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Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) rispetto alla scelta dello sperimentatore per il carcinoma mammario a basso contenuto di HER2 che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente [DESTINY-Breast04]

16 settembre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo di DS-8201a, un farmaco coniugato anti-HER2-anticorpo (ADC), rispetto al trattamento scelto dal medico per soggetti affetti da carcinoma mammario a basso contenuto di HER2, non resecabile e/o metastatico

Questo studio confronterà DS-8201a con il trattamento standard scelto dal medico.

I partecipanti devono avere un carcinoma mammario a basso contenuto di HER2 che è stato trattato in precedenza.

Cancro dei partecipanti:

Non può essere rimosso da un'operazione
Si è diffuso ad altre parti del corpo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a 2 bracci, di fase 3, in aperto, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab deruxtecan rispetto alla scelta del medico (2:1) nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-basso, non resecabile e/o metastatico.

Lo Sponsor propone di definire una nuova popolazione HER2-bassa in questo studio inclusi i tumori con espressione IHC 1+ e IHC 2+/ISH-HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Austria, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg, Austria, 5020
    - LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  - Vienna, Austria, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels, Austria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
  - Loverval, Belgio, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Belgio, 5000
    - CHU UCL Namur
  - Tournai, Belgio, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
Cina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Jilin, Cina, 130012
    - Jilin Cancer Hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan, Ningxia Hui, Cina, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Cina, 276001
    - Linyi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Corea del Sud
- - Daegu, Corea del Sud, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 361-711
    - Chungbuk National University Hospital
Francia
- - Paris, Francia, 75020
    - Hopital Tenon
  - Paris, Francia, 75005
    - Institut Curie - Site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen, Calvados, Francia, 14076
    - Centre Francois Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin, Cotes d'Armor, Francia, 22190
    - Cario - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie Médicale Et Oncologie
- Finistere
  - Brest, Finistere, Francia, 29609
    - CHU Brest - Hopital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francia, 34070
    - Clinique Clémentville
  - Montpellier, Herault, Francia, 34298
    - Institut Régional du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay, Loiret, Francia, 43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Francia, 49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes, Nord, Francia, 59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris, Paris, Francia, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Francia, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Francia, 84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé, Val De Marne, Francia, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
    - UniversitaetsKlinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Germania, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
Giappone
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - Nho Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi, Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku, Tokyo-To, Giappone, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minatoku, Tokyo-To, Giappone, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Giappone, 142-8666
    - Showa University Hospital
Grecia
- - Athens, Grecia, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Grecia, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens, Grecia, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion, Grecia, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Grecia, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Grecia, 54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grecia, 54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grecia, 56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki, Grecia, 57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva, Israele, 49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan, Israele, 52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Israele, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Israele, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Italia, 25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania, Italia, 95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan, Italia, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini, Italia, 47923
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Italia, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Italia, 73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza, Milano, Italia, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar, Verona, Italia, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães, Portogallo, 4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon, Portogallo, 1400-038
    - Fundação Champalimaud
  - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real, Portogallo, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Regno Unito
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
Russia
- - Moscow, Russia, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow, Russia, 143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl, Russia, 150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic De Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Spagna, 28033
    - Md Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Seville, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
    - Hospital de Basurto
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
Svezia
- - Solna, Svezia, 17176
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall, Svezia, 85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala, Svezia, 75185
    - Akademiska Sjukhuset
Svizzera
- - Aarau, Svizzera, 5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel, Svizzera, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur, Svizzera, 7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne, Svizzera, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen, Svizzera, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur, Svizzera, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Svizzera, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan City, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest, Ungheria, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok, Ungheria, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

È la maggiore età nel loro paese
Ha patologicamente documentato il cancro al seno che:
1. Non è resecabile o metastatico
2. Ha una bassa espressione di HER2 definita come IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o non testato)
3. È HR positivo o HR negativo
4. Ha progredito e non trarrebbe più beneficio dalla terapia endocrina
5. È stato trattato con 1-2 linee precedenti di chemioterapia/adiuvante nel setting metastatico
6. Non è mai stato precedentemente HER2-positivo (ICH 3+ o ISH+) in precedenti test patologici (secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
Ha una progressione radiologica documentata (durante o dopo il trattamento più recente)
Dispone di campioni tumorali d'archivio adeguati o è disposto a fornire nuove biopsie prima della randomizzazione per:
1. valutazione dello stato di HER2
2. valutazione dello stato post-trattamento
Ha almeno 1 lesione misurabile definita dal protocollo
- Ha adeguate funzioni cardiache, del midollo osseo, renali, epatiche e della coagulazione del sangue definite dal protocollo
Partecipanti di sesso maschile e femminile potenzialmente riproduttivi/fecondi, accettano di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione e accettano di evitare di conservare gli ovuli o lo sperma per almeno 4,5 mesi dopo il trattamento (o più a lungo, secondo le etichette approvate a livello locale)

Criteri di esclusione:

Non è idoneo per tutte le opzioni nel braccio scelto dal medico
Il cancro al seno è mai stato valutato con alta espressione di HER2
È stato precedentemente trattato con qualsiasi terapia anti-HER2, incluso un farmaco anticorpo coniugato
Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive
Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
- Ha una storia medica o una condizione che per protocollo o secondo il parere dello sperimentatore è inappropriata per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan Partecipanti con carcinoma mammario HER2 basso, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattate con chemioterapia randomizzate a DS8201a	Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) DS-8201a è una polvere liofilizzata ricostituita in una soluzione acquosa sterile (100 mg/5 mL) da somministrare per via endovenosa Altri nomi: DS-8201a
Comparatore attivo: Scelta del medico Partecipanti con carcinoma mammario HER2 basso, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattate con chemioterapia, randomizzate a scelta del medico tra le seguenti opzioni: Capecitabina Eribulina Gemcitabina Paclitaxel Nab-paclitaxel	Droga: Capecitabina Somministrato secondo l'etichetta, come opzione per la scelta del medico (determinata prima della randomizzazione) Droga: Eribulina Somministrato secondo l'etichetta, come opzione per la scelta del medico (determinata prima della randomizzazione) Droga: Gemcitabina Somministrato secondo l'etichetta, come opzione per la scelta del medico (determinata prima della randomizzazione) Droga: Paclitaxel Somministrato secondo l'etichetta, come opzione per la scelta del medico (determinata prima della randomizzazione) Droga: Nab-paclitaxel Somministrato secondo l'etichetta, come opzione per la scelta del medico (determinata prima della randomizzazione)

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan

Partecipanti con carcinoma mammario HER2 basso, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattate con chemioterapia randomizzate a DS8201a

Droga: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

DS-8201a è una polvere liofilizzata ricostituita in una soluzione acquosa sterile (100 mg/5 mL) da somministrare per via endovenosa

Altri nomi:

DS-8201a

Comparatore attivo: Scelta del medico

Partecipanti con carcinoma mammario HER2 basso, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattate con chemioterapia, randomizzate a scelta del medico tra le seguenti opzioni:

Capecitabina
Eribulina
Gemcitabina
Paclitaxel
Nab-paclitaxel

Droga: Capecitabina