PrEliMS 타당성 시험 (PrEliMS)
2020년 11월 5일 업데이트: University of Nottingham
다발성 경화증 진단(PrEliMS) 시점 주변에서 정서적 지원 제공: 타당성 무작위 통제 시험
PrEliMS 연구는 새로 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들에게 정서적 지원을 제공하는 것을 목표로 하는 진단 개입 프로그램의 혼합 방법 타당성 무작위 통제 시험입니다.
이 타당성 연구를 통해 우리는 이 진단 개입 프로그램의 임상 및 비용 효율성을 평가하기 위한 결정적인 시험을 계획할 수 있습니다.
목표는 시험 절차 및 개입의 타당성을 평가하고 결정적인 시험을 진행하기 전에 주요 타당성 매개변수를 평가하는 것입니다.
참가자(N=60)는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 일반 관리; (2) 일반 진료 + 지원 1(MS 간호사 지원); (2) 일반 진료 + 지원 2(MS 간호사 지원 + 동료 지원).
연구 개요
상세 설명
대상자는 최근 다발성경화증 진단을 받았거나 현재 진단 과정을 거치고 있는 만 18세 이상 다발성경화증클리닉을 통해 모집하는 자로 한다.
참가자는 동의 후 기본 측정을 완료한 후 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 일반적인 치료; (2) 일반 진료 + 지원 1(MS 간호사 지원); (2) 일반 진료 + 지원 2(MS 간호사 지원 + 동료 지원).
그룹 1(20명의 환자)은 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
그룹 2(20명의 환자)는 MS 간호사가 제공하는 대면 지원 세션 1회를 포함하는 지원 1을 받게 됩니다.
그룹 3(20명의 환자)은 MS 간호사 지원(즉, 지원 1)과 동료 지원을 포함하는 지원 2를 받게 됩니다.
동료 지원에는 동료 지원 작업자가 제공하는 최소 2개의 동료 지원 세션이 포함됩니다(예:
생생한 경험을 가진 환자).
모든 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
결과 측정은 모든 참가자의 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
개입의 어떤 부분을 평가하기 위해 최대 21명의 참가자(각 그룹에서 7명)와 최대 10명의 서비스 제공자(MS 간호사 지원을 제공한 5명의 MS 간호사 및 동료 지원을 제공한 5명의 동료 지원 작업자)와의 피드백 인터뷰가 수행됩니다. 도움이 되었는지 여부, 무작위화 및 시험 절차의 수용 가능성, 사용된 조치의 적절성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 시험에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 최근에 MS(모든 유형의 MS) 진단을 받았거나 현재 MS 진단 과정을 진행 중임)
- 영어로 소통할 수 있다
- 동의할 수 있고 기꺼이
- 심리적 개입을 받지 않음
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 심각한 동반이환 정신 질환(예: 치매), 환자 또는 보호자가 보고하거나 초기 접근을 하는 임상 팀이 확인한 대로
- 현재 심리적 개입을 받고 있거나 지난 3개월 이내에 이를 받았습니다(기분 문제로 약물 치료를 받는 사람을 제외하지는 않지만 이 정보를 기록할 것입니다).
- 재판에 참여하는 데 동의할 수 있는 정신적 능력이 없음
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 1군(평상시)
일반 진료만 받습니다.
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실험적: 그룹 2 (평상시 케어 + 지원 1)
병원 환경에서(또는 Skype를 통해) MS 간호사 전문가와의 일대일 대면 세션을 포함하는 일반적인 치료 플러스 지원 1(MS 간호사 지원)을 받습니다.
세션에는 다발성 경화증에 대한 새로 진단받은 환자의 질문에 답하고 심리 교육을 제공하며 수용 및 헌신 전략(Hayes, Strosahl & Wilson, 1999)을 가르치고 다른 서비스(필요에 따라)를 참조하는 것이 포함됩니다.
참가자들에게는 간호사가 제공하는 자가 진단 워크북('MS 진단으로 더 나은 삶: 환자 워크북')도 제공됩니다.
이 세션은 진단 후 2주 이내에 진행되며 최대 90분 동안 진행됩니다.
전화 통화로 보충됩니다(참가자의 필요에 따라 다름).
MS 간호사는 숙련된 임상 심리학자로부터 훈련과 지속적인 감독을 받게 됩니다.
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MS 간호사 지원 개입은 다양한 구성 요소(예:
정보 제공 및 정서적 지원), 다양한 전략 및 기술(예:
심리 교육, 수용 및 헌신), MS 간호사 전문가가 제공하여 진단 시 환자에게 표준화된 지원 및 조언을 제공하고 대처 전략을 수립 및 유지합니다.
MS 간호사 지원 개입은 개인 중심이며 각 참가자의 필요와 라이프스타일에 맞춰져 있습니다.
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실험적: 3그룹(평상시 케어+지원 2)
일반적인 치료와 지원 2를 받습니다(예:
MS 간호사 지원 플러스 동료 지원).
MS 간호사 지원(예:
지원 1, 그룹 2)에서 설명한 바와 같이, 이 그룹은 경험이 있는 환자/간병인이자 경험이 풍부한 임상 심리학자의 감독 하에 동료 지원을 제공하도록 모집되고 훈련된 동료 지원 근로자가 제공하는 동료 지원도 받습니다.
일대일 대면(커뮤니티 환경에서 또는 참가자의 선호도에 따라 Skype를 통해) 전달됩니다.
이 그룹의 환자는 2주간의 MS 간호사 지원 세션 동안 MS 간호사에 의해 동료 지원 작업자로 분류됩니다.
세션은 진단 후 2-6주 사이에 편리한 시간으로 예약되며 각 세션은 최대 60분 동안 지속됩니다.
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MS 간호사 지원 개입은 다양한 구성 요소(예:
정보 제공 및 정서적 지원), 다양한 전략 및 기술(예:
심리 교육, 수용 및 헌신), MS 간호사 전문가가 제공하여 진단 시 환자에게 표준화된 지원 및 조언을 제공하고 대처 전략을 수립 및 유지합니다.
MS 간호사 지원 개입은 개인 중심이며 각 참가자의 필요와 라이프스타일에 맞춰져 있습니다.
동료 지원은 진단 시 환자에게 지원과 조언을 제공하고 환자가 MS 진단 및 그에 대한 자신의 경험, 생각 및 감정에 대해 자유롭고 광범위하며 비밀리에 이야기할 수 있는 기회를 제공하기 위해 정보 제공 및 지지적 경청을 사용하여 동료 지원 근로자에 의해 제공됩니다. 비판단적이고 안전한 환경에서 그들의 삶에 미치는 영향.
동료 지원 개입은 개인 중심이며 각 참가자의 필요와 라이프스타일에 맞춰져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재판절차의 타당성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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[참고: 타당성 연구는 전체 시험의 설계를 알리기 위해 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용되므로(NIHR, 2018) 타당성과 관련된 주요 결과를 간략하게 설명합니다. 아래에 설명되어 있습니다. 결과 1-15를 참조하십시오.] 시험 절차의 타당성은 참가자 및 서비스 제공자의 피드백 인터뷰(정성적) 데이터(즉, 연구 프로세스/절차에 대한 질문 및 연구에 제안된 변경 사항)를 통해 평가됩니다. |
매일 전체 데이터 수집
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재판절차의 수용가능성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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시험 절차에 대한 참가자 및 서비스 제공자의 피드백 인터뷰(정성적) 데이터를 통해 평가됩니다.
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매일 전체 데이터 수집
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무작위화 프로토콜의 타당성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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무작위화 프로토콜 및 환자의 무작위화 의지 및 수용에 대한 피드백 인터뷰(정성적) 데이터를 통해 평가합니다.
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매일 전체 데이터 수집
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채용 타당성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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관심을 표명/연구자와 논의한 대상자 수, 동의/무작위 환자 수, 참여하지 않은 이유, 유지율, 피드백 인터뷰(정성적) 데이터.
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매일 전체 데이터 수집
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3상 RCT에 필요한 샘플 크기 추정
기간: 매일 전체 데이터 수집
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ANOVA의 효과 크기, 표준 편차 및 감소율을 통해 계산된 샘플 크기.
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매일 전체 데이터 수집
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조치의 적절성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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결과 측정의 완료율, 누락된 온라인 및 우편 데이터 수, 측정을 완료하는 데 걸리는 예상 시간(분)(온라인/전화 데이터 또는 피드백 인터뷰 데이터에서).
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매일 전체 데이터 수집
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자기 보고 데이터 수집의 타당성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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누락된 온라인 및 우편 데이터 수
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매일 전체 데이터 수집
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오디오 녹음 지원 세션의 타당성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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세션 및 피드백 인터뷰 데이터의 오디오 녹음에 동의한 참가자 수
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매일 전체 데이터 수집
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개입 수용 가능성(지원 1 및 지원 2)
기간: 개입 제공을 통해 매일
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중퇴율(및 철회 이유), 완료된 지원 1 및 지원 2 세션 수, 피드백 인터뷰 데이터.
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개입 제공을 통해 매일
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지원 1 중재 제공의 타당성
기간: 개입 제공을 통해 매일
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놓쳤거나 일정이 변경된 세션 수, 세션 길이(분), 피드백 인터뷰 데이터를 통한 개입 제공의 운영 문제.
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개입 제공을 통해 매일
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지원 2 중재 제공의 타당성
기간: 개입 제공을 통해 매일
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놓쳤거나 일정이 변경된 세션 수, 세션 길이(분), 피드백 인터뷰 데이터를 통한 개입 제공의 운영 문제.
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개입 제공을 통해 매일
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개입의 신뢰성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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질적 피드백 인터뷰 데이터(즉, 개입 내용에 대한 질문, 경험한 변화)를 통해 평가됩니다.
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매일 전체 데이터 수집
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개입의 충실도
기간: 개입 제공을 통해 매일
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PrEliMS 모델 일관성 기준에 대한 지원 세션 샘플의 오디오 데이터에 대한 충실도 등급.
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개입 제공을 통해 매일
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일상적인 치료 문서
기간: 매일 전체 데이터 수집
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서비스 이용 설문 및 피드백 인터뷰를 통해 얻은 데이터입니다.
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매일 전체 데이터 수집
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맞춤형 서비스 이용 설문지를 활용한 경제성 평가를 위한 자료 수집의 타당성
기간: 매일 전체 데이터 수집
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누락되거나 명백히 유효하지 않은 서비스 사용 설문지 데이터 수, 완료율, 가능한 한도 효과 탐색, 피드백 인터뷰(정성적) 데이터.
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매일 전체 데이터 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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5점 척도(0= 전혀, 1=거의 전혀, 2=가끔, 3=보통, 4=매우 자주).
각 질문에 대한 점수는 0에서 16까지의 총 점수를 제공하기 위해 (4개 질문 중 2개를 역점수한 후) 추가되며 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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분위기
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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병원 불안 및 우울 척도(HADS; Zigmond & Snaith, 1983)는 기분 장애의 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
14개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 불안 하위 척도와 우울증 하위 척도에 대해 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 또는 우울증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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MS의 심리적 영향
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS-29) - 심리적 하위 척도(Rasch, 버전 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi, & Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon, & Pallant, 2009)를 사용하여 인지된 다발성 경화증 영향을 평가합니다. MS의 심리적 영향.
심리적 하위 척도는 각 항목에 대해 4점 응답 범주("전혀 없다", "약간 있다", "보통", "매우 그렇다")로 구성된 9개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 9에서 36까지이며 점수가 낮을수록 MS의 영향이 적고 점수가 높을수록 영향이 큼을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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자기효능감
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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다발성 경화증 자기효능감 척도(MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman, & Young, 2003)는 참가자가 자신의 상태를 통제하고 있다고 느끼는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도에는 14개의 항목이 있습니다.
각 항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 6점 리커트 척도로 제시됩니다.
각 항목의 점수를 합산하여(14개 항목 중 6개 항목을 역점수한 후) 총점 범위는 14-84점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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EQ-5D-5L(Herdman et al., 2011)은 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 환자 보고 척도로 사용되어 건강 효용을 도출할 것입니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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서비스 이용 설문
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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서비스 사용 설문지는 CRAMMS 시험에서 사용된 서비스 사용 설문지에서 채택되었습니다(Lincoln et al. 2015).
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .