Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumab Deruxtecan (DS-8201a) verrattuna tutkijan valintaan HER2-matala-rintasyöpään, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti [DESTINY-Breast04]

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus DS-8201a:sta, anti-HER2-vasta-aine-lääkekonjugaatista (ADC) verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon rintasyöpäpotilaille, joilla on alhainen HER2-syöpä, ei leikattavissa ja/tai metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa verrataan DS-8201a:ta lääkärin valinnan standardihoitoon.

Osallistujilla on oltava aiemmin hoidettu HER2-matala rintasyöpä.

Osallistujien syöpä:

Ei voida poistaa leikkauksella
On levinnyt muihin kehon osiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 2-haarainen, faasin 3, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan trastutsumabiderukstekaanin turvallisuutta ja tehoa lääkärin valintoihin (2:1) potilailla, joiden HER2-arvo on alhainen, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä.

Sponsori ehdottaa uuden matalan HER2-populaation määrittelemistä tässä tutkimuksessa, mukaan lukien kasvaimet, joilla on IHC 1+:n ja IHC 2+/ISH-HER2:n ilmentyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Loverval, Belgia, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Namur, Belgia, 5000
    - CHU UCL Namur
  - Tournai, Belgia, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanja, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Espanja, 28033
    - MD Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  - Seville, Espanja, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Espanja, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
    - Hospital de Basurto
Etelä -Korea
- - Daegu, Etelä -Korea, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Etelä -Korea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Etelä -Korea, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Etelä -Korea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Etelä -Korea, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Etelä -Korea, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
    - Ajou University Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 361-711
    - Chungbuk National University Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan, Israel, 52363
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Israel, 7610001
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Israel, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Italia, 25100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Catania, Italia, 95125
    - Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario
  - Milan, Italia, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Rimini, Italia, 47923
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Italia, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Italia, 73039
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
- Milano
  - Monza, Milano, Italia, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Verona
  - Negrar, Verona, Italia, 37024
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Itävalta, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum
  - Salzburg, Itävalta, 5020
    - Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
  - Vienna, Itävalta, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien (4305)
  - Wels, Itävalta, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Japani
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
    - Nho Kyushu Cancer Center
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
- Hyōgo
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
- Osakasayama-shi
  - Onohigashi, Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo-To
  - Kōtoku, Tokyo-To, Japani, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minatoku, Tokyo-To, Japani, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo-To, Japani, 142-8666
    - Showa University Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
Kiina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kiina, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130000
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130012
    - Jilin cancer hospital
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
    - Liaoning Cancer Hospital & Institute
- Ningxia Hui
  - Yinchuan, Ningxia Hui, Kiina, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Kiina, 276001
    - Linyi Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Kreikka, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra"
  - Athens, Kreikka, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
  - Heraklion, Kreikka, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Kreikka, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Kreikka, 54622
    - Bioclinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Kreikka, 54645
    - Euromedica General Clinic Thessaloniki
  - Thessaloniki, Kreikka, 56429
    - General Hospital Papageorgiou
  - Thessaloniki, Kreikka, 57001
    - Interbalkan Hospital of Thessaloniki
Portugali
- - Braga, Portugali, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimarães, Portugali, 4835-044
    - Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE
  - Lisbon, Portugali, 1400-038
    - Fundacao Champalimaud
  - Lisbon, Portugali, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)
  - Porto, Portugali, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portugali, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  - Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
  - Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  - Vila Real, Portugali, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Ranska
- - Paris, Ranska, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Ranska, 75005
    - Institut Curie - Site de Paris
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
- Calvados
  - Caen, Calvados, Ranska, 14076
    - Centre François Baclesse
- Cotes d'Armor
  - Plérin, Cotes d'Armor, Ranska, 22190
    - CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
- Finistere
  - Brest, Finistere, Ranska, 29609
    - CHU Brest - Hôpital Morvan
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
    - Institut Bergonie
- Herault
  - Montpellier, Herault, Ranska, 34070
    - Clinique Clementville
  - Montpellier, Herault, Ranska, 34298
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
- Loiret
  - Le Puy-en-Velay, Loiret, Ranska, 43012
    - Centre Hospitalier Emile Roux
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49055
    - ICO - Site Paul Papin
- Nord
  - Valenciennes, Nord, Ranska, 59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
- Paris
  - Paris, Paris, Ranska, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Ranska, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Ranska, 84918
    - Institut Sainte Catherine
- Val De Marne
  - Saint-Mandé, Val De Marne, Ranska, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armees Begin*
  - Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Ruotsi
- - Solna, Ruotsi, 17176
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  - Sundsvall, Ruotsi, 85186
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uppsala, Ruotsi, 75185
    - Akademiska Sjukhuset
Saksa
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Saksa, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern
Sveitsi
- - Aarau, Sveitsi, 5000
    - Hirslanden Medical Center
  - Basel, Sveitsi, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Chur, Sveitsi, 7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Lausanne, Sveitsi, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur, Sveitsi, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Sveitsi, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan City, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest, Unkari, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Debrecen, Unkari, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyula, Unkari, 5700
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Nyíregyháza, Unkari, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szolnok, Unkari, 5004
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
Venäjä
- - Moscow, Venäjä, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Moscow, Venäjä, 143423
    - SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
  - Yaroslavl, Venäjä, 150054
    - SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
Yhdistynyt kuningaskunta
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc. TORI
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
    - University of California at San Francisco (PARENT)
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
    - Florida Cancer Specialists (South Region)
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Memorial Healthcare System MRH Cancer Center
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Orlando Health, Inc.
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33139
    - Moffitt Cancer Center -Tampa
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
    - Cancer Treatment Centers of America-Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Touro Infirmary
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Weill Cornell Medicine Breast Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center Health System
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
    - St Francis Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
    - Tennessee Oncology - Skyline Satellite
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
    - BloomTrials Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Onko heidän maassaan täysi-ikäinen
Hänellä on patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
1. Ei leikattavissa tai metastaattinen
2. Sillä on alhainen HER2-ekspressio määritelty IHC 2+/ISH- tai IHC 1+ (ISH- tai testaamaton)
3. Onko HR-positiivinen tai HR-negatiivinen
4. On edennyt, eikä enää hyötyisi endokriinisestä hoidosta
5. On hoidettu 1-2 aikaisemmalla kemoterapia-/adjuvanttilinjalla metastaattisissa olosuhteissa
6. Ei koskaan aiemmin ollut HER2-positiivinen (ICH 3+ tai ISH+) aiemmissa patologisissa testeissä (American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP] -ohjeet)
Onko hänellä dokumentoitu radiologinen eteneminen (viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen)
hänellä on käytettävissään riittävät arkistoidut kasvainnäytteet tai hän on valmis toimittamaan tuoreita biopsioita ennen satunnaistamista:
1. HER2-tilan arviointi
2. hoidon jälkeisen tilan arviointi
Sillä on vähintään yksi protokollan mukainen mitattavissa oleva leesio
Sillä on protokollan määrittelemät riittävät sydämen, luuytimen, munuaisten, maksan ja veren hyytymistoiminnot
Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita ja sitoutuvat välttämään munasolujen tai siittiöiden säilyttämistä vähintään 4,5 kuukauden ajan hoidon jälkeen (tai kauemmin, paikallisesti hyväksyttyjen etikettien mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

Ei ole oikeutettu kaikkiin vaihtoehtoihin lääkärin valitsemassa haarassa
Onko rintasyöpää koskaan arvioitu korkealla HER2-ekspressiolla
Häntä on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-HER2-hoidolla, mukaan lukien vasta-ainekonjugaatti
Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
hänellä on jokin sairaushistoria tai sairaus, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi derukstekaani Aiemmin kemoterapialla hoidetut rintasyöpäpotilaat, joiden HER2-aste oli alhainen, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, satunnaistettiin DS8201a:han	Lääke: Trastutsumabiderukstekaani (DS-8201a) DS-8201a on lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliksi vesiliuokseksi (100 mg/5 ml) annettavaksi laskimoon Muut nimet: DS-8201a
Active Comparator: Lääkärin valinta Aiemmin kemoterapialla hoidetut HER2-tason alhainen, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpäpotilaat satunnaistettiin lääkärin valinnan mukaan seuraavista vaihtoehdoista: Kapesitabiini Eribulin Gemsitabiini Paklitakseli Nab-paklitakseli	Lääke: Kapesitabiini Annostetaan etiketin mukaan, yhtenä vaihtoehtona lääkärin valinnassa (määritetty ennen satunnaistamista) Lääke: Eribulin Annostetaan etiketin mukaan, yhtenä vaihtoehtona lääkärin valinnassa (määritetty ennen satunnaistamista) Lääke: Gemsitabiini Annostetaan etiketin mukaan, yhtenä vaihtoehtona lääkärin valinnassa (määritetty ennen satunnaistamista) Lääke: Paklitakseli Annostetaan etiketin mukaan, yhtenä vaihtoehtona lääkärin valinnassa (määritetty ennen satunnaistamista) Lääke: Nab-paklitakseli Annostetaan etiketin mukaan, yhtenä vaihtoehtona lääkärin valinnassa (määritetty ennen satunnaistamista)

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Trastutsumabi derukstekaani

Aiemmin kemoterapialla hoidetut rintasyöpäpotilaat, joiden HER2-aste oli alhainen, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, satunnaistettiin DS8201a:han

Lääke: Trastutsumabiderukstekaani (DS-8201a)

DS-8201a on lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliksi vesiliuokseksi (100 mg/5 ml) annettavaksi laskimoon

Muut nimet:

DS-8201a

Active Comparator: Lääkärin valinta

Aiemmin kemoterapialla hoidetut HER2-tason alhainen, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpäpotilaat satunnaistettiin lääkärin valinnan mukaan seuraavista vaihtoehdoista:

Kapesitabiini
Eribulin
Gemsitabiini
Paklitakseli
Nab-paklitakseli

Lääke: Kapesitabiini