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Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) versus a escolha do investigador para câncer de mama HER2-baixo que se espalhou ou não pode ser removido cirurgicamente [DESTINY-Breast04]

16 de setembro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado ativamente de DS-8201a, um conjugado de droga anti-HER2-anticorpo (ADC), versus tratamento de escolha do médico para indivíduos com câncer de mama metastático, irressecável e/ou com HER2 baixo

Este estudo irá comparar o DS-8201a com o tratamento padrão de escolha do médico.

Os participantes devem ter câncer de mama HER2 baixo que tenha sido tratado anteriormente.

Câncer dos participantes:

Não pode ser removido por uma operação
Espalhou-se para outras partes do corpo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de 2 braços, Fase 3, aberto, multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia de trastuzumabe deruxtecan versus a escolha do médico (2:1) em participantes com câncer de mama metastático, irressecável e/ou HER2 baixo.

O Patrocinador propõe definir uma nova população com baixo HER2 neste estudo, incluindo tumores com expressão de IHC 1+ e IHC 2+/ISH- HER2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven
  - Loverval, Bélgica, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Bélgica, 5000
    - CHU UCL Namur
  - Tournai, Bélgica, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Jilin, China, 130012
    - Jilin cancer hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China, 110042
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan, Ningxia Hui, China, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi, Shandong, China, 276001
    - Linyi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Coréia do Sul
- - Daegu, Coréia do Sul, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Coréia do Sul, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Coréia do Sul, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Coréia do Sul, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Coréia do Sul, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 361-711
    - Chungbuk National University Hospital
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Espanha, 28033
    - MD Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  - Seville, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Espanha, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
    - Hospital de Basurto
Estados Unidos
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
França
- - Paris, França, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, França, 75005
    - Institut Curie - Site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen, Calvados, França, 14076
    - Centre François Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin, Cotes d'Armor, França, 22190
    - CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
- Finistere
  - Brest, Finistere, França, 29609
    - CHU Brest - Hôpital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, França, 33076
    - Institut Bergonie
- Herault
  - Montpellier, Herault, França, 34070
    - Clinique Clementville
  - Montpellier, Herault, França, 34298
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay, Loiret, França, 43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, França, 49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes, Nord, França, 59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris, Paris, França, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, França, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, França, 84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé, Val De Marne, França, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif, Val De Marne, França, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Grécia
- - Athens, Grécia, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Grécia, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens, Grécia, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion, Grécia, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Grécia, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Grécia, 54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grécia, 54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grécia, 56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki, Grécia, 57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest, Hungria, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula, Hungria, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza, Hungria, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok, Hungria, 5004
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan, Israel, 52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Israel, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Israel, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Itália, 25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania, Itália, 95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro, Itália, 88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan, Itália, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Itália, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini, Itália, 47923
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Itália, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Itália, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Itália, 73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza, Milano, Itália, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar, Verona, Itália, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Japão
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
    - Nho Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi, Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku, Tokyo-To, Japão, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minatoku, Tokyo-To, Japão, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Japão, 142-8666
    - Showa University Hospital
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Fundacao Champalimaud
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Reino Unido
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
Rússia
- - Moscow, Rússia, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow, Rússia, 143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl, Rússia, 150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
Suécia
- - Solna, Suécia, 17176
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall, Suécia, 85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala, Suécia, 75185
    - Akademiska Sjukhuset
Suíça
- - Aarau, Suíça, 5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel, Suíça, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur, Suíça, 7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen, Suíça, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur, Suíça, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan City, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Áustria, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
  - Vienna, Áustria, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels, Áustria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

É a maioridade em seu país
Tem câncer de mama documentado patologicamente que:
1. É irressecável ou metastático
2. Tem baixa expressão de HER2 definida como IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado)
3. É HR positivo ou HR negativo
4. Progrediu e não se beneficiaria mais com a terapia endócrina
5. Foi tratado com 1 a 2 linhas anteriores de quimioterapia/adjuvante no cenário metastático
6. Nunca foi HER2-positivo anteriormente (ICH 3+ ou ISH+) em testes de patologia anteriores (de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
Tem progressão radiológica documentada (durante ou após o tratamento mais recente)
Possui amostras adequadas de tumor de arquivo disponíveis ou deseja fornecer novas biópsias antes da randomização para:
1. avaliação do estado HER2
2. avaliação do estado pós-tratamento
Tem pelo menos 1 lesão mensurável definida pelo protocolo
Possui funções cardíacas, de medula óssea, renais, hepáticas e de coagulação sanguínea adequadas definidas pelo protocolo
Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo/reprodutivo, concorda em seguir as instruções para método(s) de contracepção e concorda em evitar a preservação de óvulos ou esperma por pelo menos 4,5 meses após o tratamento (ou mais, de acordo com os rótulos aprovados localmente)

Critério de exclusão:

É inelegível para todas as opções no braço de escolha do médico
O câncer de mama já foi avaliado com alta expressão de HER2
Foi previamente tratado com qualquer terapia anti-HER2, incluindo um conjugado de anticorpo-droga
Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas
Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem
Tem qualquer histórico médico ou condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, seja inapropriada para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe deruxtecano Participantes com câncer de mama HER2 baixo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com quimioterapia randomizados para DS8201a	Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano (DS-8201a) DS-8201a é um pó liofilizado reconstituído em uma solução aquosa estéril (100 mg/5 mL) para ser administrado por via intravenosa Outros nomes: DS-8201a
Comparador Ativo: Escolha do médico Participantes com câncer de mama HER2 baixo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com quimioterapia, randomizados para a escolha do médico dentre as seguintes opções: capecitabina Eribulina Gemcitabina Paclitaxel Nab-paclitaxel	Medicamento: Capecitabina Administrado de acordo com o rótulo, como uma opção para Escolha do Médico (determinado antes da randomização) Medicamento: Eribulina Administrado de acordo com o rótulo, como uma opção para Escolha do Médico (determinado antes da randomização) Medicamento: Gemcitabina Administrado de acordo com o rótulo, como uma opção para Escolha do Médico (determinado antes da randomização) Medicamento: Paclitaxel Administrado de acordo com o rótulo, como uma opção para Escolha do Médico (determinado antes da randomização) Medicamento: Nab-paclitaxel Administrado de acordo com o rótulo, como uma opção para Escolha do Médico (determinado antes da randomização)

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Trastuzumabe deruxtecano

Participantes com câncer de mama HER2 baixo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com quimioterapia randomizados para DS8201a

Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano (DS-8201a)

DS-8201a é um pó liofilizado reconstituído em uma solução aquosa estéril (100 mg/5 mL) para ser administrado por via intravenosa

Outros nomes:

DS-8201a

Comparador Ativo: Escolha do médico

Participantes com câncer de mama HER2 baixo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com quimioterapia, randomizados para a escolha do médico dentre as seguintes opções:

capecitabina
Eribulina
Gemcitabina
Paclitaxel
Nab-paclitaxel

Medicamento: Capecitabina