Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб Дерукстекан (DS-8201a) по сравнению с выбором исследователя для лечения HER2-низкого рака молочной железы, который распространился или не может быть удален хирургическим путем [DESTINY-Breast04]

16 сентября 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование DS-8201a, лекарственного конъюгата анти-HER2-антитело (ADC), по сравнению с лечением по выбору врача для пациентов с низким уровнем HER2, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы

В этом исследовании DS-8201a будет сравниваться со стандартным лечением, выбранным врачом.

У участников должен быть рак молочной железы с низким уровнем HER2, который лечился ранее.

Рак участников:

  • Невозможно удалить с помощью операции
  • Распространился на другие части тела

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 с двумя группами для сравнения безопасности и эффективности трастузумаба дерукстекана по сравнению с выбором врача (2:1) у участников с низким уровнем HER2, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы.

Спонсор предлагает определить в этом исследовании новую популяцию с низким уровнем HER2, включая опухоли с экспрессией IHC 1+ и IHC 2+/ISH-HER2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Loverval, Бельгия, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
  • Греция
      • Athens, Греция, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Греция, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • General Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Италия, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Италия, 95125
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
      • Milan, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rimini, Италия, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Италия, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Россия, 143423
        • SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Moffitt Cancer Center -Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Touro Infirmary
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine Breast Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
        • Tennessee Oncology - Skyline Satellite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • BloomTrials Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Франция, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29609
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34070
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Le Puy-en-Velay, Loiret, Франция, 43012
        • Centre Hospitalier Emile Roux
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Франция, 59322
        • Centre Hospitalier Valenciennes
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, Франция, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5000
        • Hirslanden Medical Center
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Sundsvall, Швеция, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Osakasayama-shi
      • Onohigashi, Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minatoku, Tokyo-To, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст совершеннолетия в их стране

  • Имеет патологически подтвержденный рак молочной железы, который:

    1. Является нерезектабельным или метастатическим
    2. Имеет низкий уровень экспрессии HER2, определяемый как IHC 2+/ISH- или IHC 1+ (ISH- или непроверенный)
    3. HR-положительный или HR-отрицательный
    4. Прогрессирует эндокринная терапия, и она больше не принесет пользы.
    5. Проходил курс химиотерапии/адъювантной терапии от 1 до 2 в условиях метастазирования.
    6. Никогда ранее не был HER2-положительным (ICH 3+ или ISH+) при предшествующем патологическом исследовании (в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии-Колледжа американских патологов [ASCO-CAP])
  • Задокументировано рентгенологическое прогрессирование (во время или после последнего лечения)

  • Имеет адекватные архивные образцы опухолей или готов предоставить свежие биопсии до рандомизации для:

    1. оценка статуса HER2
    2. оценка состояния после лечения
  • Имеет по крайней мере 1 определяемое протоколом измеримое поражение
  • Имеет определенные протоколом адекватные функции сердца, костного мозга, почек, печени и свертывания крови
  • Участники мужского и женского пола с репродуктивным/детородным потенциалом соглашаются следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции и соглашаются избегать сохранения яйцеклеток или сперматозоидов в течение не менее 4,5 месяцев после лечения (или дольше, согласно утвержденным на местном уровне этикеткам).

Критерий исключения:

  • Не подходит для всех вариантов в группе выбора врача
  • Оценивался ли когда-либо рак молочной железы с высокой экспрессией HER2?
  • Ранее лечился какой-либо терапией против HER2, включая конъюгат антитела с лекарственным средством.
  • Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или подозревается ИЗЛ/пневмонит, который нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
  • Имеет любую историю болезни или состояние, которое по протоколу или по мнению исследователя не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб дерукстекан
Участники с низким уровнем HER2, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие химиотерапию, рандомизированы в группу DS8201a.
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан (DS-8201a)
DS-8201a представляет собой лиофилизированный порошок, растворенный в стерильном водном растворе (100 мг/5 мл) для внутривенного введения.
Другие имена:
  • ДС-8201а
Активный компаратор: Выбор врача

Участники с HER2-низким, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие химиотерапию, рандомизированы по выбору врача из следующих вариантов:

  • Капецитабин
  • Эрибулин
  • гемцитабин
  • Паклитаксел
  • Наб-паклитаксел
Лекарство: Капецитабин
Вводится в соответствии с инструкцией по применению, как один из вариантов выбора врача (определяется перед рандомизацией)
Лекарство: Эрибулин
Вводится в соответствии с инструкцией по применению, как один из вариантов выбора врача (определяется перед рандомизацией)
Лекарство: Гемцитабин
Вводится в соответствии с инструкцией по применению, как один из вариантов выбора врача (определяется перед рандомизацией)
Лекарство: Паклитаксел
Вводится в соответствии с инструкцией по применению, как один из вариантов выбора врача (определяется перед рандомизацией)
Лекарство: Наб-паклитаксел
Вводится в соответствии с инструкцией по применению, как один из вариантов выбора врача (определяется перед рандомизацией)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), основанная на ослепленном независимом центральном обзоре (BICR) в когорте гормонорецептор-позитивных участников с HER2-низким раком молочной железы
Временное ограничение: От даты рандомизации до самой ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, оценивалась с даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило. первый. ВБП был основан на слепом независимом центральном обзоре (BICR) в когорте с положительной реакцией на гормональные рецепторы в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) версии 1.1. Медиана PFS была получена из анализа Каплана-Мейера. Доверительный интервал для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули.
От даты рандомизации до самой ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на слепом независимом центральном обзоре (BICR) у участников с HER2-низким раком молочной железы (все пациенты), независимо от статуса гормональных рецепторов
Временное ограничение: От даты рандомизации до самой ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, оценивалась с даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило. первый. ВБП был основан на слепом независимом центральном обзоре (BICR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) версии 1.1. Медиана PFS была получена из анализа Каплана-Мейера. Доверительный интервал для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули.
От даты рандомизации до самой ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования заболевания, основанная на оценке исследователя в когорте гормонорецептор-позитивных участников с HER2-низким раком молочной железы
Временное ограничение: От даты рандомизации до самой ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, оценивалась с даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило. первый. ВБП была основана на оценке исследователей в когорте гормональных рецепторов в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) версии 1.1. Медиана PFS была получена из анализа Каплана-Мейера. Доверительный интервал для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули.
От даты рандомизации до самой ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования на основе оценки исследователя у участников с HER2-низким раком молочной железы (все пациенты)
Временное ограничение: От даты рандомизации до самой ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, оценивалась с даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило. первый. ВБП была основана на оценке исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) версии 1.1. Медиана PFS была получена из анализа Каплана-Мейера. Доверительный интервал для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули.
От даты рандомизации до самой ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно до 3 лет.
Общая выживаемость (ОВ) в когорте гормонорецептор-позитивных участников с HER2-низким раком молочной железы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если о смерти участника не сообщалось до прекращения сбора данных для анализа ОС, ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта, когда было известно, что участник жив.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет
Общее количество случаев выживания (смертей)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) у всех пациентов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если о смерти участника не сообщалось до прекращения сбора данных для анализа ОС, ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта, когда было известно, что участник жив.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет
Наилучший общий ответ и подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) в когорте гормонорецептор-позитивных участников с HER2-низким раком молочной железы
Временное ограничение: От скрининга и каждые 6 недель до отзыва согласия субъекта, прогрессирующего заболевания (PD) или неприемлемой токсичности примерно до 3 лет.
Наилучший общий показатель ответа и подтвержденный объективный показатель ответа (ЧОО) оценивали с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и оценки исследователя. Полный ответ (CR) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, частичный ответ (PR) определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а стабильное заболевание (SD) определяли как отсутствие достаточной усадки. для квалификации PR или достаточного увеличения, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. Подтвержденный ORR определялся как количество участников с полными и частичными ответами и подтверждался второй оценкой.
От скрининга и каждые 6 недель до отзыва согласия субъекта, прогрессирующего заболевания (PD) или неприемлемой токсичности примерно до 3 лет.
Лучший общий ответ и подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) у участников с HER2-низким раком молочной железы (все пациенты)
Временное ограничение: От скрининга и каждые 6 недель до отзыва согласия субъекта, прогрессирующего заболевания (PD) или неприемлемой токсичности примерно до 3 лет
Наилучший общий показатель ответа и подтвержденный объективный показатель ответа (ЧОО) оценивали с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и оценки исследователя. Полный ответ (CR) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, частичный ответ (PR) определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а стабильное заболевание (SD) определяли как отсутствие достаточной усадки. для квалификации PR или достаточного увеличения, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. Подтвержденный ORR определялся как количество участников с полными и частичными ответами и подтверждался второй оценкой.
От скрининга и каждые 6 недель до отзыва согласия субъекта, прогрессирующего заболевания (PD) или неприемлемой токсичности примерно до 3 лет
Продолжительность ответа в когорте с положительным рецептором гормонов у участников с HER2-низким раком молочной железы
Временное ограничение: От даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 3 лет.
Продолжительность ответа (DoR) определяется как дата первого задокументированного объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) на первое документированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. DoR был основан на слепом независимом центральном обзоре (BICR) и оценке следователя. Медиана получена из оценки Каплана-Мейера. Доверительный интервал для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули.
От даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 3 лет.
Продолжительность ответа у участников с HER2-низким раком молочной железы (все пациенты)
Временное ограничение: От даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 3 лет.
Продолжительность ответа (DoR) определяется как дата первого задокументированного объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) на первое документированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. DoR был основан на слепом независимом центральном обзоре (BICR) и оценке следователя. Медиана получена из оценки Каплана-Мейера. Доверительный интервал для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули.
От даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 3 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет
Смертность от всех причин определяется как все ожидаемые и непредвиденные смерти по любой причине с указанием количества и частоты таких событий по группам или группам сравнения клинического исследования.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-U303
  • 2018-003069-33 (Номер EudraCT)
  • 184223 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
  • DESTINY-B04 (Другой идентификатор: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться