Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) kontra wybór badacza w leczeniu raka piersi z niskim HER2, który się rozprzestrzenił lub którego nie można usunąć chirurgicznie [DESTINY-Breast04]

16 września 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą DS-8201a, koniugatu przeciwciała anty-HER2-lek (ADC), w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza dla pacjentów z niskim HER2, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi

To badanie porówna DS-8201a ze standardowym leczeniem wybranym przez lekarza.

Uczestnicy muszą mieć raka piersi z niskim poziomem HER2, który był wcześniej leczony.

Rak uczestników:

Nie można usunąć operacją
Rozprzestrzenił się na inne części ciała

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trastuzumabu derukstekanu z wyborem lekarza (2:1) u uczestniczek z niskim HER2, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi.

Sponsor proponuje zdefiniowanie w tym badaniu nowej populacji z niskim HER2, obejmującej guzy z ekspresją IHC 1+ i IHC 2+/ISH-HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Austria, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg, Austria, 5020
    - LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  - Vienna, Austria, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels, Austria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Loverval, Belgia, 6280
    - Grand Hopital de Charleroi
  - Namur, Belgia, 5000
    - Chu Ucl Namur
  - Tournai, Belgia, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
Chiny
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Chiny, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chiny, 130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Jilin, Chiny, 130012
    - Jilin Cancer Hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
    - Liaoning cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan, Ningxia Hui, Chiny, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Chiny, 276001
    - LinYi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Francja
- - Paris, Francja, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francja, 75005
    - Institut Curie - Site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen, Calvados, Francja, 14076
    - Centre Francois Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin, Cotes d'Armor, Francja, 22190
    - CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
- Finistere
  - Brest, Finistere, Francja, 29609
    - CHU Brest - Hôpital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francja, 34070
    - Clinique Clementville
  - Montpellier, Herault, Francja, 34298
    - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay, Loiret, Francja, 43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Francja, 49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes, Nord, Francja, 59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris, Paris, Francja, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Francja, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Francja, 84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé, Val De Marne, Francja, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Grecja
- - Athens, Grecja, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Grecja, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens, Grecja, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion, Grecja, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Grecja, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Grecja, 54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grecja, 54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grecja, 56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki, Grecja, 57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Hiszpania, 28033
    - MD Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  - Seville, Hiszpania, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
    - Hospital de Basurto
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan, Izrael, 52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Izrael, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Izrael, 13100
    - ZIV Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Japonia
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
    - NHO Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi, Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku, Tokyo-To, Japonia, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Jfcr
  - Minatoku, Tokyo-To, Japonia, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Japonia, 142-8666
    - Showa University Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
Korea Południowa
- - Daegu, Korea Południowa, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea Południowa, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 361-711
    - Chungbuk National University Hospital
Niemcy
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
Portugalia
- - Braga, Portugalia, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães, Portugalia, 4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon, Portugalia, 1400-038
    - Fundacao Champalimaud
  - Lisbon, Portugalia, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto, Portugalia, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  - Porto, Portugalia, 4099-001
    - Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real, Portugalia, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Rosja
- - Moscow, Rosja, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow, Rosja, 143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl, Rosja, 150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, 5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur, Szwajcaria, 7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur, Szwajcaria, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Szwajcaria, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Szwecja
- - Solna, Szwecja, 17176
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall, Szwecja, 85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala, Szwecja, 75185
    - Akademiska sjukhuset
Tajwan
- - Kaohsiung City, Tajwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan City, Tajwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Tajwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet
  - Budapest, Węgry, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Debrecen, Węgry, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula, Węgry, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza, Węgry, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok, Węgry, 5004
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Włochy, 25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania, Włochy, 95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro, Włochy, 88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan, Włochy, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini, Włochy, 47923
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Włochy, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Włochy, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Włochy, 73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza, Milano, Włochy, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar, Verona, Włochy, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Zjednoczone Królestwo
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jest pełnoletnością w ich kraju
Ma patologicznie udokumentowanego raka piersi, który:
1. Jest nieoperacyjny lub przerzutowy
2. Ma niską ekspresję HER2 zdefiniowaną jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowane)
3. Czy HR-dodatni lub HR-ujemny
4. Poczynił postępy i nie odniósłby już korzyści z terapii hormonalnej
5. Był leczony 1 do 2 wcześniejszych linii chemioterapii/adiuwantu w warunkach przerzutów
6. Nigdy wcześniej nie był HER2-dodatni (ICH 3+ lub ISH+) we wcześniejszych badaniach patologicznych (zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
Ma udokumentowaną progresję radiologiczną (w trakcie lub po ostatnim leczeniu)
Posiada odpowiednie archiwalne próbki guza lub jest chętny do dostarczenia świeżych biopsji przed randomizacją dla:
1. ocena statusu HER2
2. ocena stanu po leczeniu
Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zdefiniowaną w protokole
Ma zdefiniowane w protokole odpowiednie funkcje serca, szpiku kostnego, nerek, wątroby i krzepnięcia krwi
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym zgadzają się przestrzegać instrukcji dotyczących metod antykoncepcji i zgadzają się unikać przechowywania komórek jajowych lub nasienia przez co najmniej 4,5 miesiąca po leczeniu (lub dłużej, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi etykietami)

Kryteria wyłączenia:

Nie kwalifikuje się do wszystkich opcji w ramieniu wyboru lekarza
Czy kiedykolwiek oceniano raka piersi z wysoką ekspresją HER2
Był wcześniej leczony jakąkolwiek terapią anty-HER2, w tym koniugatem przeciwciało-lek
Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową
Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub podejrzewa ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
Ma jakąkolwiek historię medyczną lub stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza jest nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan Uczestniczki z niskim HER2, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczone chemioterapią, przydzielone losowo do grupy DS8201a	Lek: Trastuzumab derukstekan (DS-8201a) DS-8201a to liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania dożylnego Inne nazwy: DS-8201a
Aktywny komparator: Wybór lekarza Uczestniczki z niskim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi z niskim HER2, leczone wcześniej chemioterapią, przydzielone losowo do wyboru lekarza spośród następujących opcji: Kapecytabina Erybulina gemcytabina Paklitaksel Nab-paklitaksel	Lek: Kapecytabina Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją) Lek: Erybulina Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją) Lek: Gemcytabina Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją) Lek: Paklitaksel Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją) Lek: Nab-paklitaksel Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją)

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan

Uczestniczki z niskim HER2, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczone chemioterapią, przydzielone losowo do grupy DS8201a

Lek: Trastuzumab derukstekan (DS-8201a)

DS-8201a to liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania dożylnego

Inne nazwy:

DS-8201a

Aktywny komparator: Wybór lekarza

Uczestniczki z niskim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi z niskim HER2, leczone wcześniej chemioterapią, przydzielone losowo do wyboru lekarza spośród następujących opcji:

Kapecytabina
Erybulina
gemcytabina
Paklitaksel
Nab-paklitaksel

Lek: Kapecytabina