Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti PrEliMS (PrEliMS)

5. listopadu 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Poskytování emocionální podpory kolem bodu diagnostiky roztroušené sklerózy (PrEliMS): Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Studie PrEliMS je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti smíšených metod intervenčního programu v místě diagnózy, jejímž cílem je poskytnout emocionální podporu nově diagnostikovaným lidem s roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie proveditelnosti nám umožní naplánovat definitivní studii k vyhodnocení klinické a nákladové efektivity tohoto intervenčního programu v místě diagnózy. Cílem je posoudit proveditelnost zkušebních postupů a zásahů a vyhodnotit klíčové parametry proveditelnosti před přistoupením k definitivnímu pokusu. Účastníci (N=60) budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) obvyklá péče; (2) obvyklá péče + podpora 1 (MS Nurse Support); (2) běžná péče + podpora 2 (MS Nurse Support plus Peer Support).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálními účastníky budou lidé, kterým byla nedávno diagnostikována RS (nebo v současné době procházejí diagnostickým procesem) a kteří jsou starší 18 let a byli přijati prostřednictvím klinik RS. Účastníci po souhlasu dokončí základní měření, než budou randomizováni do jedné ze tří skupin: (1) obvyklá péče; (2) obvyklá péče + podpora 1 (MS Nurse Support); (2) běžná péče + podpora 2 (MS Nurse Support plus Peer Support). Skupina 1 (20 pacientů) neobdrží žádnou intervenci. Skupina 2 (20 pacientů) obdrží podporu 1, která bude zahrnovat jedno sezení osobní podpory poskytované zdravotní sestrou s RS. Skupina 3 (20 pacientů) obdrží podporu 2, která zahrnuje podporu sester MS (tj. podpora 1) a peer podporu. Peer Support bude zahrnovat minimálně dvě relace peer podpory poskytované pracovníky Peer Support Workers (tj. pacienti s prožitými zkušenostmi). Všem skupinám se dostane obvyklé péče. Výsledky měření budou shromážděny 3 a 6 měsíců po randomizaci všemi účastníky. Budou provedeny zpětnovazební rozhovory až s 21 účastníky (7 z každé skupiny) a až s 10 poskytovateli služeb (5 sester z MS, které poskytovaly sesterskou podporu MS a 5 pracovníků peer podpory, kteří poskytovali peer podporu), aby bylo možné posoudit, jaké části intervence byly užitečné nebo neužitečné, přijatelnost randomizace a zkušebních postupů a vhodnost použitých opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud:

  • jsou starší 18 let
  • nedávno vám byla diagnostikována RS (jakýkoli typ RS) nebo právě procházíte procesem diagnostiky RS)
  • umí komunikovat v angličtině
  • schopný a ochotný dát souhlas
  • nedostává psychologickou intervenci

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • trpíte závažným přidruženým psychiatrickým onemocněním (např. demence), jak je hlášeno pacienty nebo jejich pečovateli nebo potvrzeno klinickým týmem provádějícím počáteční přístup
  • v současné době podstupují psychologické intervence nebo je obdrželi během posledních tří měsíců (nevylučujeme ty, kteří užívají léky na jejich problémy s náladou, ale tyto informace zaznamenáme).
  • nemají duševní způsobilost souhlasit s účastí na soudním řízení
  • neumí komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina 1 (obvyklá péče)
Dostává pouze běžnou péči.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (obvyklá péče plus podpora 1)
Získává obvyklou péči plus podporu 1 (MS Nurse Support), která zahrnuje jedno osobní setkání se specialistou MS Nurse v nemocničním prostředí (nebo přes Skype). Sezení bude zahrnovat zodpovězení otázek nově diagnostikovaných pacientů o RS, poskytování psychoedukace a výuky strategií přijetí a závazku (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999) a odkazování na další služby (na základě potřeb). Účastníci také dostanou od sester svépomocný sešit („Lepší život s diagnózou RS: Pracovní sešit pro pacienty“). Toto sezení se uskuteční do 2 týdnů od diagnózy a bude trvat až 90 minut. Bude doplněno telefonáty (podle potřeb účastníků). Zdravotní sestry MS získají školení a průběžný dohled od zkušených klinických psychologů.
Jiný: Podpora zdravotní sestry MS
Intervence MS Nurse Support je mnohostranná a zahrnuje různé složky (tj. poskytování informací a emocionální podpora) a řadu strategií a technik (např. psychoedukace, akceptace a odhodlání), poskytované specialisty na zdravotní sestry RS, k poskytování standardizované podpory a poradenství pacientům při diagnóze, k vytvoření a udržení strategií zvládání. Intervence MS Nurse Support je zaměřena na člověka a je přizpůsobena potřebám a životnímu stylu každého účastníka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 (obvyklá péče plus podpora 2)
Dostává obvyklou péči plus podporu 2 (tj. MS Nurse Support plus Peer Support). Kromě získání podpory MS sestry (tj. Podpora 1, jak je popsáno ve skupině 2), tato skupina také obdrží peer podporu, kterou budou poskytovat pracovníci Peer Support Workers, kteří jsou pacienty/pečovateli s vlastními zkušenostmi a kteří jsou přijati a vyškoleni k poskytování peer podpory pod dohledem zkušených klinických psychologů. Bude doručován jeden na jednoho, tváří v tvář (v komunitním prostředí nebo přes Skype, podle preferencí účastníků). Pacienti v této skupině budou během 2týdenního sezení ošetřovatelské podpory roztroušeni sestrou s roztroušenou sklerózou zatříděni do Peer Support Worker. Sezení budou naplánována na vhodnou dobu mezi týdny 2-6 po diagnóze a každé sezení bude trvat až 60 minut.
Jiný: Podpora zdravotní sestry MS
Intervence MS Nurse Support je mnohostranná a zahrnuje různé složky (tj. poskytování informací a emocionální podpora) a řadu strategií a technik (např. psychoedukace, akceptace a odhodlání), poskytované specialisty na zdravotní sestry RS, k poskytování standardizované podpory a poradenství pacientům při diagnóze, k vytvoření a udržení strategií zvládání. Intervence MS Nurse Support je zaměřena na člověka a je přizpůsobena potřebám a životnímu stylu každého účastníka.
Jiný: Peer Support
Peer Support bude poskytován pracovníky Peer Support Workers pomocí poskytování informací a podpůrného naslouchání, aby poskytovali podporu a rady pacientům při diagnóze a aby pacientům poskytli příležitost svobodně, obsáhle a důvěrně hovořit o svých zkušenostech, myšlenkách a pocitech ohledně diagnózy RS a jejích dopady na jejich životy v nesoudivém a bezpečném prostředí. Intervence Peer Support je zaměřena na člověka a je přizpůsobena potřebám a životnímu stylu každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkušebních postupů
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat

[Poznámka: Vzhledem k tomu, že studie proveditelnosti se používají k odhadu důležitých parametrů, které informují o návrhu úplné studie (NIHR, 2018), nastíníme klíčové výsledky související s proveditelností. Ty jsou popsány níže. Viz výsledek 1-15.]

Proveditelnost zkušebních postupů bude posouzena prostřednictvím zpětného rozhovoru (kvalitativních) dat od účastníků a poskytovatelů služeb (tj. otázek týkajících se výzkumného procesu/postupů a navrhovaných změn studie).
Denně po celou dobu sběru dat
Přijatelnost zkušebních postupů
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Posouzeno prostřednictvím zpětného rozhovoru (kvalitativní) údaje od účastníků a poskytovatelů služeb o zkušebních postupech.
Denně po celou dobu sběru dat
Proveditelnost randomizačního protokolu
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Hodnotí se prostřednictvím zpětného rozhovoru (kvalitativní) údaje o randomizačním protokolu a ochotě a přijetí pacientů být randomizováni.
Denně po celou dobu sběru dat
Proveditelnost náboru
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Počet způsobilých, kteří projevili zájem/diskutovali s výzkumníkem, počet souhlasných/randomizovaných pacientů, důvody neúčasti, míra udržení, data zpětného rozhovoru (kvalitativní).
Denně po celou dobu sběru dat
Odhad velikosti vzorku potřebného pro RCT fáze III
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Velikost vzorku vypočtená pomocí velikostí účinku z ANOVA, standardních odchylek a rychlostí oděru.
Denně po celou dobu sběru dat
Vhodnost opatření
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Míra dokončení měření výsledků, počet chybějících online a poštovních údajů, odhady času (minuty) potřebného k dokončení měření (z údajů online/telefonicky nebo údajů z rozhovorů se zpětnou vazbou).
Denně po celou dobu sběru dat
Proveditelnost sběru dat self-report
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Počet chybějících online a poštovních údajů
Denně po celou dobu sběru dat
Proveditelnost relací podpory nahrávání zvuku
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Počet účastníků, kteří souhlasí se zvukovým záznamem sezení a údajů z rozhovorů se zpětnou vazbou
Denně po celou dobu sběru dat
Přijatelnost intervencí (Podpora 1 a Podpora 2)
Časové okno: Denně po celou dobu intervenční dodávky
Míra opuštění (a důvody pro stažení), počet dokončených relací podpory 1 a podpory 2, údaje z rozhovorů se zpětnou vazbou.
Denně po celou dobu intervenční dodávky
Proveditelnost poskytnutí podpory 1 intervence
Časové okno: Denně po celou dobu intervenční dodávky
Počet zmeškaných a přeplánovaných sezení, délka sezení (minuty), provozní problémy při poskytování intervence prostřednictvím údajů z rozhovorů se zpětnou vazbou.
Denně po celou dobu intervenční dodávky
Proveditelnost poskytnutí podpory 2 intervence
Časové okno: Denně po celou dobu intervenční dodávky
Počet zmeškaných a přeplánovaných sezení, délka sezení (minuty), provozní problémy při poskytování intervence prostřednictvím údajů z rozhovorů se zpětnou vazbou.
Denně po celou dobu intervenční dodávky
Důvěryhodnost zásahů
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Posuzováno prostřednictvím kvalitativních dat z rozhovorů se zpětnou vazbou (tj. otázek týkajících se obsahu intervence, prožitých změn).
Denně po celou dobu sběru dat
Věrnost zásahu
Časové okno: Denně po celou dobu intervenční dodávky
Hodnocení věrnosti zvukových dat ze vzorku relací podpory podle kritérií pro konzistenci modelu PrEliMS.
Denně po celou dobu intervenční dodávky
Dokumentace běžné péče
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Data získaná prostřednictvím dotazníku o využití služby a zpětnovazebních rozhovorů.
Denně po celou dobu sběru dat
Proveditelnost sběru dat pro ekonomické vyhodnocení pomocí dotazníku o využívání služeb na míru
Časové okno: Denně po celou dobu sběru dat
Počet chybějících nebo zjevně neplatných údajů z dotazníku o použití služby, míry dokončení, zkoumání možných stropních efektů, údaje z rozhovorů se zpětnou vazbou (kvalitativní).
Denně po celou dobu sběru dat

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Škála vnímaného stresu 4 (PSS4; Cohen, Kamarck a Mersmelstein, 1983; Cohen & Williamson, 1988) k měření úrovně vnímaného stresu u lidí s RS posouzením jejich úrovně vnímané nekontrolovatelnosti a nepředvídatelnosti na 5bodové škále (0= nikdy, 1=téměř nikdy, 2=občas, 3=poměrně často, 4=velmi často). Skóre pro každou otázku se sečtou (po obráceném hodnocení dvou ze čtyř otázek), aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stres.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Nálada
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) bude použita k měření úrovně poruch nálady. Jedná se o 14položkovou škálu a každá položka je bodována od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro subškálu úzkosti a také pro subškálu deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Psychologický dopad RS
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Škála dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS-29) - psychologická subškála (Rasch, verze 2; Hobart, Lamping, Fitzpatrick, Riazi, & Thompson, 2001; Ramp, Khan, Misajon, & Pallant, 2009) bude použita k posouzení vnímaného psychologický dopad RS. Psychologická subškála má 9 položek se 4bodovými kategoriemi odpovědí pro každou položku („vůbec ne“, „trochu“, „středně“, „extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 9 do 36, přičemž nižší skóre ukazuje malý dopad RS a vyšší skóre znamená větší dopad.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Roztroušená skleróza Self-efficacy Scale (MSSE; Rigby, Domenech, Thornton, Tedman, & Young, 2003) bude použita k posouzení míry, do jaké se účastníci cítí pod kontrolou svého stavu. Váha má 14 položek. Každá položka je prezentována na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Skóre pro každou položku se sečtou (po obráceném ohodnocení šesti ze 14 položek), aby se získalo celkové skóre v rozmezí 14-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011) bude použit jako generické pacienty hlášené měřítko kvality života související se zdravím a k odvození zdravotnických užitků.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Dotazník používání služby
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Dotazník o používání služeb byl upraven z dotazníku o používání služeb použitého ve studii CRAMMS (Lincoln et al. 2015).
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Swansea University
Multiple Sclerosis Society UK

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gogem Topcu, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit