PrEliMS Feasibility Trial (PrEliMS)
5. november 2020 opdateret af: University of Nottingham
At give følelsesmæssig støtte omkring punktet af multipel sklerosediagnose (PrEliMS): Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
PrEliMS-studiet er et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie med blandede metoder af et diagnose-interventionsprogram, som har til formål at give følelsesmæssig støtte til nydiagnosticerede mennesker med multipel sklerose (MS).
Denne feasibility-undersøgelse vil gøre os i stand til at planlægge et endeligt forsøg for at evaluere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af dette punkt-diagnose-interventionsprogram.
Formålet er at vurdere gennemførligheden af forsøgsprocedurerne og interventionen og at evaluere de vigtigste feasibility-parametre, før man går videre til et endeligt forsøg.
Deltagerne (N=60) vil blive randomiseret i tre grupper: (1) sædvanlig pleje; (2) sædvanlig pleje + Support 1 (MS Nurse Support); (2) sædvanlig pleje + Support 2 (MS Nurse Support plus Peer Support).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere vil være personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med MS (eller i øjeblikket gennemgår en diagnoseproces), og som er i alderen 18 år eller derover, rekrutteret gennem MS-klinikker.
Deltagerne vil efter samtykke gennemføre baseline-målinger, før de randomiseres til en af tre grupper: (1) sædvanlig pleje; (2) sædvanlig pleje + Support 1 (MS Nurse Support); (2) sædvanlig pleje + Support 2 (MS Nurse Support plus Peer Support).
Gruppe 1 (20 patienter) vil ikke modtage intervention.
Gruppe 2 (20 patienter) vil modtage støtte 1, som vil omfatte en ansigt-til-ansigt støttesession leveret af en MS-sygeplejerske.
Gruppe 3 (20 patienter) vil modtage støtte 2, som inkluderer MS Nurse Support (dvs. Support 1) plus Peer Support.
Peer Support vil omfatte mindst to peer support sessioner leveret af Peer Support Workers (dvs.
patienter med levede erfaringer).
Alle grupper vil modtage sædvanlig pleje.
Resultatmålene vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter randomisering af alle deltagere.
Feedbackinterviews med op til 21 deltagere (7 fra hver gruppe) og op til 10 tjenesteudbydere (5 MS-sygeplejersker, der leverede MS-sygeplejersken og 5 Peer-støttemedarbejdere, der leverede Peer-støtten) vil blive gennemført for at vurdere, hvilke dele af interventionen var hjælpsomme eller uhensigtsmæssige, acceptabiliteten af randomiserings- og forsøgsprocedurer og hensigtsmæssigheden af de anvendte foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til at deltage i forsøget, hvis de:
- er 18 år eller derover
- for nylig har modtaget en MS-diagnose (enhver form for MS) eller i øjeblikket gennemgår en MS-diagnoseproces)
- kan kommunikere på engelsk
- kan og er villig til at give samtykke
- ikke modtager psykologisk intervention
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de:
- har en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand (f. demens), som rapporteret af patienter eller deres plejere eller bekræftet af det kliniske team, der foretager den indledende tilgang
- modtager i øjeblikket psykologiske interventioner eller har modtaget dette inden for de sidste tre måneder (vi vil ikke udelukke dem, der tager medicin for deres humørproblemer, men vil registrere disse oplysninger).
- ikke har mental kapacitet til at give samtykke til at deltage i retssagen
- ikke er i stand til at kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 1 (Sædvanlig pleje)
Modtager kun sædvanlig pleje.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (Sædvanlig pleje plus Support 1)
Modtager sædvanlig pleje plus Support 1 (MS Nurse Support), som inkluderer en en-til-en, ansigt-til-ansigt session med en MS Nurse Specialist i et hospitalsmiljø (eller via Skype).
Sessionen vil omfatte besvarelse af nyligt diagnosticerede patienters spørgsmål om MS, psykoedukation og undervisning i Accept- og Commitment-strategier (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999) og henvisning til andre tjenester (baseret på behov).
Deltagerne vil også få udleveret en selvhjælps-arbejdsbog ('Bedre leve med en diagnose af MS: Patient Workbook') af sygeplejerskerne.
Denne session finder sted inden for 2 uger efter diagnosen og varer op til 90 minutter.
Det vil blive suppleret med telefonopkald (afhængigt af deltagernes behov).
MS-sygeplejersker vil modtage træning og løbende supervision fra erfarne kliniske psykologer.
|
MS Nurse Support-intervention er mangesidet og involverer forskellige komponenter (dvs.
informationsforsyning og følelsesmæssig støtte) og en række strategier og teknikker (f.eks.
psykoedukation, accept og engagement), leveret af MS Nurse Specialists, for at give standardiseret støtte og rådgivning til patienter ved diagnose, for at etablere og opretholde mestringsstrategier.
MS Nurse Support intervention er personcentreret og skræddersyet til hver enkelt deltagers behov og livsstil.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (Sædvanlig pleje plus Support 2)
Modtager sædvanlig pleje plus Support 2 (dvs.
MS Nurse Support plus Peer Support).
Ud over at modtage MS Nurse Support (dvs.
Støtte 1, som beskrevet i gruppe 2), vil denne gruppe også modtage peer-støtte, som vil blive ydet af Peer Support Workers, som er patienter/plejere med levet erfaring, og som er rekrutteret og uddannet til at levere peer-støtte under supervision fra erfarne kliniske psykologer.
Det vil blive leveret en-til-en, ansigt til ansigt (i et fællesskabsmiljø eller via Skype, baseret på deltagernes præferencer).
Patienter i denne gruppe vil blive triageret til en Peer Support Worker af MS Nurse under den 2-ugers MS Nurse Support session.
Sessionerne vil blive planlagt til et passende tidspunkt mellem uge 2-6 efter diagnosen, og hver session vil vare op til 60 minutter.
|
MS Nurse Support-intervention er mangesidet og involverer forskellige komponenter (dvs.
informationsforsyning og følelsesmæssig støtte) og en række strategier og teknikker (f.eks.
psykoedukation, accept og engagement), leveret af MS Nurse Specialists, for at give standardiseret støtte og rådgivning til patienter ved diagnose, for at etablere og opretholde mestringsstrategier.
MS Nurse Support intervention er personcentreret og skræddersyet til hver enkelt deltagers behov og livsstil.
Peer Support vil blive leveret af Peer Support Workers, der anvender informationsformidling og støttende lytning til at yde støtte og råd til patienter ved diagnosen og for at give patienterne mulighed for at tale frit, omfattende og fortroligt om deres oplevelser, tanker og følelser omkring MS-diagnosen og dens virkninger på deres liv i et ikke-dømmende og sikkert miljø.
Peer Support-intervention er personcentreret og skræddersyet til hver enkelt deltagers behov og livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af forsøgsprocedurer
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
[Bemærk: Da feasibility-undersøgelser bruges til at estimere vigtige parametre for at informere designet af et komplet forsøg (NIHR, 2018), skitserer vi de vigtigste resultater relateret til feasibility. Disse er beskrevet nedenfor. Se venligst resultat 1-15.] Gennemførligheden af forsøgsprocedurer vil blive vurderet gennem feedback interview (kvalitative) data fra deltagere og tjenesteudbydere (dvs. spørgsmål om forskningsprocessen/procedurerne og foreslåede ændringer til undersøgelsen). |
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Acceptabilitet af forsøgsprocedurer
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Vurderet gennem feedback interview (kvalitative) data fra deltagere og tjenesteudbydere om forsøgsprocedurerne.
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Gennemførlighed af randomiseringsprotokol
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Vurderet gennem feedback interview (kvalitativ) data om randomiseringsprotokol og patienters vilje og accept til at blive randomiseret.
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Antal berettigede, der udtrykte interesse/diskuteret med forsker, antal samtykkende/randomiserede patienter, årsager til manglende deltagelse, fastholdelsesrater, feedback-interview (kvalitative) data.
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Estimering af prøvestørrelse, der er nødvendig for en fase III RCT
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Prøvestørrelse beregnet gennem effektstørrelser fra ANOVA'er, standardafvigelser og slidhastigheder.
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Foranstaltningers hensigtsmæssighed
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Fuldførelsesrater for resultatmål, antal manglende online- og postdata, skøn over tid (minutter), der er taget for at gennemføre målinger (fra online-/telefondata eller feedbackdata fra interview).
