PrEliMS 実現可能性試験 (PrEliMS)
2020年11月5日 更新者：University of Nottingham
多発性硬化症診断 (PrEliMS) のポイント周辺で感情的なサポートを提供する: 実現可能性無作為化比較試験
PrEliMS 研究は、新たに多発性硬化症 (MS) と診断された人々に感情的なサポートを提供することを目的とした、診断介入プログラムのポイントの混合方法実行可能性ランダム化比較試験です。
この実現可能性調査により、この時点の診断介入プログラムの臨床的および費用対効果を評価するための決定的な試験を計画することができます。
目的は、試験手順と介入の実現可能性を評価し、決定的な試験に進む前に主要な実現可能性パラメーターを評価することです。
参加者 (N=60) は無作為に 3 つのグループに分けられます。(1) 通常のケア。 ②普段のケア＋サポート１（MSナースサポート） ②普段のケア＋サポート２（MSナースサポート＋ピアサポート）。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者は、最近MSと診断された（または現在診断プロセスを受けている）人で、MSクリニックを通じて募集された18歳以上の人です。
参加者は、同意後、次の 3 つのグループのいずれかに無作為化される前に、ベースライン測定を完了します。(1) 通常のケア。 ②普段のケア＋サポート１（MSナースサポート） ②普段のケア＋サポート２（MSナースサポート＋ピアサポート）。
グループ 1 (患者 20 人) は介入を受けません。
グループ 2 (20 人の患者) は、MS ナースによる 1 回の対面サポート セッションを含むサポート 1 を受け取ります。
グループ 3 (20 人の患者) は、MS ナース サポート (つまり、サポート 1) とピア サポートを含むサポート 2 を受け取ります。
ピア サポートには、ピア サポート ワーカー (つまり、
経験のある患者）。
すべてのグループは通常のケアを受けます。
結果の測定値は、すべての参加者による無作為化の 3 か月後および 6 か月後に収集されます。
最大 21 人の参加者 (各グループから 7 人) と最大 10 人のサービス提供者 (MS ナース サポートを提供した 5 人の MS ナースとピア サポートを提供した 5 人のピア サポート ワーカー) とのフィードバック インタビューを実施して、介入のどの部分を評価するかを評価します。役に立ったか役に立たなかったか、無作為化と試験手順の許容性、使用された手段の適切性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、次の場合に試験に参加する資格があります。
- 18歳以上です
- 最近MS（あらゆるタイプのMS）の診断を受けた、または現在MS診断プロセスを受けている）
- 英語でコミュニケーションできる
- 同意を与えることができ、喜んで
- 心理的介入を受けていない
除外基準:
以下の場合、患者は除外されます。
- 重度の精神疾患を併発している（例： 認知症）、患者またはその介護者によって報告された、または最初のアプローチを行った臨床チームによって確認された
- 現在心理的介入を受けているか、過去 3 か月以内にこれを受けました (気分の問題で投薬を受けている人を除外することはありませんが、この情報を記録します)。
- 治験への参加に同意する精神的能力がない
- 英語でコミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：グループ1（普段のケア）
通常のケアのみを行います。
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実験的：グループ 2 (通常のケアとサポート 1)
通常のケアとサポート 1 (MS ナース サポート) を受け取ります。これには、病院環境で (または Skype を介して) MS ナース スペシャリストとの 1 対 1 の対面セッションが含まれます。
セッションには、MS に関する新たに診断された患者の質問への回答、心理教育の提供、アクセプタンスとコミットメント戦略の指導 (Hayes、Strosahl & Wilson、1999)、および他のサービスへの参照 (ニーズに基づく) が含まれます。
参加者には、看護師から自助ワークブック (「多発性硬化症の診断でより良い生活: 患者ワークブック」) も渡されます。
このセッションは、診断から 2 週間以内に行われ、最長 90 分間続きます。
電話で補足します（参加者のニーズに応じて）。
MS 看護師は、経験豊富な臨床心理士からトレーニングと継続的な監督を受けます。
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MS ナース サポートの介入は多面的であり、さまざまなコンポーネント (つまり、
情報の提供と感情的なサポート）、およびさまざまな戦略とテクニック（例：
MS ナース スペシャリストが提供する心理教育、受容、コミットメント）は、標準化されたサポートとアドバイスを診断時に患者に提供し、対処戦略を確立して維持します。
MS ナース サポートの介入は、個人中心であり、各参加者のニーズとライフスタイルに合わせて調整されています。
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実験的：グループ 3 (通常のケアとサポート 2)
通常のケアとサポート 2 (つまり、
MS ナース サポートとピア サポート）。
MS ナース サポート (つまり、
サポート 1、グループ 2) で説明したように、このグループはピア サポートも受けます。ピア サポート ワーカーは、経験豊富な患者/介護者であり、経験豊富な臨床心理士の監督の下でピア サポートを提供するように募集および訓練されています。
マンツーマン、対面で行われます (参加者の好みに応じて、コミュニティ設定または Skype 経由で)。
このグループの患者は、2 週間の MS ナース サポート セッション中に、MS ナースによってピア サポート ワーカーにトリアージされます。
セッションは、診断後 2 ～ 6 週間の都合のよい時間にスケジュールされ、各セッションは最大 60 分続きます。
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MS ナース サポートの介入は多面的であり、さまざまなコンポーネント (つまり、
情報の提供と感情的なサポート）、およびさまざまな戦略とテクニック（例：
MS ナース スペシャリストが提供する心理教育、受容、コミットメント）は、標準化されたサポートとアドバイスを診断時に患者に提供し、対処戦略を確立して維持します。
MS ナース サポートの介入は、個人中心であり、各参加者のニーズとライフスタイルに合わせて調整されています。
ピアサポートは、診断時に患者にサポートとアドバイスを提供し、患者が多発性硬化症の診断とその診断についての経験、考え、感情について自由に、広範かつ内密に話す機会を提供するために、情報提供と支持的な傾聴を使用してピアサポートワーカーによって提供されます。判断力のない安全な環境での生活への影響。
ピアサポートの介入は、人中心であり、各参加者のニーズとライフスタイルに合わせて調整されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル手続の実現可能性
時間枠：毎日のデータ収集
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[注: 実現可能性研究は、完全な試験の設計を知らせる重要なパラメーターを推定するために使用されるため (NIHR、2018)、実現可能性に関連する主要な結果の概要を説明します。 これらについて以下に説明します。 結果1-15を参照してください。] 試験手順の実現可能性は、参加者およびサービス提供者からのフィードバック インタビュー (定性的) データ (すなわち、研究プロセス/手順に関する質問、および研究への提案された変更) を通じて評価されます。 |
毎日のデータ収集
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治験手続きの受容性
時間枠：毎日のデータ収集
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試験手順に関する参加者およびサービス提供者からのフィードバック インタビュー (定性的) データを通じて評価されます。
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毎日のデータ収集
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無作為化プロトコルの実現可能性
時間枠：毎日のデータ収集
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無作為化プロトコルおよび無作為化される患者の意欲と受容に関するフィードバックインタビュー（定性的）データを通じて評価されます。
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毎日のデータ収集
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採用の実現可能性
時間枠：毎日のデータ収集
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関心を示した/研究者と話し合った資格のある人の数、同意した/無作為化された患者の数、参加しない理由、保持率、フィードバック インタビュー (定性的) データ。
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毎日のデータ収集
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第 III 相 RCT に必要なサンプル サイズの推定
時間枠：毎日のデータ収集
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ANOVA、標準偏差、および減少率からの効果サイズによって計算されたサンプルサイズ。
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毎日のデータ収集
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対策の適切性
時間枠：毎日のデータ収集
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結果測定の完了率、欠落しているオンラインおよび郵便データの数、測定を完了するのにかかった推定時間 (分) (オンライン/電話データまたはフィードバック インタビュー データから)。
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毎日のデータ収集
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自己申告データ収集の実現可能性
時間枠：毎日のデータ収集
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欠落しているオンラインおよび郵便データの数
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毎日のデータ収集
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録音支援セッションの実現可能性
時間枠：毎日のデータ収集
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セッションの録音とフィードバックインタビューデータに同意した参加者の数
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毎日のデータ収集
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介入の受容性 (サポート 1 およびサポート 2)
時間枠：介入実施中の毎日
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ドロップアウト率 (および中止の理由)、完了したサポート 1 セッションとサポート 2 セッションの数、フィードバック インタビュー データ。
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介入実施中の毎日
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サポート 1 介入の実現可能性
時間枠：介入実施中の毎日
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欠席および再スケジュールされたセッションの数、セッションの長さ (分)、フィードバック インタビュー データによる介入の実施における運用上の問題。
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介入実施中の毎日
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サポート 2 介入の実現可能性
時間枠：介入実施中の毎日
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欠席および再スケジュールされたセッションの数、セッションの長さ (分)、フィードバック インタビュー データによる介入の実施における運用上の問題。
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介入実施中の毎日
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介入の信頼性
時間枠：毎日のデータ収集
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定性的なフィードバックインタビューデータ（つまり、介入の内容、経験した変化に関する質問）を通じて評価されます。
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毎日のデータ収集
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介入の忠実度
時間枠：介入実施中の毎日
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PrEliMS モデルの一貫性の基準に対するサポート セッションのサンプルからのオーディオ データの忠実度評価。
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介入実施中の毎日
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通常のケアの文書化
時間枠：毎日のデータ収集
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サービス利用アンケートとフィードバックインタビューで得られたデータ。
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毎日のデータ収集
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オーダーメイドのサービス利用アンケートによる経済評価のデータ収集の実現可能性
時間枠：毎日のデータ収集
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欠落している、または明らかに無効なサービス利用アンケート データの数、完了率、考えられる上限効果の調査、フィードバック インタビュー (定性的) データ。
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毎日のデータ収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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Perceived Stress Scale 4 (PSS4; Cohen, Kamarck, & Mersmelstein, 1983; Cohen & Williamson, 1988) 5 点スケール (0=まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁、4 = 非常に頻繁）。
各質問のスコアが追加され (4 つの質問のうち 2 つを逆採点した後)、0 から 16 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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ムード
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) を使用して、気分障害のレベルを測定します。
これは 14 項目のスケールであり、各項目は 0 から 3 まで採点されます。不安のサブスケールとうつ病のサブスケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安または抑うつのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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MSの心理的影響
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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多発性硬化症影響尺度 29 (MSIS-29) - 心理的サブスケール (Rasch、バージョン 2; Hobart、Lamping、Fitzpatrick、Riazi、および Thompson、2001; Ramp、Khan、Misajon、および Pallant、2009) を使用して、知覚されるものを評価します。 MSの心理的影響。
心理学的サブスケールには 9 つの項目があり、各項目について 4 段階の応答カテゴリ (「まったくない」、「少し」、「適度に」、「非常に」) があります。
合計スコアは 9 から 36 の範囲で、スコアが低いほど MS の影響がほとんどないことを示し、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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多発性硬化症の自己効力感尺度 (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman, & Young, 2003) を使用して、参加者が自分の状態をコントロールできていると感じる程度を評価します。
スケールには 14 項目があります。
各項目には、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 6 段階のリッカート スケールが表示されます。
各項目のスコアが追加され (14 項目のうち 6 項目を逆採点した後)、合計スコアは 14 ～ 84 の範囲になり、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011) は、患者が報告する健康関連の生活の質の一般的な尺度として、また健康上の有用性を導き出すために使用されます。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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サービス利用アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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サービス利用アンケートは、CRAMMS 試験で使用されたサービス利用アンケートから採用されました (Lincoln et al. 2015)。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gogem Topcu, PhD、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。