Die PrEliMS Machbarkeitsstudie (PrEliMS)
5. November 2020 aktualisiert von: University of Nottingham
Emotionale Unterstützung rund um den Zeitpunkt der Multiple-Sklerose-Diagnose (PrEliMS): Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Die PrEliMS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Mixed-Methods-Durchführbarkeitsstudie eines Point-of-Diagnose-Interventionsprogramms, das darauf abzielt, neu diagnostizierten Menschen mit Multipler Sklerose (MS) emotionale Unterstützung zu bieten.
Diese Durchführbarkeitsstudie wird es uns ermöglichen, eine definitive Studie zu planen, um die klinische und Kosteneffektivität dieses Point-of-Diagnose-Interventionsprogramms zu bewerten.
Ziel ist es, die Machbarkeit der Studienverfahren und Interventionen zu bewerten und die wichtigsten Machbarkeitsparameter zu bewerten, bevor mit einer endgültigen Studie fortgefahren wird.
Die Teilnehmer (N=60) werden in drei Gruppen randomisiert: (1) normale Pflege; (2) normale Pflege + Unterstützung 1 (MS Nurse Support); (2) normale Pflege + Unterstützung 2 (MS Nurse Support plus Peer Support).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer sind Personen, bei denen kürzlich MS diagnostiziert wurde (oder die sich derzeit in einem Diagnoseverfahren befinden) und die mindestens 18 Jahre alt sind und über MS-Kliniken rekrutiert werden.
Die Teilnehmer werden nach Zustimmung Grundlinienmessungen durchführen, bevor sie in eine von drei Gruppen randomisiert werden: (1) übliche Versorgung; (2) normale Pflege + Unterstützung 1 (MS Nurse Support); (2) normale Pflege + Unterstützung 2 (MS Nurse Support plus Peer Support).
Gruppe 1 (20 Patienten) erhält keine Intervention.
Gruppe 2 (20 Patienten) erhält Unterstützung 1, die eine persönliche Unterstützungssitzung umfasst, die von einer MS-Pflegekraft durchgeführt wird.
Gruppe 3 (20 Patienten) erhält Unterstützung 2, die MS-Pflegeunterstützung (d. h. Unterstützung 1) plus Peer-Unterstützung umfasst.
Peer-Support umfasst mindestens zwei Peer-Support-Sitzungen, die von Peer-Support-Mitarbeitern durchgeführt werden (d. h.
Patienten mit gelebten Erfahrungen).
Alle Gruppen werden wie gewohnt betreut.
Die Ergebnismessungen werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung von allen Teilnehmern erhoben.
Feedback-Interviews mit bis zu 21 Teilnehmern (7 aus jeder Gruppe) und bis zu 10 Dienstleistern (5 MS-Pflegekräfte, die die MS-Pflegeunterstützung geleistet haben, und 5 Peer-Support-Mitarbeiter, die die Peer-Unterstützung geleistet haben) werden durchgeführt, um zu bewerten, welche Teile der Intervention durchgeführt werden hilfreich oder nicht hilfreich waren, die Akzeptanz von Randomisierungs- und Studienverfahren und die Angemessenheit der verwendeten Maßnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie:
- 18 Jahre oder älter sind
- kürzlich eine MS-Diagnose erhalten haben (jede Art von MS) oder sich derzeit im MS-Diagnoseverfahren befinden)
- kann sich auf Englisch verständigen
- einwilligen können und wollen
- keine psychologische Intervention erhalten
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- eine schwere komorbide psychiatrische Erkrankung haben (z. Demenz), wie von Patienten oder ihren Betreuern berichtet oder vom klinischen Team bestätigt, das den ersten Ansatz macht
- erhalten derzeit psychologische Interventionen oder haben diese innerhalb der letzten drei Monate erhalten (wir werden diejenigen, die Medikamente wegen ihrer Stimmungsprobleme einnehmen, nicht ausschließen, aber diese Informationen aufzeichnen).
- nicht geistig in der Lage sind, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- können sich nicht auf Englisch verständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1 (übliche Pflege)
Erhält nur die übliche Pflege.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (übliche Pflege plus Betreuung 1)
Erhält die übliche Pflege plus Unterstützung 1 (MS Nurse Support), die eine Einzelsitzung von Angesicht zu Angesicht mit einem MS Nurse Specialist in einem Krankenhaus (oder über Skype) umfasst.
Die Sitzung umfasst die Beantwortung neu diagnostizierter Patientenfragen zu MS, die Bereitstellung von Psychoedukation und das Lehren von Akzeptanz- und Verpflichtungsstrategien (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999) und die Vermittlung an andere Dienste (je nach Bedarf).
Außerdem erhalten die Teilnehmer von den Pflegekräften ein Selbsthilfe-Arbeitsbuch („Besser leben mit MS-Diagnose: Patienten-Arbeitsbuch“).
Diese Sitzung findet innerhalb von 2 Wochen nach der Diagnose statt und dauert bis zu 90 Minuten.
Ergänzt wird es durch Telefonate (je nach Bedarf der Teilnehmer).
MS-Pflegekräfte werden von erfahrenen klinischen Psychologen geschult und laufend beaufsichtigt.
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Die Intervention von MS Nurse Support ist facettenreich und umfasst verschiedene Komponenten (z.
Informationsbereitstellung und emotionale Unterstützung) und eine Reihe von Strategien und Techniken (z.
Psychoedukation, Akzeptanz und Engagement), die von MS Nurse Specialists durchgeführt werden, um Patienten bei der Diagnose standardisierte Unterstützung und Beratung zu bieten und Bewältigungsstrategien zu etablieren und aufrechtzuerhalten.
Die Intervention von MS Nurse Support ist personenzentriert und auf die Bedürfnisse und den Lebensstil jedes Teilnehmers zugeschnitten.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3 (übliche Pflege plus Betreuung 2)
Erhält die übliche Pflege plus Unterstützung 2 (d. h.
MS Nurse Support plus Peer Support).
Zusätzlich zum Erhalt der MS Nurse Support (d.h.
Unterstützung 1, wie in Gruppe 2 beschrieben), erhält diese Gruppe auch Peer-Unterstützung, die von Peer Support Workern geleistet wird, die Patienten/Betreuer mit gelebter Erfahrung sind und die rekrutiert und geschult wurden, um Peer-Unterstützung unter Aufsicht erfahrener klinischer Psychologen zu leisten.
Es wird von Angesicht zu Angesicht (in einer Community-Umgebung oder über Skype, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer) geliefert.
Patienten in dieser Gruppe werden von der MS-Pflegekraft während der zweiwöchigen MS-Pflegeunterstützungssitzung zu einem Peer Support Worker triagiert.
Die Sitzungen werden zu einem geeigneten Zeitpunkt zwischen der 2. und 6. Woche nach der Diagnose angesetzt und jede Sitzung dauert bis zu 60 Minuten.
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Die Intervention von MS Nurse Support ist facettenreich und umfasst verschiedene Komponenten (z.
Informationsbereitstellung und emotionale Unterstützung) und eine Reihe von Strategien und Techniken (z.
Psychoedukation, Akzeptanz und Engagement), die von MS Nurse Specialists durchgeführt werden, um Patienten bei der Diagnose standardisierte Unterstützung und Beratung zu bieten und Bewältigungsstrategien zu etablieren und aufrechtzuerhalten.
Die Intervention von MS Nurse Support ist personenzentriert und auf die Bedürfnisse und den Lebensstil jedes Teilnehmers zugeschnitten.
Peer Support wird von Peer Support Workern bereitgestellt, die Informationen bereitstellen und unterstützend zuhören, um Patienten bei der Diagnose zu unterstützen und zu beraten und den Patienten die Möglichkeit zu geben, frei, ausführlich und vertraulich über ihre Erfahrungen, Gedanken und Gefühle über die MS-Diagnose und ihre Diagnose zu sprechen Auswirkungen auf ihr Leben in einer wertfreien und sicheren Umgebung.
Die Peer-Support-Intervention ist personenzentriert und auf die Bedürfnisse und den Lebensstil jedes Teilnehmers zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von Probeverfahren
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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[Anmerkung: Da Machbarkeitsstudien verwendet werden, um wichtige Parameter abzuschätzen, um das Design einer vollständigen Studie zu informieren (NIHR, 2018), skizzieren wir die wichtigsten Ergebnisse in Bezug auf die Machbarkeit. Diese werden im Folgenden beschrieben. Siehe Ergebnis 1-15.] Die Durchführbarkeit von Studienverfahren wird durch (qualitative) Feedback-Interviewdaten von Teilnehmern und Dienstleistern bewertet (d. h. Fragen zum Forschungsprozess/-verfahren und vorgeschlagene Änderungen an der Studie). |
Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Akzeptanz von Gerichtsverfahren
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Bewertet durch Feedback-Interview (qualitative) Daten von Teilnehmern und Leistungserbringern zum Studienablauf.
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Durchführbarkeit des Randomisierungsprotokolls
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Bewertet durch Feedback-Interview (qualitative) Daten zum Randomisierungsprotokoll und zur Bereitschaft und Akzeptanz der Patienten, randomisiert zu werden.
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Anzahl der Berechtigten, die Interesse bekundet/mit Forschern diskutiert haben, Anzahl der zustimmenden/randomisierten Patienten, Gründe für die Nichtteilnahme, Retentionsraten, Feedback-Interview (qualitative) Daten.
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Schätzung der für eine Phase-III-RCT erforderlichen Stichprobengröße
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Stichprobengröße berechnet durch Effektgrößen von ANOVAs, Standardabweichungen und Fluktuationsraten.
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Angemessenheit der Maßnahmen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Abschlussquoten von Ergebnismessungen, Anzahl fehlender Online- und Postdaten, Schätzungen der Zeit (Minuten), die zum Abschließen von Maßnahmen benötigt wird (aus Online-/Telefondaten oder Feedback-Interviewdaten).
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Machbarkeit der Erhebung von Selbstauskunftsdaten
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Anzahl fehlender Online- und Postdaten
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Durchführbarkeit von Support-Sitzungen für Audioaufnahmen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Anzahl der Teilnehmer, die einer Audioaufzeichnung von Sitzungen und Feedback-Interviewdaten zugestimmt haben
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Akzeptanz von Interventionen (Unterstützung 1 und Unterstützung 2)
Zeitfenster: Täglich während der Intervention Lieferung
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Abbruchquoten (und Abbruchgründe), Anzahl der abgeschlossenen Support 1- und Support 2-Sitzungen, Feedback-Interviewdaten.
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Täglich während der Intervention Lieferung
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Machbarkeit der Bereitstellung von Unterstützung 1-Intervention
Zeitfenster: Täglich während der Intervention Lieferung
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Anzahl verpasster und verschobener Sitzungen, Sitzungsdauer (Minuten), operative Probleme bei der Bereitstellung von Interventionen durch Feedback-Interviewdaten.
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Täglich während der Intervention Lieferung
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Durchführbarkeit der Bereitstellung von Support 2-Interventionen
Zeitfenster: Täglich während der Intervention Lieferung
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Anzahl verpasster und verschobener Sitzungen, Sitzungsdauer (Minuten), operative Probleme bei der Bereitstellung von Interventionen durch Feedback-Interviewdaten.
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Täglich während der Intervention Lieferung
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Glaubwürdigkeit von Interventionen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Bewertet durch qualitative Feedback-Interviewdaten (d. h. Fragen zum Inhalt der Intervention, erlebte Veränderungen).
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Treue der Intervention
Zeitfenster: Täglich während der Intervention Lieferung
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Genauigkeitsbewertung von Audiodaten aus einer Stichprobe von Support-Sitzungen anhand von Kriterien für die Konsistenz des PrEliMS-Modells.
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Täglich während der Intervention Lieferung
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Dokumentation der üblichen Pflege
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Daten, die durch Fragebögen zur Nutzung des Dienstes und Feedback-Interviews erhalten wurden.
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Machbarkeit der Erhebung von Daten für eine wirtschaftliche Bewertung mit einem maßgeschneiderten Service-Nutzungsfragebogen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Anzahl der fehlenden oder eindeutig ungültigen Fragebogendaten zur Nutzung von Diensten, Abschlussquoten, Untersuchung möglicher Deckeneffekte, Feedback-Interview (qualitative) Daten.
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Täglich während der gesamten Datenerfassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Wahrgenommene Stressskala 4 (PSS4; Cohen, Kamarck & Mersmelstein, 1983; Cohen & Williamson, 1988) zur Messung des wahrgenommenen Stressniveaus bei Menschen mit MS durch Bewertung ihres wahrgenommenen Unkontrollierbarkeits- und Unvorhersehbarkeitsgrads auf einer 5-Punkte-Skala (0= nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft).
Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert (nach umgekehrter Wertung von zwei der vier Fragen), um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 16 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastung anzeigen.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Stimmung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) wird verwendet, um das Ausmaß von Stimmungsstörungen zu messen.
Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala, und jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 für die Subskala Angst und auch für die Subskala Depression, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Angst oder Depression anzeigen.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Psychische Auswirkungen von MS
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) – psychologische Subskala (Rasch, Version 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi & Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon & Pallant, 2009) wird verwendet, um das Wahrgenommene zu bewerten psychische Auswirkungen von MS.
Die psychologische Subskala hat 9 Items mit 4-Punkte-Antwortkategorien für jedes Item („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „extrem“).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringe Auswirkung von MS und höhere Punktzahlen eine größere Auswirkung anzeigen.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Multiple Sclerosis Self-efficacy Scale (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman & Young, 2003) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer das Gefühl haben, ihre Erkrankung unter Kontrolle zu haben.
Die Skala hat 14 Items.
Jedes Item wird mit einer 6-Punkte-Likert-Skala dargestellt, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht.
Die Punktzahlen für jedes Item werden addiert (nach umgekehrter Bewertung von sechs der 14 Items), um eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 84 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein erhöhtes Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011) wird als generisches patientenberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und zur Ableitung von Gesundheitsnutzen verwendet.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Servicenutzung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Der Fragebogen zur Servicenutzung wurde aus dem Fragebogen zur Servicenutzung angepasst, der in der CRAMMS-Studie verwendet wurde (Lincoln et al. 2015).
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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