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Mulighed for selvrapportering af dataindsamling
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Antal manglende online- og postdata
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Mulighed for støttesessioner til lydoptagelse
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Antal deltagere, der giver samtykke til lydoptagelse af sessioner og feedback interviewdata
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Acceptabilitet af interventioner (Support 1 og Support 2)
Tidsramme: Dagligt under hele interventionsleveringen
|
Frafaldsrater (og årsager til tilbagetrækning), antal gennemførte Support 1- og Support 2-sessioner, feedback-interviewdata.
|
Dagligt under hele interventionsleveringen
|
|
Mulighed for at levere Support 1-intervention
Tidsramme: Dagligt under hele interventionsleveringen
|
Antal missede og omlagte sessioner, længde af sessioner (minutter), operationelle problemer med at levere intervention gennem feedback interviewdata.
|
Dagligt under hele interventionsleveringen
|
|
Mulighed for at levere Support 2-intervention
Tidsramme: Dagligt under hele interventionsleveringen
|
Antal missede og omlagte sessioner, længde af sessioner (minutter), operationelle problemer med at levere intervention gennem feedback interviewdata.
|
Dagligt under hele interventionsleveringen
|
|
Indgrebs troværdighed
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Vurderet gennem kvalitative feedback interviewdata (dvs. spørgsmål om indholdet af interventionen, oplevede ændringer).
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Indgrebets troskab
Tidsramme: Dagligt under hele interventionsleveringen
|
Troskabsvurdering på lyddata fra en prøve af supportsessioner i forhold til kriterier for PrEliMS-modelkonsistens.
|
Dagligt under hele interventionsleveringen
|
|
Dokumentation for sædvanlig pleje
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Data opnået gennem tjenestebrugsspørgeskema og feedback-interviews.
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
|
Mulighed for at indsamle data til en økonomisk evaluering ved hjælp af et skræddersyet spørgeskema til tjenestebrug
Tidsramme: Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Antal manglende eller klart ugyldige spørgeskemadata for tjenestebrug, fuldførelsesrater, udforskning af mulige lofteffekter, feedback-interview (kvalitative) data.
|
Dagligt under hele dataindsamlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS4; Cohen, Kamarck, & Mersmelstein, 1983; Cohen & Williamson, 1988) til at måle niveauet af opfattet stress blandt mennesker med MS ved at vurdere deres niveau af opfattet ukontrollerbarhed og uforudsigelighed på en 5-punkts skala (0= aldrig, 1=næsten aldrig, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte, 4=meget ofte).
Scoren for hvert spørgsmål tilføjes (efter omvendt scoring af to af de fire spørgsmål) for at give en samlet score fra 0 til 16, hvor højere score indikerer højere stress.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Humør
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) vil blive brugt til at måle niveauet af humørforstyrrelser.
Det er en skala med 14 punkter, og hvert emne er scoret fra 0 til 3. De samlede scorer spænder fra 0 til 21 for angstunderskalaen og også for depressionsunderskalaen, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Psykologisk påvirkning af MS
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) - psykologisk underskala (Rasch, version 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi, & Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon, & Pallant, 2009) vil blive brugt til at vurdere det opfattede psykologiske konsekvenser af MS.
Psykologisk underskala har 9 punkter med 4-punkts svarkategorier for hvert emne ("slet ikke", "lidt", "moderat", "ekstremt").
Den samlede score spænder fra 9 til 36, hvor lavere score indikerer lille indvirkning af MS og højere score indikerer større effekt.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Multiple Sclerosis Self-efficacy Scale (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman, & Young, 2003) vil blive brugt til at vurdere, i hvor høj grad deltagerne føler sig i kontrol over deres tilstand.
Skalaen har 14 genstande.
Hvert emne præsenteres med en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Scoringerne for hvert element tilføjes (efter omvendt scoring af seks af de 14 elementer) for at give en samlet score fra 14-84, med højere score, der indikerer et forhøjet niveau af selveffektivitet.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011) vil blive brugt som et generisk patientrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet og til at udlede sundhedshjælpemidler.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til tjenestebrug
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet til tjenestebrug blev tilpasset fra spørgeskemaet til tjenestebrug, der blev brugt i CRAMMS-forsøget (Lincoln et al. 2015).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .