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El ensayo de viabilidad de PrEliMS (PrEliMS)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Nottingham

Brindar apoyo emocional en el momento del diagnóstico de esclerosis múltiple (PrEliMS): un ensayo controlado aleatorio de viabilidad

El estudio PrEliMS es un ensayo controlado aleatorio de factibilidad de métodos mixtos de un programa de intervención en el punto de diagnóstico que tiene como objetivo brindar apoyo emocional a las personas recién diagnosticadas con esclerosis múltiple (EM). Este estudio de viabilidad nos permitirá planificar un ensayo definitivo para evaluar la eficacia clínica y económica de este programa de intervención en el punto de diagnóstico. El objetivo es evaluar la viabilidad de los procedimientos y la intervención del ensayo, y evaluar los parámetros clave de viabilidad antes de proceder a un ensayo definitivo. Los participantes (N=60) se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: (1) atención habitual; (2) atención habitual + Apoyo 1 (Apoyo de enfermería de EM); (2) atención habitual + apoyo 2 (apoyo de enfermería de EM más apoyo de pares).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes potenciales serán personas a las que se les haya diagnosticado EM recientemente (o que estén actualmente en proceso de diagnóstico) y que tengan 18 años o más, reclutadas a través de clínicas de EM. Los participantes, después del consentimiento, completarán las medidas iniciales antes de ser asignados al azar a uno de tres grupos: (1) atención habitual; (2) atención habitual + Apoyo 1 (Apoyo de enfermería de EM); (2) atención habitual + apoyo 2 (apoyo de enfermería de EM más apoyo de pares). El grupo 1 (20 pacientes) no recibirá ninguna intervención. El grupo 2 (20 pacientes) recibirá el Apoyo 1, que incluirá una sesión de apoyo presencial impartida por una enfermera de EM. El Grupo 3 (20 pacientes) recibirá el Apoyo 2 que incluye Apoyo de Enfermeras de EM (es decir, Apoyo 1) más Apoyo de Pares. El apoyo entre pares incluirá un mínimo de dos sesiones de apoyo entre pares impartidas por trabajadores de apoyo entre pares (es decir, pacientes con experiencias vividas). Todos los grupos recibirán la atención habitual. Las medidas de resultado se recopilarán a los 3 y 6 meses después de la aleatorización de todos los participantes. Se realizarán entrevistas de retroalimentación con hasta 21 participantes (7 de cada grupo) y hasta 10 proveedores de servicios (5 enfermeras de EM que brindaron el apoyo de enfermería de EM y 5 trabajadores de apoyo de pares que brindaron el apoyo de pares) para evaluar qué partes de la intervención fueron útiles o inútiles, la aceptabilidad de la asignación al azar y los procedimientos del ensayo, y la adecuación de las medidas utilizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para participar en el ensayo si:

  • tiene 18 años o más
  • han recibido recientemente un diagnóstico de EM (cualquier tipo de EM) o actualmente están pasando por un proceso de diagnóstico de EM)
  • puede comunicarse en ingles
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • no recibir intervención psicológica

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si:

  • tiene una afección psiquiátrica comórbida grave (p. demencia), según lo informado por los pacientes o sus cuidadores o confirmado por el equipo clínico que realiza el enfoque inicial
  • están recibiendo actualmente intervenciones psicológicas o las recibieron en los últimos tres meses (no excluiremos a los que toman medicamentos por sus problemas de humor, pero registraremos esta información).
  • no tiene la capacidad mental para dar su consentimiento para participar en el ensayo
  • no pueden comunicarse en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1 (Atención habitual)
Recibe solo la atención habitual.
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (Atención habitual más Soporte 1)
Recibe la atención habitual más el Soporte 1 (Apoyo de enfermería de EM), que incluye una sesión cara a cara con un especialista en enfermería de EM en un entorno hospitalario (o a través de Skype). La sesión incluirá responder a las preguntas de los pacientes recién diagnosticados sobre la EM, proporcionar psicoeducación y enseñar estrategias de Aceptación y Compromiso (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999) y remitirlos a otros servicios (según las necesidades). Las enfermeras también entregarán a los participantes un libro de trabajo de autoayuda ("Mejor vida con un diagnóstico de EM: Libro de trabajo del paciente"). Esta sesión tendrá lugar dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico y durará hasta 90 minutos. Se complementará con llamadas telefónicas (según las necesidades de los participantes). Las enfermeras de EM recibirán capacitación y supervisión continua de psicólogos clínicos experimentados.
Otro: Apoyo de enfermería de EM
La intervención de apoyo de enfermería de EM es multifacética e involucra varios componentes (es decir, suministro de información y apoyo emocional), y una variedad de estrategias y técnicas (p. psicoeducación, aceptación y compromiso), impartido por enfermeras especialistas en EM, para brindar apoyo y asesoramiento estandarizados a los pacientes en el momento del diagnóstico, para establecer y mantener estrategias de afrontamiento. La intervención de MS Nurse Support está centrada en la persona y se adapta a las necesidades y el estilo de vida de cada participante.
EXPERIMENTAL: Grupo 3 (Atención habitual más Soporte 2)
Recibe la atención habitual más Support 2 (es decir, Apoyo de enfermería de EM más apoyo de pares). Además de recibir el apoyo de enfermería de EM (es decir, Apoyo 1, como se describe en el Grupo 2), este grupo también recibirá apoyo de pares que será proporcionado por trabajadores de apoyo de pares que son pacientes/cuidadores con experiencia vivida y que son reclutados y capacitados para brindar apoyo de pares bajo la supervisión de psicólogos clínicos experimentados. Se entregará uno a uno, cara a cara (en un entorno comunitario o vía Skype, según las preferencias de los participantes). La enfermera de EM clasificará a los pacientes de este grupo con un trabajador de apoyo de pares durante la sesión de apoyo de enfermería de EM de 2 semanas. Las sesiones se programarán en un momento conveniente entre las semanas 2 y 6 después del diagnóstico y cada sesión durará hasta 60 minutos.
Otro: Apoyo de enfermería de EM
La intervención de apoyo de enfermería de EM es multifacética e involucra varios componentes (es decir, suministro de información y apoyo emocional), y una variedad de estrategias y técnicas (p. psicoeducación, aceptación y compromiso), impartido por enfermeras especialistas en EM, para brindar apoyo y asesoramiento estandarizados a los pacientes en el momento del diagnóstico, para establecer y mantener estrategias de afrontamiento. La intervención de MS Nurse Support está centrada en la persona y se adapta a las necesidades y el estilo de vida de cada participante.
Otro: Apoyo de los compañeros
El apoyo de pares será proporcionado por trabajadores de apoyo de pares utilizando la provisión de información y la escucha de apoyo para brindar apoyo y asesoramiento a los pacientes en el momento del diagnóstico, y para brindarles la oportunidad de hablar libre, extensa y confidencialmente sobre sus experiencias, pensamientos y sentimientos sobre el diagnóstico de EM y su efectos en sus vidas en un ambiente seguro y sin prejuicios. La intervención de Peer Support está centrada en la persona y se adapta a las necesidades y estilo de vida de cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de los procedimientos judiciales
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos

[Nota: Como los estudios de viabilidad se utilizan para estimar parámetros importantes para informar el diseño de un ensayo completo (NIHR, 2018), describimos los resultados clave relacionados con la viabilidad. Estos se describen a continuación. Consulte el Resultado 1-15.]

La viabilidad de los procedimientos del ensayo se evaluará a través de datos de entrevistas de retroalimentación (cualitativas) de los participantes y proveedores de servicios (es decir, preguntas sobre el proceso/procedimientos de investigación y cambios sugeridos para el estudio).
Diariamente durante la recopilación de datos
Aceptabilidad de los procedimientos judiciales
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Evaluado a través de datos de entrevistas de retroalimentación (cualitativas) de participantes y proveedores de servicios sobre los procedimientos del ensayo.
Diariamente durante la recopilación de datos
Viabilidad del protocolo de aleatorización
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Evaluado a través de datos de entrevistas de retroalimentación (cualitativos) sobre el protocolo de asignación al azar y la disposición y aceptación de los pacientes para ser asignados al azar.
Diariamente durante la recopilación de datos
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Número de personas elegibles que expresaron interés/discutieron con el investigador, número de pacientes que dieron su consentimiento/aleatorizados, razones para no participar, tasas de retención, datos de entrevistas de retroalimentación (cualitativos).
Diariamente durante la recopilación de datos
Estimación del tamaño de muestra necesario para un ECA de fase III
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Tamaño de muestra calculado a través de tamaños de efecto de ANOVA, desviaciones estándar y tasas de deserción.
Diariamente durante la recopilación de datos
Idoneidad de las medidas
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Tasas de finalización de las medidas de resultado, número de datos postales y en línea faltantes, estimaciones del tiempo (minutos) necesarios para completar las medidas (a partir de datos en línea/teléfono o datos de entrevistas de retroalimentación).
Diariamente durante la recopilación de datos
Viabilidad de la recopilación de datos de autoinforme
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Número de datos postales y en línea que faltan
Diariamente durante la recopilación de datos
Viabilidad de las sesiones de apoyo a la grabación de audio
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Número de participantes que dan su consentimiento para la grabación de audio de las sesiones y los datos de la entrevista de retroalimentación
Diariamente durante la recopilación de datos
Aceptabilidad de las intervenciones (Apoyo 1 y Apoyo 2)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la entrega de la intervención
Tasas de abandono (y motivos de retiro), número de sesiones de Apoyo 1 y Apoyo 2 completadas, datos de entrevistas de retroalimentación.
Diariamente durante la entrega de la intervención
Viabilidad de la entrega de la intervención de Apoyo 1
Periodo de tiempo: Diariamente durante la entrega de la intervención
Número de sesiones perdidas y reprogramadas, duración de las sesiones (minutos), problemas operativos en la prestación de la intervención a través de datos de entrevistas de retroalimentación.
Diariamente durante la entrega de la intervención
Viabilidad de la entrega de la intervención de Apoyo 2
Periodo de tiempo: Diariamente durante la entrega de la intervención
Número de sesiones perdidas y reprogramadas, duración de las sesiones (minutos), problemas operativos en la prestación de la intervención a través de datos de entrevistas de retroalimentación.
Diariamente durante la entrega de la intervención
Credibilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Evaluado a través de datos de entrevistas de retroalimentación cualitativas (es decir, preguntas sobre el contenido de la intervención, cambios experimentados).
Diariamente durante la recopilación de datos
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Diariamente durante la entrega de la intervención
Clasificación de fidelidad en datos de audio de una muestra de sesiones de soporte frente a los criterios de consistencia del modelo PrEliMS.
Diariamente durante la entrega de la intervención
Documentación de la atención habitual
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Datos obtenidos a través del cuestionario de uso del servicio y entrevistas de retroalimentación.
Diariamente durante la recopilación de datos
Viabilidad de recopilar datos para una evaluación económica utilizando un cuestionario de uso de servicios a medida
Periodo de tiempo: Diariamente durante la recopilación de datos
Número de datos de cuestionarios de uso de servicios faltantes o claramente inválidos, tasas de finalización, exploración de posibles efectos máximos, datos de entrevistas de retroalimentación (cualitativas).
Diariamente durante la recopilación de datos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Escala de estrés percibido 4 (PSS4; Cohen, Kamarck y Mersmelstein, 1983; Cohen y Williamson, 1988) para medir el nivel de estrés percibido entre las personas con EM evaluando su nivel de incontrolabilidad e imprevisibilidad percibidas en una escala de 5 puntos (0= nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=bastante a menudo, 4=muchas veces). Las puntuaciones de cada pregunta se suman (después de la puntuación inversa de dos de las cuatro preguntas) para dar una puntuación total que va de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) para medir el nivel de alteraciones del estado de ánimo. Es una escala de 14 ítems y cada ítem se puntúa de 0 a 3. Las puntuaciones totales van de 0 a 21 para la subescala de ansiedad y también para la subescala de depresión, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Impacto psicológico de la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) - subescala psicológica (Rasch, versión 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi, & Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon, & Pallant, 2009) se utilizará para evaluar la percepción impacto psicológico de la EM. La subescala psicológica tiene 9 ítems con categorías de respuesta de 4 puntos para cada ítem ("nada", "un poco", "moderadamente", "extremadamente"). La puntuación total oscila entre 9 y 36, donde las puntuaciones más bajas indican poco impacto de la EM y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Se utilizará la Escala de autoeficacia de la esclerosis múltiple (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman y Young, 2003) para evaluar hasta qué punto los participantes se sienten en control de su condición. La escala tiene 14 ítems. Cada ítem se presenta con una escala tipo Likert de 6 puntos, que van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo". Las puntuaciones de cada elemento se suman (después de la puntuación inversa de seis de los 14 elementos) para dar una puntuación total que oscila entre 14 y 84, donde las puntuaciones más altas indican un nivel elevado de autoeficacia.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011) se utilizará como una medida genérica informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud y para obtener utilidades para la salud.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de uso del servicio
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
El cuestionario de uso de servicios se adaptó del cuestionario de uso de servicios utilizado en el ensayo CRAMMS (Lincoln et al. 2015).
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Swansea University
Multiple Sclerosis Society UK

Investigadores

  • Director de estudio: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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