La prova di fattibilità PrEliMS (PrEliMS)
5 novembre 2020 aggiornato da: University of Nottingham
Fornire supporto emotivo intorno al punto di diagnosi di sclerosi multipla (PrEliMS): uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Lo studio PrEliMS è uno studio controllato randomizzato di fattibilità con metodi misti di un programma di intervento sul punto di diagnosi che mira a fornire supporto emotivo alle persone con nuova diagnosi di sclerosi multipla (SM).
Questo studio di fattibilità ci consentirà di pianificare una sperimentazione definitiva per valutare l'efficacia clinica e in termini di costi di questo programma di intervento per il punto di diagnosi.
L'obiettivo è valutare la fattibilità delle procedure sperimentali e dell'intervento e valutare i parametri chiave di fattibilità prima di procedere a un processo definitivo.
I partecipanti (N = 60) saranno randomizzati in tre gruppi: (1) cure abituali; (2) assistenza abituale + Supporto 1 (Supporto infermieristico SM); (2) assistenza abituale + supporto 2 (supporto infermieristico SM più supporto tra pari).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti saranno persone a cui è stata recentemente diagnosticata la SM (o che stanno attualmente attraversando il processo di diagnosi) e che hanno almeno 18 anni, reclutati attraverso le cliniche per la SM.
I partecipanti, dopo il consenso, completeranno le misure di base prima di essere randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) cure abituali; (2) assistenza abituale + Supporto 1 (Supporto infermieristico SM); (2) assistenza abituale + supporto 2 (supporto infermieristico SM più supporto tra pari).
Il gruppo 1 (20 pazienti) non riceverà alcun intervento.
Il gruppo 2 (20 pazienti) riceverà il Supporto 1 che includerà una sessione di supporto faccia a faccia fornita da un infermiere specializzato in SM.
Il gruppo 3 (20 pazienti) riceverà il supporto 2 che include il supporto dell'infermiere SM (ovvero il supporto 1) più il supporto tra pari.
Il supporto tra pari includerà un minimo di due sessioni di supporto tra pari fornite dai lavoratori del supporto tra pari (ad es.
pazienti con esperienze vissute).
Tutti i gruppi riceveranno le cure abituali.
Le misure di esito saranno raccolte a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione da tutti i partecipanti.
Saranno condotte interviste di feedback con un massimo di 21 partecipanti (7 per ogni gruppo) e un massimo di 10 fornitori di servizi (5 infermieri specializzati in SM che hanno fornito il supporto infermieristico per la SM e 5 operatori del supporto tra pari che hanno fornito il supporto tra pari) per valutare quali parti dell'intervento sono stati utili o non utili, l'accettabilità della randomizzazione e delle procedure di sperimentazione e l'adeguatezza delle misure utilizzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei a partecipare allo studio se:
- hanno 18 anni o più
- hanno recentemente ricevuto una diagnosi di SM (qualsiasi tipo di SM) o sono attualmente in fase di diagnosi di SM)
- può comunicare in inglese
- in grado e disponibile a prestare il consenso
- non ricevere un intervento psicologico
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che:
- ha una grave condizione psichiatrica in comorbilità (ad es. demenza), come riferito dai pazienti o da chi li assiste o confermato dal team clinico che effettua l'approccio iniziale
- stanno attualmente ricevendo interventi psicologici o li hanno ricevuti negli ultimi tre mesi (non escluderemo coloro che assumono farmaci per i loro problemi di umore, ma registreremo queste informazioni).
- non hanno la capacità mentale di acconsentire a prendere parte al processo
- non sono in grado di comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1 (cure usuali)
Riceve solo le cure abituali.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 (Assistenza abituale più supporto 1)
Riceve le cure abituali più il supporto 1 (supporto infermieristico per la SM) che include una sessione individuale faccia a faccia con un infermiere specializzato in SM in un ambiente ospedaliero (o tramite Skype).
La sessione includerà la risposta alle domande dei pazienti di nuova diagnosi sulla SM, fornendo psicoeducazione e insegnando le strategie di Accettazione e Impegno (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999) e facendo riferimento ad altri servizi (basati sui bisogni).
I partecipanti riceveranno anche una cartella di lavoro di auto-aiuto ("Vivere meglio con una diagnosi di SM: cartella di lavoro del paziente") dagli infermieri.
Questa sessione si svolgerà entro 2 settimane dalla diagnosi e durerà fino a 90 minuti.
Sarà integrato da telefonate (a seconda delle esigenze dei partecipanti).
Gli infermieri specializzati in SM riceveranno formazione e supervisione continua da psicologi clinici esperti.
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L'intervento di supporto infermieristico per la SM è sfaccettato e coinvolge vari componenti (ad es.
fornitura di informazioni e supporto emotivo) e una serie di strategie e tecniche (ad es.
psicoeducazione, accettazione e impegno), forniti da infermieri specializzati in SM, per fornire supporto e consulenza standardizzati ai pazienti al momento della diagnosi, per stabilire e sostenere strategie di coping.
L'intervento di MS Nurse Support è incentrato sulla persona e adattato alle esigenze e allo stile di vita di ciascun partecipante.
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 (Assistenza abituale più supporto 2)
Riceve le cure abituali più il supporto 2 (ad es.
Supporto infermieristico SM più supporto tra pari).
Oltre a ricevere il supporto infermieristico per la SM (ad es.
Supporto 1, come descritto nel Gruppo 2), questo gruppo riceverà anche il supporto tra pari che sarà fornito da operatori del supporto tra pari che sono pazienti/assistenti con esperienza vissuta e che sono reclutati e formati per fornire supporto tra pari sotto la supervisione di psicologi clinici esperti.
Verrà consegnato faccia a faccia (in una comunità o tramite Skype, in base alle preferenze dei partecipanti).
I pazienti di questo gruppo verranno assegnati a un Peer Support Worker dall'infermiere SM durante la sessione di supporto infermieristico SM di 2 settimane.
Le sessioni saranno programmate in un momento conveniente tra le settimane 2-6 dopo la diagnosi e ogni sessione durerà fino a 60 minuti.
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L'intervento di supporto infermieristico per la SM è sfaccettato e coinvolge vari componenti (ad es.
fornitura di informazioni e supporto emotivo) e una serie di strategie e tecniche (ad es.
psicoeducazione, accettazione e impegno), forniti da infermieri specializzati in SM, per fornire supporto e consulenza standardizzati ai pazienti al momento della diagnosi, per stabilire e sostenere strategie di coping.
L'intervento di MS Nurse Support è incentrato sulla persona e adattato alle esigenze e allo stile di vita di ciascun partecipante.
Il supporto tra pari sarà fornito da operatori del supporto tra pari utilizzando la fornitura di informazioni e l'ascolto di supporto per fornire supporto e consulenza ai pazienti al momento della diagnosi e per offrire ai pazienti l'opportunità di parlare liberamente, ampiamente e in modo confidenziale delle loro esperienze, pensieri e sentimenti sulla diagnosi di SM e sui suoi effetti sulla loro vita in un ambiente non giudicante e sicuro.
L'intervento di Peer Support è incentrato sulla persona e adattato alle esigenze e allo stile di vita di ciascun partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle procedure processuali
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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[Nota: poiché gli studi di fattibilità vengono utilizzati per stimare parametri importanti per informare la progettazione di uno studio completo (NIHR, 2018), delineiamo i risultati chiave relativi alla fattibilità. Questi sono descritti di seguito. Si prega di vedere il risultato 1-15.] La fattibilità delle procedure di sperimentazione sarà valutata attraverso i dati (qualitativi) del colloquio di feedback dei partecipanti e dei fornitori di servizi (ad esempio, domande sul processo/procedure di ricerca e modifiche suggerite allo studio). |
Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Accettabilità delle procedure processuali
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Valutato tramite colloquio di feedback (qualitativo) dati da partecipanti e fornitori di servizi sulle procedure di prova.
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Fattibilità del protocollo di randomizzazione
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Valutato tramite colloquio di feedback (dati qualitativi) sul protocollo di randomizzazione e disponibilità e accettazione dei pazienti da randomizzare.
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Numero di eleggibili che hanno espresso interesse/discusso con il ricercatore, numero di pazienti consenzienti/randomizzati, motivi della non partecipazione, tassi di ritenzione, dati (qualitativi) del colloquio di feedback.
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Stima della dimensione del campione necessaria per un RCT di Fase III
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Dimensione del campione calcolata attraverso le dimensioni dell'effetto da ANOVA, deviazioni standard e tassi di abbandono.
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Adeguatezza delle misure
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Tassi di completamento delle misure dei risultati, numero di dati online e postali mancanti, stime del tempo (minuti) impiegato per completare le misure (dai dati online/telefonici o dai dati delle interviste di feedback).
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Fattibilità della raccolta di dati self-report
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Numero di dati online e postali mancanti
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Fattibilità di sessioni di supporto alla registrazione audio
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Numero di partecipanti che acconsentono alla registrazione audio delle sessioni e ai dati delle interviste di feedback
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Accettabilità degli interventi (Supporto 1 e Supporto 2)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la consegna dell'intervento
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Tassi di abbandono (e motivi del ritiro), numero di sessioni di Supporto 1 e Supporto 2 completate, dati dei colloqui di feedback.
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Ogni giorno durante la consegna dell'intervento
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Fattibilità dell'erogazione dell'intervento di Sostegno 1
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la consegna dell'intervento
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Numero di sessioni perse e riprogrammate, durata delle sessioni (minuti), problemi operativi nell'erogazione dell'intervento attraverso i dati del colloquio di feedback.
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Ogni giorno durante la consegna dell'intervento
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Fattibilità della fornitura dell'intervento di supporto 2
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la consegna dell'intervento
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Numero di sessioni perse e riprogrammate, durata delle sessioni (minuti), problemi operativi nell'erogazione dell'intervento attraverso i dati del colloquio di feedback.
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Ogni giorno durante la consegna dell'intervento
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Credibilità degli interventi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Valutato attraverso i dati dell'intervista di feedback qualitativo (ad esempio, domande sul contenuto dell'intervento, cambiamenti sperimentati).
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la consegna dell'intervento
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Valutazione della fedeltà sui dati audio da un campione di sessioni di supporto rispetto ai criteri per la coerenza del modello PrEliMS.
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Ogni giorno durante la consegna dell'intervento
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Documentazione delle cure abituali
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Dati ottenuti tramite questionario sull'utilizzo del servizio e interviste di feedback.
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Fattibilità della raccolta di dati per una valutazione economica utilizzando un questionario di utilizzo del servizio su misura
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Numero di dati del questionario sull'utilizzo del servizio mancanti o chiaramente non validi, tassi di completamento, esplorazione di possibili effetti del tetto, dati (qualitativi) del colloquio di feedback.
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Ogni giorno durante la raccolta dei dati
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Perceived Stress Scale 4 (PSS4; Cohen, Kamarck, & Mersmelstein, 1983; Cohen & Williamson, 1988) per misurare il livello di stress percepito tra le persone con SM valutando il loro livello di percepita incontrollabilità e imprevedibilità su una scala a 5 punti (0= mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso, 4=molto spesso).
I punteggi per ogni domanda vengono sommati (dopo aver invertito il punteggio di due delle quattro domande) per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Umore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) sarà utilizzata per misurare il livello dei disturbi dell'umore.
È una scala di 14 item e ogni item ha un punteggio da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 21 per la sottoscala dell'ansia e anche per la sottoscala della depressione, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Impatto psicologico della SM
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) - sottoscala psicologica (Rasch, versione 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi, & Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon, & Pallant, 2009) sarà utilizzata per valutare la percezione impatto psicologico della SM.
La sottoscala psicologica ha 9 item con categorie di risposta a 4 punti per ogni item ("per niente", "poco", "moderatamente", "estremamente").
Il punteggio totale va da 9 a 36, con punteggi più bassi che indicano scarso impatto della SM e punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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La scala di autoefficacia della sclerosi multipla (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman e Young, 2003) verrà utilizzata per valutare la misura in cui i partecipanti si sentono in controllo della propria condizione.
La scala ha 14 elementi.
Ogni item è presentato con una scala Likert a 6 punti, che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
I punteggi per ciascun elemento vengono sommati (dopo aver invertito il punteggio di sei dei 14 elementi) per ottenere un punteggio totale compreso tra 14 e 84, con punteggi più alti che indicano un livello elevato di autoefficacia.
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011) sarà utilizzato come misura generica riferita dal paziente della qualità della vita correlata alla salute e per derivare utilità sanitarie.
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Questionario sull'utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il questionario sull'uso del servizio è stato adattato dal questionario sull'uso del servizio utilizzato nello studio CRAMMS (Lincoln et al. 2015).
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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