Typpioksiduuli - itsemurha-ajatukset
Täydentävä typpioksiduuli akuutteja itsemurha-ajatuksia varten unipolaarisilla masentuneilla sairaalapotilailla
Useimmat kliiniset vakavat masennukset reagoivat tavanomaisiin hoitoihin (lääkitys ja psykoterapia); Kuitenkin merkittävä osa masentuneista potilaista (15-20 %) ei reagoi näihin hoitoihin, ja heitä kutsutaan hoitoresistentiksi vakavaksi masennukseksi (TRMD). Uusia hoitoja TRMD:lle tarvitaan, ja yksi lupaava tutkimuslinja on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin antagonisteina tunnetut lääkkeet. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa tämän tutkimuksen tutkijat osoittivat, että NMDA-antagonisti typpioksiduuli on tehokas TRMD:ssä vähentäen masennusoireita, syyllisyyttä ja itsemurha-ajattelua.
Itsemurha-ajattelun tarkemmin tutkimiseksi tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, prospektiiviseksi potilastutkimukseksi, jossa verrataan hengitettyä typpioksiduulia (N2O) plus hoitoa tavalliseen tapaan hengitettyyn lumelääkkeeseen ja tavalliseen hoitoon. Kaikki unipolaarisen masentuneen akuutisti itsemurhapotilaat saavat tavanomaista hoitoa masennukseen/itsemurha-ajatteluun (TAU). Lisäksi osallistujat saavat enintään neljä tunnin inhalaatiokertaa sairaalahoidossa ja 2 tehostehoitokertaa avohoidossa, joiden aikana he saavat joko inhaloitua typpioksiduulia (50 % typpioksiduulia/50 % happea = aktiivinen hoito) tai lumekaasua (50 % typpeä). /50 % happea). Mukaan otetaan yhteensä 50 potilasta, joilla on itsemurha-ajatuksia ja unipolaarinen masennus, joista 25 TAU-vertailuryhmään ja 25 N2O + TAU -kokeelliseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat;
- nykyinen unipolaarinen, vakava masennushäiriö (MDD) ilman psykoosia, kuten on määritelty Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa ja The Fourth Edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) DSM-IV kliinisen haastattelun perusteella ja peruspistemäärällä ≥18 HDRS-21:llä (Hamilton Depression Rating Scale 21 - item;
- kohtalainen tai vaikea SI, joka määritellään pisteeksi ≥3 HDRS-21-itsemurhakohdassa (kohta #3);
- sinulla on hyvä englannin kielen taito;
- hänet on otettu vapaaehtoisesti Barnes-Jewish Hospitalin/Washingtonin yliopiston psykiatrisiin osastoihin St. Louisissa, MO.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäiset DSM-IV-diagnoosit (saatu MINI:n kautta) skitsofreniasta, skitsoaffektiivisista häiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä (esim. toistuva itsensä silpominen/leikkaus, merkittävät ja toistuvat myrskyisät ihmissuhteet) ja paniikki häiriöt;
- viimeiset 12 kuukauden päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus muu kuin nikotiini;
- aktiiviset psykoottiset oireet;
- merkittävä keuhkosairaus ja/tai lisähappea vaativa;
- toisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistihoidon (esim. ketamiinin) antaminen kahden viikon kuluessa tutkimukseen aloittamisesta;
- saa parhaillaan sähkökouristushoitoa;
- typpioksidin vasta-aiheet (keuhkorinta, suolen tukos, välikorvan tukos, kohonnut kallonsisäinen paine, krooninen kobalamiinin ja/tai folaatin puutos hoidettu foolihapolla tai B12-vitamiinilla);
- 12 kuukauden viimeinen päävamman historia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- muut tekijät, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksidi
Typpioksiduuli, hajuton, väritön kaasu, jota tyypillisesti käytetään induktioaineena yleisanestesiassa tai hammassedaatiossa, on tunnettu N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonisti. Se annetaan tässä tutkimuksessa 50 % typpioksiduuli/50 % happea. Osallistujat saavat enintään neljä tunnin inhalaatiokertaa sairaalahoidossa ja 2 tehostehoitoa avohoidossa, joiden aikana he saavat inhaloitua typpioksiduulia. |
Typpioksiduuli, hajuton, väritön kaasu, jota tyypillisesti käytetään induktioaineena yleisanestesiassa tai hammassedaatiossa, on tunnettu N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonisti.
Se annetaan tässä tutkimuksessa 50 % typpioksiduuli/50 % happea.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Gas
Plasebokaasu annettuna 50 % typpeä [inertti]/50 % happea. Osallistujat saavat enintään neljä yhden tunnin inhalaatiokertaa sairaalahoidossa ja 2 tehostehoitoa avohoidossa, joiden aikana he saavat lumekaasua. |
Plasebokaasu annettuna 50 % typpeä [inertti]/50 % happea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten vakavuus ja lukumäärä sekä typpioksiduuli- että lumeryhmissä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 60 päivää)
|
Hengitetyn dityppioksidin turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan keräämällä haittatapahtumat molemmissa ryhmissä kullakin tutkimuskäynnillä koko tutkimuksen ajan.
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 60 päivää)
|
|
Differentiaalinen muutos itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7, noin 7 päivää (potilasjakson inhalaatiokertojen jälkeen)
|
Osallistujat, jotka saavat laitoshoitoa tavalliseen tapaan plus typpioksiduulia verrattuna osallistujiin, jotka saivat laitoshoitoa tavalliseen tapaan plus lumelääkettä mitattuna pisteillä 19 pisteen itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–38, korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia) .
|
Lähtötilanne päivään 7, noin 7 päivää (potilasjakson inhalaatiokertojen jälkeen)
|
|
Esihoitoa koskevien keskeisten kliinisten korrelaatioiden tunnistaminen itsemurhavasteen typpioksidille
Aikaikkuna: SSI-pisteiden muutos noin 7 päivän potilasjakson ajalta
|
Muutoksen korrelaatiot itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-38, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurha-ajatuksia) potilasjakson lopussa seuraavien kanssa: 1) suvussa on alkoholiriippuvuutta; 2) henkilökohtainen/suvussa itsemurhayritys tai suvussa itsemurha.
|
SSI-pisteiden muutos noin 7 päivän potilasjakson ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Masennushäiriö
- Itsemurha-ajattelu
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201710183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .