Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności PrEliMS (PrEliMS)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Zapewnienie wsparcia emocjonalnego wokół punktu rozpoznania stwardnienia rozsianego (PrEliMS): wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby

Badanie PrEliMS jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności z zastosowaniem różnych metod w ramach programu interwencji diagnostycznej, którego celem jest zapewnienie wsparcia emocjonalnego nowo zdiagnozowanym osobom ze stwardnieniem rozsianym (SM). To studium wykonalności umożliwi nam zaplanowanie ostatecznej próby w celu oceny klinicznej i opłacalności tego programu interwencji w punkcie diagnozy. Celem jest ocena wykonalności procedur próbnych i interwencji oraz ocena kluczowych parametrów wykonalności przed przystąpieniem do ostatecznej próby. Uczestnicy (N=60) zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (1) zwykła opieka; (2) zwykła opieka + wsparcie 1 (wsparcie pielęgniarki MS); (2) zwykła opieka + wsparcie 2 (wsparcie pielęgniarki MS plus wsparcie rówieśników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalnymi uczestnikami będą osoby, u których niedawno zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (lub które obecnie przechodzą proces diagnozy) i które mają co najmniej 18 lat, rekrutowane przez kliniki SM. Uczestnicy, po wyrażeniu zgody, wykonają podstawowe pomiary, zanim zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) zwykła opieka; (2) zwykła opieka + wsparcie 1 (wsparcie pielęgniarki MS); (2) zwykła opieka + wsparcie 2 (wsparcie pielęgniarki MS plus wsparcie rówieśników). Grupa 1 (20 pacjentów) nie otrzyma żadnej interwencji. Grupa 2 (20 pacjentów) otrzyma Wsparcie 1, które obejmie jedną sesję wsparcia osobistego przeprowadzoną przez pielęgniarkę SM. Grupa 3 (20 pacjentów) otrzyma wsparcie 2, które obejmuje wsparcie pielęgniarki MS (tj. wsparcie 1) oraz wsparcie rówieśnicze. Wsparcie rówieśnicze obejmuje co najmniej dwie sesje wsparcia rówieśniczego prowadzone przez pracowników wsparcia rówieśniczego (tj. pacjentów z żywymi doświadczeniami). Wszystkie grupy otrzymają zwykłą opiekę. Miary wyników zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od randomizacji przez wszystkich uczestników. Przeprowadzone zostaną wywiady zwrotne z maksymalnie 21 uczestnikami (7 z każdej grupy) i maksymalnie 10 dostawcami usług (5 pielęgniarek SM, które zapewniły wsparcie pielęgniarek SM i 5 pracowników wsparcia rówieśniczego, którzy zapewnili wsparcie rówieśnicze) w celu oceny, które części interwencji były pomocne lub nie, akceptowalność randomizacji i procedur próbnych oraz stosowność zastosowanych środków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli:

  • mają ukończone 18 lat
  • niedawno zdiagnozowano u Ciebie SM (dowolny typ SM) lub obecnie przechodzisz proces diagnozy SM)
  • potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • brak interwencji psychologicznej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • u pacjenta występują ciężkie współistniejące zaburzenia psychiczne (np. otępienie), zgłaszane przez pacjentów lub ich opiekunów lub potwierdzone przez zespół kliniczny dokonujący wstępnego podejścia
  • obecnie korzystają z interwencji psychologicznych lub korzystali z nich w ciągu ostatnich trzech miesięcy (nie wykluczamy osób przyjmujących leki z powodu problemów z nastrojem, ale odnotujemy te informacje).
  • nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia zgody na udział w rozprawie
  • nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1 (zwykła opieka)
Otrzymuje tylko zwykłą opiekę.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (zwykła opieka plus wsparcie 1)
Otrzymuje standardową opiekę plus Wsparcie 1 (wsparcie pielęgniarki MS), które obejmuje jedną indywidualną sesję twarzą w twarz z pielęgniarką specjalizującą się w SM w warunkach szpitalnych (lub przez Skype). Sesja będzie obejmowała odpowiadanie na pytania nowo zdiagnozowanych pacjentów dotyczące SM, prowadzenie psychoedukacji i nauczanie strategii Akceptacji i Zaangażowania (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999) oraz kierowanie do innych usług (w zależności od potrzeb). Pielęgniarki otrzymają również podręcznik samopomocy („Lepsze życie z rozpoznaniem SM: Zeszyt ćwiczeń dla pacjenta”). Ta sesja odbędzie się w ciągu 2 tygodni od postawienia diagnozy i potrwa do 90 minut. Uzupełnieniem będą rozmowy telefoniczne (w zależności od potrzeb uczestników). Pielęgniarki MS przejdą szkolenie i stały nadzór ze strony doświadczonych psychologów klinicznych.
Inny: Wsparcie pielęgniarki MS
Interwencja MS Nurse Support jest wielopłaszczyznowa i obejmuje różne komponenty (tj. dostarczanie informacji i wsparcie emocjonalne) oraz szereg strategii i technik (np. psychoedukacja, akceptacja i zaangażowanie), prowadzone przez pielęgniarki specjalizujące się w SM, w celu zapewnienia standaryzowanego wsparcia i porad pacjentom w momencie diagnozy, ustalenia i podtrzymania strategii radzenia sobie. Interwencja MS Nurse Support jest skoncentrowana na osobie i dostosowana do potrzeb i stylu życia każdego uczestnika.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 (zwykła opieka plus wsparcie 2)
Otrzymuje zwykłą opiekę plus Wsparcie 2 (tj. Wsparcie pielęgniarki SM oraz wsparcie rówieśników). Oprócz otrzymania pomocy pielęgniarskiej MS (tj. Wsparcie 1, jak opisano w grupie 2), grupa ta otrzyma również wsparcie rówieśnicze, które będzie zapewniane przez pracowników wsparcia rówieśniczego, którzy są pacjentami/opiekunami z doświadczeniem życiowym i którzy są rekrutowani i przeszkoleni w zakresie udzielania wsparcia rówieśniczego pod nadzorem doświadczonych psychologów klinicznych. Zostanie on dostarczony jeden na jeden, twarzą w twarz (w środowisku społecznościowym lub przez Skype, w zależności od preferencji uczestników). Pacjenci z tej grupy zostaną przydzieleni przez pielęgniarkę SM podczas 2-tygodniowej sesji wsparcia pielęgniarki SM. Sesje zostaną zaplanowane w dogodnym czasie między 2 a 6 tygodniem po postawieniu diagnozy, a każda sesja będzie trwała do 60 minut.
Inny: Wsparcie pielęgniarki MS
Interwencja MS Nurse Support jest wielopłaszczyznowa i obejmuje różne komponenty (tj. dostarczanie informacji i wsparcie emocjonalne) oraz szereg strategii i technik (np. psychoedukacja, akceptacja i zaangażowanie), prowadzone przez pielęgniarki specjalizujące się w SM, w celu zapewnienia standaryzowanego wsparcia i porad pacjentom w momencie diagnozy, ustalenia i podtrzymania strategii radzenia sobie. Interwencja MS Nurse Support jest skoncentrowana na osobie i dostosowana do potrzeb i stylu życia każdego uczestnika.
Inny: Wzajemnego wsparcia
Wsparcie rówieśnicze będzie zapewniane przez pracowników wsparcia rówieśniczego, którzy dostarczają informacji i wspierają słuchając, aby zapewnić pacjentom wsparcie i porady w momencie diagnozy oraz zapewnić pacjentom możliwość swobodnej, obszernej i poufnej rozmowy na temat ich doświadczeń, myśli i uczuć związanych z rozpoznaniem SM i jego wpływu na ich życie w bezpiecznym i pozbawionym ocen środowisku. Interwencja wsparcia rówieśniczego jest skoncentrowana na osobie i dostosowana do potrzeb i stylu życia każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procedur próbnych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych

[Uwaga: ponieważ studia wykonalności są wykorzystywane do oszacowania ważnych parametrów w celu poinformowania o projekcie pełnego badania (NIHR, 2018), przedstawiamy w zarysie kluczowe wyniki związane z wykonalnością. Zostały one opisane poniżej. Patrz Wynik 1-15.]

Wykonalność procedur próbnych zostanie oceniona na podstawie danych z wywiadów zwrotnych (jakościowych) od uczestników i usługodawców (tj. pytania dotyczące procesu/procedur badawczych oraz sugerowane zmiany w badaniu).
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Akceptowalność procedur próbnych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Ocenione za pomocą wywiadu zwrotnego (jakościowe) dane od uczestników i usługodawców na temat procedur próbnych.
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Wykonalność protokołu randomizacji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Ocenione za pomocą wywiadu zwrotnego (jakościowe) dane dotyczące protokołu randomizacji oraz chęci i akceptacji pacjentów do randomizacji.
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Liczba kwalifikujących się osób, które wyraziły zainteresowanie/omówiły z badaczem, liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę/randomizowanych pacjentów, powody nieuczestnictwa, wskaźniki retencji, dane wywiadu zwrotnego (jakościowe).
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Szacowanie wielkości próby potrzebnej do fazy III RCT
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Wielkość próby obliczona na podstawie wielkości efektu z ANOVA, odchyleń standardowych i współczynników ścierania.
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Stosowność środków
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Wskaźniki ukończenia pomiarów wyników, liczba brakujących danych internetowych i pocztowych, szacunkowy czas (w minutach) potrzebny do ukończenia działań (z danych online/telefonicznych lub danych wywiadu zwrotnego).
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Możliwość samodzielnego zbierania danych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Liczba brakujących danych internetowych i pocztowych
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Wykonalność sesji wsparcia nagrywania dźwięku
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na nagrywanie audio sesji i dane wywiadu zwrotnego
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Akceptowalność interwencji (Wsparcie 1 i Wsparcie 2)
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania interwencji
Wskaźniki rezygnacji (i przyczyny rezygnacji), liczba zakończonych sesji Wsparcia 1 i Wsparcia 2, dane wywiadu zwrotnego.
Codziennie przez cały czas trwania interwencji
Możliwość realizacji interwencji Support 1
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania interwencji
Liczba opuszczonych i przełożonych sesji, długość sesji (minuty), problemy operacyjne w przeprowadzaniu interwencji poprzez dane wywiadu zwrotnego.
Codziennie przez cały czas trwania interwencji
Możliwość realizacji interwencji Support 2
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania interwencji
Liczba opuszczonych i przełożonych sesji, długość sesji (minuty), problemy operacyjne w przeprowadzaniu interwencji poprzez dane wywiadu zwrotnego.
Codziennie przez cały czas trwania interwencji
Wiarygodność interwencji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Oceniane na podstawie jakościowych danych z wywiadu zwrotnego (tj. pytania dotyczące treści interwencji, doświadczanych zmian).
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania interwencji
Ocena wierności danych audio z próbki sesji wsparcia w odniesieniu do kryteriów spójności modelu PrEliMS.
Codziennie przez cały czas trwania interwencji
Dokumentacja zwykłej opieki
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Dane uzyskane za pomocą kwestionariusza korzystania z usług i wywiadów zwrotnych.
Codziennie przez cały czas zbierania danych
Możliwość zebrania danych do oceny ekonomicznej za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza korzystania z usług
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas zbierania danych
Liczba brakujących lub wyraźnie nieważnych danych z kwestionariusza korzystania z usług, wskaźniki ukończenia, badanie możliwych efektów pułapu, dane z wywiadu zwrotnego (jakościowe).
Codziennie przez cały czas zbierania danych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Skala Odczuwanego Stresu 4 (PSS4; Cohen, Kamarck i Mersmelstein, 1983; Cohen i Williamson, 1988) do pomiaru poziomu odczuwanego stresu wśród osób z SM poprzez ocenę ich poziomu postrzeganej niekontrolowalności i nieprzewidywalności w 5-punktowej skali (0= nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=dość często, 4=bardzo często). Wyniki dla każdego pytania są dodawane (po odwróceniu punktacji dwóch z czterech pytań), aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Do pomiaru poziomu zaburzeń nastroju zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond i Snaith, 1983). Jest to 14-itemowa skala, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Suma wyników waha się od 0 do 21 dla podskali lęku, a także dla podskali depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Psychologiczny wpływ SM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Skala wpływu stwardnienia rozsianego 29 (MSIS-29) – podskala psychologiczna (Rasch, wersja 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi i Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon i Pallant, 2009) zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego psychologiczny wpływ SM. Podskala psychologiczna składa się z 9 pozycji z 4-punktowymi kategoriami odpowiedzi dla każdej pozycji („wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „bardzo”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 9 do 36, przy czym niższe wyniki wskazują na niewielki wpływ SM, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman i Young, 2003) zostanie wykorzystana do oceny stopnia, w jakim uczestnicy czują, że kontrolują swój stan. Skala ma 14 pozycji. Każda pozycja jest przedstawiona na 6-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki dla każdej pozycji są dodawane (po odwróceniu punktacji sześciu z 14 pozycji), aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 14-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom poczucia własnej skuteczności.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
EQ-5D-5L (Herdman i in., 2011) będzie używany jako ogólna, zgłaszana przez pacjentów miara jakości życia związanej ze zdrowiem oraz do wyprowadzania użyteczności dla zdrowia.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz korzystania z usługi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz korzystania z usług został zaadaptowany z kwestionariusza korzystania z usług zastosowanego w badaniu CRAMMS (Lincoln i in. 2015).
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Swansea University
Multiple Sclerosis Society UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wsparcie pielęgniarki MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj