O teste de viabilidade do PrEliMS (PrEliMS)
5 de novembro de 2020 atualizado por: University of Nottingham
Fornecendo Apoio Emocional Próximo ao Ponto de Diagnóstico de Esclerose Múltipla (PrEliMS): Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade
O estudo PrEliMS é um estudo randomizado controlado de viabilidade de métodos mistos de um programa de intervenção de ponto de diagnóstico que visa fornecer suporte emocional para pessoas recém-diagnosticadas com Esclerose Múltipla (EM).
Este estudo de viabilidade nos permitirá planejar um ensaio definitivo para avaliar a clínica e custo-efetividade deste programa de intervenção de ponto de diagnóstico.
O objetivo é avaliar a viabilidade dos procedimentos e intervenções do estudo e avaliar os principais parâmetros de viabilidade antes de prosseguir para um estudo definitivo.
Os participantes (N=60) serão randomizados em três grupos: (1) cuidados habituais; (2) cuidados habituais + Apoio 1 (Suporte Enfermeiro MS); (2) cuidados habituais + Apoio 2 (Suporte de Enfermeira MS mais Apoio de Pares).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão pessoas que foram recentemente diagnosticadas com EM (ou que estão passando pelo processo de diagnóstico) e que têm 18 anos ou mais, recrutadas em clínicas de EM.
Os participantes, após consentimento, completarão as medidas iniciais antes de serem randomizados para um dos três grupos: (1) cuidados habituais; (2) cuidados habituais + Apoio 1 (Suporte Enfermeiro MS); (2) cuidados habituais + Apoio 2 (Suporte de Enfermeira MS mais Apoio de Pares).
O grupo 1 (20 pacientes) não receberá nenhuma intervenção.
O Grupo 2 (20 pacientes) receberá o Suporte 1, que incluirá uma sessão de suporte presencial ministrada por uma Enfermeira de EM.
O Grupo 3 (20 pacientes) receberá o Suporte 2, que inclui Suporte de Enfermeira MS (ou seja, Suporte 1) mais Suporte de Pares.
O Apoio de Pares incluirá um mínimo de duas sessões de apoio de pares entregues por Trabalhadores de Apoio de Pares (ou seja,
pacientes com experiências vividas).
Todos os grupos receberão os cuidados habituais.
As medidas de resultado serão coletadas em 3 e 6 meses após a randomização por todos os participantes.
Entrevistas de feedback com até 21 participantes (7 de cada grupo) e até 10 provedores de serviços (5 enfermeiros de MS que forneceram o suporte de enfermagem de MS e 5 trabalhadores de suporte de pares que forneceram o suporte de pares) serão realizadas para avaliar quais partes da intervenção foram úteis ou inúteis, a aceitabilidade dos procedimentos de randomização e julgamento, e a adequação das medidas utilizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para participar do estudo se:
- tem 18 anos ou mais
- recebeu recentemente um diagnóstico de EM (qualquer tipo de EM) ou está passando pelo processo de diagnóstico de EM)
- pode se comunicar em inglês
- capaz e disposto a dar consentimento
- não receber intervenção psicológica
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que:
- tem uma condição psiquiátrica comórbida grave (por exemplo, demência), conforme relatado pelos pacientes ou seus cuidadores ou confirmado pela equipe clínica que faz a abordagem inicial
- estão atualmente recebendo intervenções psicológicas ou receberam nos últimos três meses (não excluiremos aqueles que estão tomando medicamentos para seus problemas de humor, mas registraremos essas informações).
- não têm capacidade mental para consentir em participar do julgamento
- não conseguem se comunicar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 1 (Cuidados habituais)
Recebe apenas cuidados habituais.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (Cuidados habituais mais Suporte 1)
Recebe os cuidados habituais mais o Suporte 1 (Suporte de Enfermeira MS), que inclui uma sessão individual face a face com uma Enfermeira Especialista em MS em um ambiente hospitalar (ou via Skype).
A sessão incluirá responder a perguntas de pacientes recém-diagnosticados sobre EM, fornecer psicoeducação e ensinar estratégias de Aceitação e Compromisso (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999) e encaminhar para outros serviços (com base nas necessidades).
Os participantes também receberão uma apostila de auto-ajuda ('Viver melhor com um diagnóstico de EM: apostila do paciente') pelas enfermeiras.
Esta sessão ocorrerá dentro de 2 semanas após o diagnóstico e durará até 90 minutos.
Será complementado por telefonemas (dependendo das necessidades do participante).
Os enfermeiros da MS receberão treinamento e supervisão contínua de psicólogos clínicos experientes.
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A intervenção do MS Nurse Support é multifacetada, envolvendo vários componentes (i.e.
fornecimento de informações e apoio emocional) e uma variedade de estratégias e técnicas (por exemplo,
psicoeducação, aceitação e compromisso), ministrado por enfermeiras especialistas em MS, para fornecer apoio e aconselhamento padronizados aos pacientes no momento do diagnóstico, para estabelecer e sustentar estratégias de enfrentamento.
A intervenção do MS Nurse Support é centrada na pessoa e adaptada às necessidades e estilo de vida de cada participante.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 (Cuidados habituais mais Suporte 2)
Recebe cuidados habituais mais Suporte 2 (ou seja,
MS Nurse Support mais Peer Support).
Além de receber o MS Nurse Support (ou seja,
Apoio 1, conforme descrito no Grupo 2), este grupo também receberá apoio de pares, que será fornecido por Assistentes de Apoio de Pares que são pacientes/cuidadores com experiência de vida e que são recrutados e treinados para fornecer apoio de pares sob a supervisão de psicólogos clínicos experientes.
Será ministrado individualmente, face a face (em um ambiente comunitário ou via Skype, de acordo com as preferências dos participantes).
Os pacientes neste grupo serão encaminhados para um profissional de apoio de pares pela enfermeira MS durante a sessão de suporte de enfermagem de 2 semanas.
As sessões serão agendadas para um horário conveniente entre as semanas 2-6 após o diagnóstico e cada sessão durará até 60 minutos.
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A intervenção do MS Nurse Support é multifacetada, envolvendo vários componentes (i.e.
fornecimento de informações e apoio emocional) e uma variedade de estratégias e técnicas (por exemplo,
psicoeducação, aceitação e compromisso), ministrado por enfermeiras especialistas em MS, para fornecer apoio e aconselhamento padronizados aos pacientes no momento do diagnóstico, para estabelecer e sustentar estratégias de enfrentamento.
A intervenção do MS Nurse Support é centrada na pessoa e adaptada às necessidades e estilo de vida de cada participante.
O Apoio de Pares será fornecido por Trabalhadores de Apoio de Pares usando o fornecimento de informações e escuta de apoio para fornecer apoio e aconselhamento aos pacientes no momento do diagnóstico e para fornecer aos pacientes a oportunidade de falar livremente, extensivamente e confidencialmente sobre suas experiências, pensamentos e sentimentos sobre o diagnóstico de EM e seus efeitos em suas vidas em um ambiente seguro e sem julgamento.
A intervenção de Apoio entre Pares é centrada na pessoa e adaptada às necessidades e estilo de vida de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade dos procedimentos de julgamento
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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[Observação: como os estudos de viabilidade são usados para estimar parâmetros importantes para informar o projeto de um estudo completo (NIHR, 2018), descrevemos os principais resultados relacionados à viabilidade. Estes são descritos abaixo. Consulte Resultado 1-15.] A viabilidade dos procedimentos do estudo será avaliada por meio de dados de entrevistas de feedback (qualitativos) dos participantes e prestadores de serviços (ou seja, perguntas sobre o processo/procedimentos da pesquisa e alterações sugeridas para o estudo). |
Diariamente durante a coleta de dados
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Aceitabilidade dos procedimentos de julgamento
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Avaliado por meio de dados de entrevista de feedback (qualitativos) dos participantes e prestadores de serviços sobre os procedimentos do estudo.
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Diariamente durante a coleta de dados
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Viabilidade do protocolo de randomização
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Avaliado por meio de entrevista de feedback (qualitativa) de dados sobre protocolo de randomização e disposição e aceitação dos pacientes para serem randomizados.
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Diariamente durante a coleta de dados
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Número de pessoas elegíveis que expressaram interesse/discutiram com o pesquisador, número de pacientes consentidos/randomizados, razões para a não participação, taxas de retenção, dados da entrevista de feedback (qualitativos).
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Diariamente durante a coleta de dados
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Estimando o tamanho da amostra necessária para um RCT de Fase III
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Tamanho da amostra calculado por meio de tamanhos de efeito de ANOVAs, desvios padrão e taxas de atrito.
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Diariamente durante a coleta de dados
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Adequação das medidas
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Taxas de conclusão de medidas de resultados, número de dados online e postais ausentes, estimativas de tempo (minutos) necessários para concluir medidas (de dados online/por telefone ou dados de entrevistas de feedback).
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Diariamente durante a coleta de dados
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Viabilidade da coleta de dados de autorrelato
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Número de dados online e postais ausentes
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Diariamente durante a coleta de dados
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Viabilidade de sessões de apoio à gravação de áudio
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Número de participantes consentindo com a gravação de áudio das sessões e dados da entrevista de feedback
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Diariamente durante a coleta de dados
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Aceitabilidade das intervenções (Suporte 1 e Suporte 2)
Prazo: Diariamente durante a entrega da intervenção
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Taxas de desistência (e motivos para desistência), número de sessões de Suporte 1 e Suporte 2 concluídas, dados de entrevistas de feedback.
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Diariamente durante a entrega da intervenção
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Viabilidade de entrega de intervenção de Apoio 1
Prazo: Diariamente durante a entrega da intervenção
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Número de sessões perdidas e remarcadas, duração das sessões (minutos), questões operacionais na prestação de intervenção por meio de dados de entrevista de feedback.
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Diariamente durante a entrega da intervenção
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Viabilidade de entrega de intervenção de Suporte 2
Prazo: Diariamente durante a entrega da intervenção
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Número de sessões perdidas e remarcadas, duração das sessões (minutos), questões operacionais na prestação de intervenção por meio de dados de entrevista de feedback.
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Diariamente durante a entrega da intervenção
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Credibilidade das intervenções
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Avaliado por meio de dados qualitativos da entrevista de feedback (ou seja, perguntas sobre o conteúdo da intervenção, mudanças experimentadas).
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Diariamente durante a coleta de dados
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Fidelidade de intervenção
Prazo: Diariamente durante a entrega da intervenção
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Classificação de fidelidade em dados de áudio de uma amostra de sessões de suporte em relação aos critérios de consistência do modelo PrEliMS.
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Diariamente durante a entrega da intervenção
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Documentação dos cuidados habituais
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Dados obtidos por meio de questionário de uso do serviço e entrevistas de feedback.
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Diariamente durante a coleta de dados
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Viabilidade de coletar dados para uma avaliação econômica usando um questionário de uso de serviço sob medida
Prazo: Diariamente durante a coleta de dados
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Número de dados de questionário de uso de serviço ausentes ou claramente inválidos, taxas de conclusão, exploração de possíveis efeitos de teto, dados de entrevista de feedback (qualitativos).
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Diariamente durante a coleta de dados
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Estresse Percebido 4 (PSS4; Cohen, Kamarck, & Mersmelstein, 1983; Cohen & Williamson, 1988) para medir o nível de estresse percebido entre pessoas com EM, avaliando seu nível de incontrolabilidade percebida e imprevisibilidade em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 1=quase nunca, 2=às vezes, 3=bastante frequente, 4=muito frequente).
As pontuações para cada questão são somadas (após a pontuação reversa de duas das quatro questões) para dar uma pontuação total variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Humor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) será utilizada para medir o nível de distúrbios do humor.
É uma escala de 14 itens e cada item é pontuado de 0 a 3. Os escores totais variam de 0 a 21 para a subescala de ansiedade e também para a subescala de depressão, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade ou depressão.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Impacto psicológico da EM
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) - subescala psicológica (Rasch, versão 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi, & Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon, & Pallant, 2009) será usada para avaliar a percepção impacto psicológico da EM.
A subescala psicológica tem 9 itens com categorias de resposta de 4 pontos para cada item ("nada", "um pouco", "moderadamente", "extremamente").
A pontuação total varia de 9 a 36, com pontuações mais baixas indicando pouco impacto da EM e pontuações mais altas indicando maior impacto.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Autoeficácia para Esclerose Múltipla (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman e Young, 2003) será usada para avaliar até que ponto os participantes se sentem no controle de sua condição.
A escala possui 14 itens.
Cada item é apresentado com uma escala Likert de 6 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
As pontuações para cada item são somadas (após a pontuação reversa de seis dos 14 itens) para dar uma pontuação total variando de 14 a 84, com pontuações mais altas indicando um nível elevado de autoeficácia.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011) será usado como uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente e para derivar utilitários de saúde.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Questionário de uso do serviço
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O questionário de uso de serviços foi adaptado do questionário de uso de serviços usado no estudo CRAMMS (Lincoln et al. 2015).
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .