亜酸化窒素 - 自殺念慮
単極性うつ病の入院患者における急性自殺念慮のための補助的な亜酸化窒素
臨床的な大うつ病のほとんどは、標準的な治療法 (薬物療法と精神療法) に反応します。ただし、うつ病患者のかなりのサブセット (15 ～ 20%) はこれらの治療に反応せず、治療抵抗性大うつ病 (TRMD) と呼ばれます。 TRMD の新しい治療法が必要であり、有望な研究の 1 つに、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体拮抗薬として知られる薬剤があります。 最近のパイロット研究で、この研究の研究者は、NMDA 拮抗薬である亜酸化窒素が TRMD に効果的であり、抑うつ症状、罪悪感、および自殺念慮を軽減することを実証しました。
自殺念慮をより綿密に調査するために、この研究は、吸入亜酸化窒素 (N2O) と通常の治療と、吸入プラセボと通常の治療を比較する、二重盲検、無作為化、前向き、入院患者試験として設計されています。 すべての単極うつ病、急性自殺願望のある入院患者は、うつ病/自殺思考 (TAU) の標準治療を受けます。 さらに、参加者は、入院患者として最大 4 回の 1 時間の吸入セッションを受け、外来患者として 2 回のブースターセッションを受け、その間に吸入亜酸化窒素 (50% 亜酸化窒素/50% 酸素 = 活性治療) またはプラセボガス (50% 窒素) のいずれかを受け取ります。 /50% 酸素)。 自殺念慮と単極性うつ病の目標合計 50 人の患者が登録され、そのうち 25 人が TAU コントロール グループに割り当てられ、25 人が N2O + TAU 実験グループに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者。
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) および The Fourth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) DSM-IV によって定義された、精神病を伴わない単極性の大うつ病性障害 (MDD) の現在の診断 臨床面接によって決定されるHDRS-21 (Hamilton Depression Rating Scale 21-item;
- HDRS-21自殺アイテム（アイテム＃3）のスコア≥3として定義される中等度から重度のSI;
- 英語を上手に使いこなせるようになります。
- ミズーリ州セントルイスのバーンズ・ジューイッシュ病院/ワシントン大学の入院精神科ユニットに自発的に入院する予定です。
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、強迫性障害、重度のパーソナリティ障害の証拠 (例: 自傷行為/切断の再発歴、重要かつ反復的な激動の関係)、およびパニックの生涯 DSM-IV (MINI 経由で取得) 診断障害;
- ニコチン以外の過去12か月の薬物乱用/依存;
- 活動的な精神症状;
- 重大な肺疾患および/または酸素補給を必要とする;
- -他のN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬治療（例：ケタミン）の投与 研究への参加から2週間以内;
- 現在、電気けいれん療法を受けています。
- 亜酸化窒素の禁忌（気胸、腸閉塞、中耳閉塞、頭蓋内圧亢進、慢性コバラミンおよび/または葉酸またはビタミンB12で治療された葉酸欠乏症）;
- 過去12か月の頭部外傷歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師の判断で患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜酸化窒素
全身麻酔または歯科鎮静の導入剤として通常使用される無色無臭の亜酸化窒素は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬として知られています。 この研究では、50% 亜酸化窒素/50% 酸素で投与されます。 参加者は、入院患者として最大4回の1時間の吸入セッションを受け、外来患者として2回のブースターセッションを受け、その間に亜酸化窒素の吸入を受けます。 |
全身麻酔または歯科鎮静の導入剤として通常使用される無色無臭の亜酸化窒素は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬として知られています。
この研究では、50% 亜酸化窒素/50% 酸素で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボガス
50% 窒素 [不活性]/50% 酸素で投与されるプラセボガス。 参加者は、入院患者として最大 4 回の 1 時間の吸入セッションを受け、外来患者として 2 回のブースター セッションを受け、その間にプラセボ ガスが投与されます。 |
50% 窒素 [不活性]/50% 酸素で投与されるプラセボガス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜酸化窒素群とプラセボ群の両方における有害事象の重症度と数
時間枠：学習期間中 (約 60 日間)
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吸入された亜酸化窒素の安全性と忍容性は、研究全体の各研究訪問で両方のグループの有害事象を収集することによって測定されます。
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学習期間中 (約 60 日間)
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自殺念慮の差異的変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで、約 7 日間 (入院期間の吸入セッション後)
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通常の入院治療と亜酸化窒素を加えた参加者と、通常の入院治療とプラセボを加えた参加者との比較 (SSI; 合計スコアの範囲は 0 ～ 38 であり、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します)。 .
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ベースラインから 7 日目まで、約 7 日間 (入院期間の吸入セッション後)
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亜酸化窒素に対する抗自殺応答の治療前の重要な臨床的相関の同定
時間枠：約7日間の入院期間のSSIスコアの変化
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入院期間終了時の自殺念慮スコア (SSI; 合計スコア範囲は 0 ～ 38、スコアが高いほど自殺念慮が大きいことを示す) の変化と次の相関関係: 1) アルコール依存症の家族歴の存在; 2) 自殺未遂の個人/家族歴、または自殺の家族歴。
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約7日間の入院期間のSSIスコアの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles R Conway, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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