Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб Дерукстекан (DS-8201a) по сравнению с выбором исследователя для лечения HER2-низкого рака молочной железы, который распространился или не может быть удален хирургическим путем [DESTINY-Breast04]

1 сентября 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование DS-8201a, лекарственного конъюгата анти-HER2-антитело (ADC), по сравнению с лечением по выбору врача для пациентов с низким уровнем HER2, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы

This study will compare DS-8201a to physician choice standard treatment.

Participants must have HER2-low breast cancer that has been treated before.

Participants' cancer:

Cannot be removed by an operation
Has spread to other parts of the body

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a randomized, 2-arm, Phase 3, open-label, multicenter study to compare the safety and efficacy of trastuzumab deruxtecan versus the physician's choice (2:1) in HER2-low, unresectable and/or metastatic breast cancer participants.

The Sponsor proposes to define a new HER2-low population in this trial including tumors with IHC 1+ and IHC 2+/ISH- HER2 expression.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Австрия, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg, Австрия, 5020
    - LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  - Vienna, Австрия, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels, Австрия, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Бельгия, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Brussels, Бельгия, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - UZ Leuven
  - Loverval, Бельгия, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Бельгия, 5000
    - CHU UCL Namur
  - Tournai, Бельгия, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Budapest, Венгрия, 1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet
  - Debrecen, Венгрия, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula, Венгрия, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza, Венгрия, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok, Венгрия, 5004
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
Германия
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Германия, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
Греция
- - Athens, Греция, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Греция, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens, Греция, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion, Греция, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Греция, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Греция, 54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Греция, 54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Греция, 56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki, Греция, 57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
Израиль
- - Haifa, Израиль, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Израиль, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Израиль, 9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva, Израиль, 49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan, Израиль, 52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Израиль, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Израиль, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Израиль, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Испания
- - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Испания, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital del Mar
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Испания, 28033
    - MD Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Испания, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Seville, Испания, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Испания, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Испания, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
    - ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
    - Hospital de Basurto
Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Италия, 25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania, Италия, 95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro, Италия, 88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan, Италия, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples, Италия, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini, Италия, 47923
    - Ospedale degli Infermi
  - Roma, Италия, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Италия, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Италия, 73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza, Milano, Италия, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano, Milano, Италия, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar, Verona, Италия, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
Китай
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Китай, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
    - Sun Yat-sen Memorial hospital, Sun Yat-sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Китай, 130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Jilin, Китай, 130012
    - Jilin Cancer Hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan, Ningxia Hui, Китай, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Китай, 276001
    - Linyi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Португалия
- - Braga, Португалия, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães, Португалия, 4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon, Португалия, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Lisbon, Португалия, 1400-038
    - Fundação Champalimaud
  - Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto, Португалия, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Португалия, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real, Португалия, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Россия
- - Moscow, Россия, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow, Россия, 143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl, Россия, 150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
Соединенное Королевство
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
Тайвань
- - Kaohsiung City, Тайвань, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan, Тайвань, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Тайвань, 100
    - National Taiwan University Hospital
Франция
- - Paris, Франция, 75020
    - Hopital Tenon
  - Paris, Франция, 75005
    - Institut Curie - site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen, Calvados, Франция, 14076
    - Centre François Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin, Cotes d'Armor, Франция, 22190
    - CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
- Finistere
  - Brest, Finistere, Франция, 29609
    - CHU Brest - Hôpital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
    - Institut Bergonié
- Herault
  - Montpellier, Herault, Франция, 34070
    - Clinique Clementville
  - Montpellier, Herault, Франция, 34298
    - Institut Régional du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay, Loiret, Франция, 43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Франция, 49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes, Nord, Франция, 59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris, Paris, Франция, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Франция, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Франция, 84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé, Val De Marne, Франция, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Швейцария
- - Aarau, Швейцария, 5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel, Швейцария, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur, Швейцария, 7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne, Швейцария, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen, Швейцария, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur, Швейцария, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Швейцария, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Швеция
- - Solna, Швеция, 17176
    - Karolinska universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall, Швеция, 85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala, Швеция, 75185
    - Akademiska Sjukhuset
Южная Корея
- - Daegu, Южная Корея, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Южная Корея, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Южная Корея, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Южная Корея, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Южная Корея, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Южная Корея, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 361-711
    - Chungbuk National University Hospital
Япония
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
    - NHO Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi, Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku, Tokyo-To, Япония, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minatoku, Tokyo-To, Япония, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Япония, 142-8666
    - Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Is the age of majority in their country
Has pathologically documented breast cancer that:
1. Is unresectable or metastatic
2. Has low-HER2 expression defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested)
3. Is HR-positive or HR-negative
4. Has progressed on, and would no longer benefit from, endocrine therapy
5. Has been treated with 1 to 2 prior lines of chemotherapy/adjuvant in the recurrent or metastatic setting
6. Was never previously HER2-positive (ICH 3+ or ISH+) on prior pathology testing (per American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP] guidelines)
Has documented radiologic progression (during or after most recent treatment)
Has adequate archival tumor samples available or is wiling to provide fresh biopsies prior to randomization for:
1. assessment of HER2 status
2. assessment of post-treatment status
Has at least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1
Has protocol-defined adequate cardiac, bone marrow, renal, hepatic and blood clotting functions
Male and female participants of reproductive/childbearing potential, agrees to follow instructions for method(s) of contraception and agrees to avoid preserving ova or sperm for at least 4.5 months after treatment (or longer, per locally approved labels)

Exclusion Criteria:

Is ineligible for all options in the physician's choice arm
Has breast cancer ever assessed with high-HER2 expression
Has previously been treated with any anti-HER2 therapy, including an antibody drug conjugate
Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
Has history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
Has any medical history or condition that per protocol or in the opinion of the investigator is inappropriate for the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Trastuzumab deruxtecan HER2-low, unresectable, and/or metastatic breast cancer participants previously treated with chemotherapy randomized to DS8201a	Лекарство: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) DS-8201a is a lyophilized powder reconstituted into a sterile aqueous solution (100 mg/5 mL) to be administered intravenously Другие имена: ДС-8201а
Активный компаратор: Physician's Choice HER2-low, unresectable, and/or metastatic breast cancer participants previously treated with chemotherapy randomized to Physician's choice from the following options: Capecitabine Eribulin Gemcitabine Paclitaxel Nab-paclitaxel	Лекарство: Capecitabine Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization) Лекарство: Eribulin Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization) Лекарство: Gemcitabine Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization) Лекарство: Paclitaxel Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization) Лекарство: Nab-paclitaxel Administered according to label, as one option for Physician's Choice (determined before randomization)

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Trastuzumab deruxtecan

HER2-low, unresectable, and/or metastatic breast cancer participants previously treated with chemotherapy randomized to DS8201a

Лекарство: Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

DS-8201a is a lyophilized powder reconstituted into a sterile aqueous solution (100 mg/5 mL) to be administered intravenously

Другие имена:

ДС-8201а

Активный компаратор: Physician's Choice

HER2-low, unresectable, and/or metastatic breast cancer participants previously treated with chemotherapy randomized to Physician's choice from the following options:

Capecitabine
Eribulin
Gemcitabine
Paclitaxel
Nab-paclitaxel

Лекарство: Capecitabine