Oxid dusný – sebevražedné myšlenky
Doplňkový oxid dusný pro akutní sebevražedné myšlenky u hospitalizovaných pacientů s unipolární depresí
Většina klinických závažných depresí reaguje na standardní léčbu (léky a psychoterapii); nicméně významná podskupina pacientů s depresí (15-20 %) na tyto léčby nereaguje a jsou označováni jako léčba rezistentní velká deprese (TRMD). Jsou zapotřebí nové způsoby léčby TRMD a slibnou linií výzkumu jsou léky známé jako antagonisté glutamátového receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA). V nedávné pilotní studii výzkumníci této studie prokázali, že NMDA antagonista oxid dusný je účinný u TRMD, snižuje depresivní symptomy, pocity viny a sebevražedné myšlenky.
Aby bylo možné podrobněji prozkoumat sebevražedné myšlení, je tato studie navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, hospitalizovaná studie srovnávající inhalovaný oxid dusný (N2O) plus léčbu jako obvykle oproti inhalačnímu placebu plus léčbě jako obvykle. Všichni hospitalizovaní pacienti s unipolární depresí a akutně sebevražednými sklony dostanou standardní léčbu deprese/sebevražedného myšlení (TAU). Kromě toho účastníci podstoupí maximálně čtyři jednohodinové inhalační sezení jako hospitalizovaní pacienti a 2 posilovací sezení jako ambulantní pacienti, během kterých dostanou buď inhalovaný oxid dusný (50 % oxid dusný/50 % kyslík = aktivní léčba) nebo placebo plyn (50 % dusíku). /50 % kyslíku). Cílovým celkem bude 50 pacientů se sebevražednými myšlenkami a unipolární depresí, z nichž 25 bude zařazeno do kontrolní skupiny TAU a 25 z nich do experimentální skupiny N2O + TAU.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let;
- současná diagnóza unipolární velké depresivní poruchy (MDD) bez psychózy, jak je definována v Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a The Fourth Edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) DSM-IV stanovená klinickým rozhovorem a základním skóre ≥18 na HDRS-21 (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese 21-položka;
- středně těžký až těžký SI definovaný jako skóre ≥3 u položky sebevraždy HDRS-21 (položka #3);
- bude dobře ovládat anglický jazyk;
- bude dobrovolně přijat na lůžkové psychiatrické oddělení v Barnes-Židovské nemocnici/Washington University v St. Louis, MO.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní DSM-IV (získané prostřednictvím MINI) diagnózy schizofrenie, schizoafektivních poruch, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, známky těžké poruchy osobnosti (např. anamnéza opakovaného sebepoškozování/řezání, významné a opakující se bouřlivé vztahy) a panika poruchy;
- zneužívání/závislost na jiných látkách než na nikotinu v posledních 12 měsících;
- aktivní psychotické symptomy;
- závažné plicní onemocnění a/nebo vyžadující doplňkový kyslík;
- podávání jiné léčby antagonistou N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru (např. ketamin) během dvou týdnů od vstupu do studie;
- aktuálně podstupující elektrokonvulzivní terapii;
- kontraindikace pro oxid dusný (pneumotorax, neprůchodnost střev, okluze středního ucha, zvýšený intrakraniální tlak, chronický nedostatek kobalaminu a/nebo folátu léčený kyselinou listovou nebo vitaminem B12);
- trauma hlavy za posledních 12 měsíců;
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- jakýkoli jiný faktor, který by podle úsudku zkoušejících mohl ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxid dusičitý
Oxid dusný, bezbarvý plyn bez zápachu, který se obvykle používá jako indukční činidlo pro celkovou anestezii nebo pro dentální sedaci, je známý antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA). V této studii bude uveden v poměru 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku. Účastníci absolvují maximálně čtyři jednohodinové inhalační sezení jako hospitalizovaní pacienti a 2 posilovací sezení jako ambulantní pacienti, během kterých dostanou inhalaci oxidu dusného. |
Oxid dusný, bezbarvý plyn bez zápachu, který se obvykle používá jako indukční činidlo pro celkovou anestezii nebo pro dentální sedaci, je známý antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
V této studii bude uveden v poměru 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo plyn
Placebo plyn podávaný při 50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku. Účastníci podstoupí maximálně čtyři jednohodinové inhalační sezení jako hospitalizovaní pacienti a 2 posilovací sezení jako ambulantní pacienti, během kterých dostanou placebo. |
Placebo plyn podávaný při 50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a počet nežádoucích účinků jak ve skupinách s oxidem dusným, tak ve skupinách s placebem
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (přibližně 60 dní)
|
Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného oxidu dusného bude měřena sběrem nežádoucích účinků v obou skupinách při každé studijní návštěvě v průběhu studie.
|
Po celou dobu trvání studie (přibližně 60 dní)
|
|
Diferenciální změna v sebevražedných myšlenkách
Časové okno: Výchozí stav do dne 7, přibližně 7 dní (po inhalačních sezeních v hospitalizační době)
|
Účastníci, kteří dostávají ústavní léčbu jako obvykle plus oxid dusný ve srovnání s účastníky, kteří dostávají ústavní léčbu jako obvykle plus placebo, měřeno skóre na 19 položkové škále pro sebevražedné myšlenky (SSI; celkový rozsah skóre je 0 až 38, vyšší skóre ukazuje na větší sebevražedné myšlenky) .
|
Výchozí stav do dne 7, přibližně 7 dní (po inhalačních sezeních v hospitalizační době)
|
|
Identifikace klíčových klinických korelátů protisebevražedné odpovědi na oxid dusný před léčbou
Časové okno: Změna skóre na SSI za přibližně 7 dní hospitalizace
|
Korelace změn ve skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI; celkový rozsah skóre je 0 až 38, vyšší skóre indikují větší sebevražedné myšlenky) na konci hospitalizace s: 1) přítomností rodinné anamnézy závislosti na alkoholu; 2) osobní/rodinná anamnéza pokusu o sebevraždu nebo rodinná anamnéza sebevraždy.
|
Změna skóre na SSI za přibližně 7 dní hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201710183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .