PrEliMS:n toteutettavuuskokeilu (PrEliMS)
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Nottingham
Emotionaalisen tuen tarjoaminen multippeliskleroosidiagnoosin (PrEliMS) kohdalla: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
PrEliMS-tutkimus on sekamenetelmien toteutettavuussatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus diagnoosipisteen interventio-ohjelmasta, jonka tavoitteena on tarjota henkistä tukea äskettäin diagnosoiduille ihmisille, joilla on multippeliskleroosi (MS).
Tämän toteutettavuustutkimuksen avulla voimme suunnitella lopullisen tutkimuksen tämän diagnoosivaiheen interventio-ohjelman kliinisen ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Tavoitteena on arvioida koemenettelyjen ja interventioiden toteutettavuus sekä arvioida tärkeimmät toteutettavuusparametrit ennen lopulliseen kokeiluun siirtymistä.
Osallistujat (N=60) satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) tavallinen hoito; (2) tavallinen hoito + tuki 1 (MS Nurse Support); (2) tavallinen hoito + tuki 2 (MS Nurse Support plus Peer Support).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisia osallistujia ovat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu MS-tauti (tai jotka ovat parhaillaan diagnoosiprosessissa) ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka on rekrytoitu MS-klinikan kautta.
Osallistujat suorittavat suostumuksensa jälkeen perusmittaukset ennen kuin heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) tavallinen hoito; (2) tavallinen hoito + tuki 1 (MS Nurse Support); (2) tavallinen hoito + tuki 2 (MS Nurse Support plus Peer Support).
Ryhmä 1 (20 potilasta) ei saa mitään interventioita.
Ryhmä 2 (20 potilasta) saa tukea 1, joka sisältää yhden MS-hoitajan antaman kasvokkain tapahtuvan tukiistunnon.
Ryhmä 3 (20 potilasta) saa tukea 2, joka sisältää MS-hoitajan tuen (eli tuki 1) sekä vertaistuen.
Vertaistuki sisältää vähintään kaksi vertaistukiistuntoa, jotka vertaistukityöntekijät tarjoavat (ts.
potilaat, joilla on eläviä kokemuksia).
Kaikki ryhmät saavat normaalia hoitoa.
Kaikki osallistujat keräävät tulosmittaukset 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Palautehaastatteluissa on enintään 21 osallistujaa (7 kustakin ryhmästä) ja enintään 10 palveluntarjoajaa (5 MS-hoitajaa, jotka toimittivat MS-sairaanhoitajatukea ja 5 vertaistukityöntekijää, jotka toimittivat vertaistukea), jotta voidaan arvioida, mitkä osat interventiosta olivat hyödyllisiä tai hyödyttömiä, satunnaistamisen ja koemenettelyjen hyväksyttävyyttä sekä käytettyjen toimenpiteiden asianmukaisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he:
- ovat 18 vuotta tai vanhempia
- olet äskettäin saanut MS-diagnoosin (kaiken tyyppinen MS-tauti) tai käy parhaillaan MS-diagnoosiprosessia
- osaa kommunikoida englanniksi
- kykenevä ja halukas antamaan suostumuksen
- ei saa psykologista interventiota
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he:
- sinulla on vakava samanaikainen psykiatrinen sairaus (esim. dementia), kuten potilaat tai heidän hoitajansa ovat raportoineet tai alustavan lähestymistavan tekevän kliinisen tiimin vahvistama
- saavat parhaillaan psykologista hoitoa tai ovat saaneet sen viimeisen kolmen kuukauden aikana (emme sulje pois mielialaongelmiensa vuoksi lääkitystä saaneita, mutta kirjaamme nämä tiedot).
- heillä ei ole henkistä kykyä suostua osallistumaan oikeudenkäyntiin
- eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1 (tavallinen hoito)
Saa vain normaalia hoitoa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (tavallinen hoito ja tuki 1)
Saa tavallista hoitoa sekä tukea 1 (MS Nurse Support), joka sisältää yhden henkilökohtaisen tapaamisen MS-hoitajan kanssa sairaalassa (tai Skypen kautta).
Istunnossa vastataan äskettäin diagnosoitujen potilaiden MS-tautia koskeviin kysymyksiin, tarjotaan psykokasvatusta ja opetetaan hyväksymis- ja sitoutumisstrategioita (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999) ja viitataan muihin palveluihin (tarpeiden perusteella).
Sairaanhoitajat jakavat osallistujille myös itseaputyökirjan ("Parempi elämä MS-diagnoosin kanssa: Potilastyökirja").
Tämä istunto suoritetaan 2 viikon sisällä diagnoosista ja kestää jopa 90 minuuttia.
Sitä täydennetään puheluilla (osallistujien tarpeista riippuen).
MS-sairaanhoitajat saavat koulutusta ja jatkuvaa ohjausta kokeneilta kliinisiltä psykologeilta.
|
MS Nurse Support -interventio on monipuolinen, ja se sisältää useita eri osia (esim.
tiedon tarjoaminen ja emotionaalinen tuki) sekä joukko strategioita ja tekniikoita (esim.
psykokasvatus, hyväksyntä ja sitoutuminen), jotka MS Nurse Specialists tarjoavat standardoidun tuen ja neuvojen tarjoamiseksi potilaille diagnoosin yhteydessä, selviytymisstrategioiden luomiseksi ja ylläpitämiseksi.
MS Nurse Support -interventio on henkilökeskeistä ja räätälöity kunkin osallistujan tarpeisiin ja elämäntyyliin.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (tavallinen hoito ja tuki 2)
Saa tavallista hoitoa plus tuki 2 (esim.
MS Nurse Support plus Peer Support).
MS-hoitajatuen saamisen lisäksi (esim.
Tuki 1, kuten on kuvattu ryhmässä 2), tämä ryhmä saa myös vertaistukea, jota tarjoavat vertaistukityöntekijät, jotka ovat potilaita/hoitajia, joilla on kokemusta ja jotka on rekrytoitu ja koulutettu tarjoamaan vertaistukea kokeneiden kliinisten psykologien valvonnassa.
Se toimitetaan yksitellen, kasvokkain (yhteisöympäristössä tai Skypen kautta osallistujien mieltymysten mukaan).
MS-sairaanhoitaja ohjaa tämän ryhmän potilaat vertaistukityöntekijälle kahden viikon pituisen MS Nurse Support -istunnon aikana.
Istunnot ajoitetaan sopivaan aikaan viikkojen 2-6 välillä diagnoosin jälkeen ja jokainen istunto kestää jopa 60 minuuttia.
|
MS Nurse Support -interventio on monipuolinen, ja se sisältää useita eri osia (esim.
tiedon tarjoaminen ja emotionaalinen tuki) sekä joukko strategioita ja tekniikoita (esim.
psykokasvatus, hyväksyntä ja sitoutuminen), jotka MS Nurse Specialists tarjoavat standardoidun tuen ja neuvojen tarjoamiseksi potilaille diagnoosin yhteydessä, selviytymisstrategioiden luomiseksi ja ylläpitämiseksi.
MS Nurse Support -interventio on henkilökeskeistä ja räätälöity kunkin osallistujan tarpeisiin ja elämäntyyliin.
Vertaistukityöntekijät tarjoavat vertaistukea tiedottamalla ja kuuntelemalla tukea ja neuvoja potilaille diagnoosin yhteydessä ja antaa potilaille mahdollisuuden keskustella vapaasti, laajasti ja luottamuksellisesti kokemuksistaan, ajatuksistaan ja tunteistaan MS-diagnoosista ja sen diagnosoinnista. vaikutukset heidän elämäänsä tuomitsemattomassa ja turvallisessa ympäristössä.
Vertaistukitoiminta on henkilökeskeistä ja räätälöity kunkin osallistujan tarpeisiin ja elämäntyyliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilumenettelyjen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
[Huomautus: Koska toteutettavuustutkimuksia käytetään tärkeiden parametrien arvioimiseen täyden kokeilun suunnittelussa (NIHR, 2018), hahmottelemme toteutettavuuteen liittyvät keskeiset tulokset. Nämä on kuvattu alla. Katso tulos 1-15.] Kokeilumenettelyjen toteutettavuus arvioidaan osallistujien ja palveluntarjoajien palautehaastattelun (laadullisen) datan avulla (eli kysymykset tutkimusprosessista/menettelyistä ja ehdotetut muutokset tutkimukseen). |
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Kokeilumenettelyjen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Arvioitu palautehaastattelun (laadullisten) tietojen avulla osallistujilta ja palveluntarjoajilta kokeilumenettelyistä.
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Satunnaistusprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Arvioitu palautehaastattelun (laadullisen) tiedon avulla satunnaistusprotokollasta ja potilaiden halukkuudesta ja hyväksymisestä satunnaistetuiksi.
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Kelpoisten lukumäärä, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa/keskustelleet tutkijan kanssa, suostuneiden/satunnaistettujen potilaiden määrä, osallistumatta jättämisen syyt, pidätysprosentti, palautehaastattelun (laadulliset) tiedot.
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Arvioitu näytteen koko, joka tarvitaan vaiheen III RCT:tä varten
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Otoskoko laskettu ANOVA:n vaikutuskokojen, keskihajontojen ja hankaussuhteiden perusteella.
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Toimenpiteiden asianmukaisuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Tulosmittausten valmistumisasteet, puuttuvien verkko- ja postitietojen määrä, arviot toimenpiteiden toteuttamiseen kuluneesta ajasta (minuutit) (verkko-/puhelintiedoista tai palautehaastattelun tiedoista).
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Itseraportoinnin tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Puuttuvien verkko- ja postitietojen määrä
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Äänitallennuksen tukiistuntojen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat suostuneet istuntojen äänitteeseen ja palautehaastattelutietoihin
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys (tuki 1 ja tuki 2)
Aikaikkuna: Päivittäin koko interventiotoimituksen ajan
|
Pudotusprosentti (ja peruuttamisen syyt), suoritettujen Support 1- ja Support 2 -istuntojen määrä, palautehaastattelutiedot.
|
Päivittäin koko interventiotoimituksen ajan
|
|
Tuki 1 -intervention toimittamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko interventiotoimituksen ajan
|
Puuttuneiden ja uudelleen ajoitettujen istuntojen määrä, istuntojen pituus (minuutit), toiminnalliset ongelmat interventiossa palautehaastattelutietojen avulla.
|
Päivittäin koko interventiotoimituksen ajan
|
|
Tuki 2 -intervention toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko interventiotoimituksen ajan
|
Puuttuneiden ja uudelleen ajoitettujen istuntojen määrä, istuntojen pituus (minuutit), toiminnalliset ongelmat interventiossa palautehaastattelutietojen avulla.
|
Päivittäin koko interventiotoimituksen ajan
|
|
Interventioiden uskottavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Arvioidaan laadullisen palautehaastatteludatan avulla (eli intervention sisältöön liittyvät kysymykset, koetut muutokset).
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Väliintulon uskollisuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko interventiotoimituksen ajan
|
Tukiistuntojen näytteen äänidatan tarkkuusluokitus PrEliMS-mallin yhdenmukaisuuden kriteerejä vastaan.
|
Päivittäin koko interventiotoimituksen ajan
|
|
Tavanomaisen hoidon dokumentaatio
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Palvelun kautta hankitussa datassa käytetään kyselylomaketta ja palautehaastatteluja.
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
|
Mahdollisuus kerätä tietoja taloudellista arviointia varten räätälöidyn palvelun käyttökyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Puuttuvien tai selvästi virheellisten palvelunkäyttökyselytietojen määrä, täyttöasteet, mahdollisten kattovaikutusten kartoitus, palautehaastattelu (laadullinen) data.
|
Päivittäin koko tiedonkeruun ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Koetun stressin asteikko 4 (PSS4; Cohen, Kamarck ja Mersmelstein, 1983; Cohen & Williamson, 1988), jolla mitataan MS-tautia sairastavien ihmisten koetun stressin tasoa arvioimalla heidän koettua hallitsemattomuutta ja ennakoimattomuutta 5 pisteen asteikolla (0=). ei koskaan, 1=melkein koskaan, 2=joskus, 3=melko usein, 4=erittäin usein).
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen (kun neljästä kysymyksestä kaksi on pisteytetty käänteisesti), jolloin kokonaispistemäärä on 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) käytetään mielialahäiriöiden tason mittaamiseen.
Se on 14 pisteen asteikko, ja jokainen kohta pisteytetään 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 ahdistuneisuusala-asteikolla ja myös masennuksen ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
MS-taudin psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) - psykologista alaasteikkoa (Rasch, versio 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi ja Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon ja Pallant, 2009) käytetään arvioitaessa havaittuja MS:n psykologinen vaikutus.
Psykologisessa alaasteikossa on 9 kohtaa, joissa on 4-pisteinen vastausluokittelu jokaiselle pisteelle ("ei ollenkaan", "vähän", "kohtalainen", "erittäin").
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 9–36, ja pienemmät pisteet osoittavat vähäistä MS-taudin vaikutusta ja korkeammat pisteet suurempaa vaikutusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Multippeliskleroosin itsetehokkuusasteikkoa (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman ja Young, 2003) käytetään arvioimaan, missä määrin osallistujat tuntevat hallitsevansa tilaansa.
Vaaka sisältää 14 osaa.
Jokainen kohde esitetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
Kunkin kohteen pisteet lisätään (kun 14:stä pisteestä on annettu kuusi käänteistä pisteytystä), jolloin kokonaispistemäärä on 14–84, ja korkeammat pisteet osoittavat kohonnutta itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L:tä (Herdman et al., 2011) käytetään yleisenä potilaan raportoimana terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina ja terveyshyötyjen johtamiseen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Palvelun käyttökysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Palvelunkäyttökysely on muokattu CRAMMS-tutkimuksessa käytetystä palvelunkäyttökyselystä (Lincoln ym. 2015).
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .