivierte Tumorproben oder ist bereit, vor der Randomisierung frische Biopsien bereitzustellen für:
1. Beurteilung des HER2-Status
2. Beurteilung des Nachbehandlungsstatus
Hat mindestens 1 protokolldefinierte messbare Läsion
Hat protokolldefinierte angemessene Herz-, Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Blutgerinnungsfunktionen
Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen/gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen für Verhütungsmethoden zu befolgen und verpflichten sich, die Aufbewahrung von Eizellen oder Spermien für mindestens 4,5 Monate nach der Behandlung (oder länger, gemäß lokal zugelassenen Etiketten) zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

Ist nicht für alle Optionen im Arm des Arztes berechtigt
Wurde Brustkrebs jemals mit hoher HER2-Expression beurteilt
Wurde zuvor mit einer Anti-HER2-Therapie behandelt, einschließlich eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats
Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem
Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD / Pneumonitis oder vermutet eine ILD / Pneumonitis, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
Hat eine Anamnese oder einen Zustand, der laut Protokoll oder nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan Teilnehmerinnen mit HER2-niedrigem, inoperablem und/oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, randomisiert zu DS8201a	Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) DS-8201a ist ein lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) zur intravenösen Verabreichung rekonstituiert wurde Andere Namen: DS-8201a
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes Teilnehmerinnen mit HER2-niedrigem, inoperablem und/oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, randomisiert nach Wahl des Arztes aus den folgenden Optionen: Capecitabin Eribulin Gemcitabin Paclitaxel Nab-Paclitaxel	Arzneimittel: Capecitabin Verabreichung gemäß Etikett, als eine Option für die Wahl des Arztes (festgelegt vor der Randomisierung) Arzneimittel: Eribulin Verabreichung gemäß Etikett, als eine Option für die Wahl des Arztes (festgelegt vor der Randomisierung) Arzneimittel: Gemcitabin Verabreichung gemäß Etikett, als eine Option für die Wahl des Arztes (festgelegt vor der Randomisierung) Arzneimittel: Paclitaxel Verabreichung gemäß Etikett, als eine Option für die Wahl des Arztes (festgelegt vor der Randomisierung) Arzneimittel: Nab-Paclitaxel Verabreichung gemäß Etikett, als eine Option für die Wahl des Arztes (festgelegt vor der Randomisierung)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan

Teilnehmerinnen mit HER2-niedrigem, inoperablem und/oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, randomisiert zu DS8201a

Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a)

DS-8201a ist ein lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) zur intravenösen Verabreichung rekonstituiert wurde

Andere Namen:

DS-8201a

Aktiver Komparator: Wahl des Arztes

Teilnehmerinnen mit HER2-niedrigem, inoperablem und/oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, randomisiert nach Wahl des Arztes aus den folgenden Optionen:

Capecitabin
Eribulin
Gemcitabin
Paclitaxel
Nab-Paclitaxel

Arzneimittel: Capecitabin