아산화질소 - 자살 생각
단극성 우울 입원환자의 급성 자살생각에 대한 아산화질소 보조제
대부분의 임상 주요 우울증은 표준 치료(약물 및 정신 요법)에 반응합니다. 그러나 우울증 환자의 상당한 하위 집합(15-20%)은 이러한 치료에 반응하지 않으며 치료 저항성 주요 우울증(TRMD)이라고 합니다. TRMD에 대한 새로운 치료법이 필요하며 유망한 연구 라인 중 하나는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 글루타메이트 수용체 길항제로 알려진 약물입니다. 최근 파일럿 연구에서 이 연구의 조사관은 NMDA 길항제 아산화질소가 TRMD에 효과적이며 우울 증상, 죄책감 및 자살 사고를 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
자살 생각을 더 면밀히 조사하기 위해 이 연구는 흡입 아산화질소(N2O) + 평소 치료와 위약 흡입 + 평소 치료를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 전향적, 입원 환자 시험으로 설계되었습니다. 모든 단극성 우울, 급성 자살 충동이 있는 입원 환자는 우울증/자살 생각(TAU)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 참가자는 입원 환자로서 최대 4개의 1시간 흡입 세션과 외래 환자로서 2개의 부스터 세션을 거치게 되며, 그 동안 흡입된 아산화질소(50% 아산화질소/50% 산소 = 활성 치료) 또는 위약 가스(50% 질소 /50% 산소). 자살 생각과 단극성 우울증이 있는 총 50명의 환자를 대상으로 등록할 것이며, 그 중 25명은 TAU 대조군에, 25명은 N2O + TAU 실험군에 배정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 환자;
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 및 The Fourth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IV) DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 의해 정의된 정신병이 없는 단극성 주요 우울 장애(MDD)의 현재 진단 임상 면담에 의해 결정된 DSM-IV HDRS-21(Hamilton Depression Rating Scale 21 항목;
- HDRS-21 자살 항목(항목 #3)에서 3점 이상으로 정의된 중등도에서 중증 SI;
- 영어를 잘 구사할 것입니다.
- 미주리주 세인트루이스에 있는 Barnes-Jewish Hospital/Washington University의 입원환자 정신과에 자발적으로 입원하게 됩니다.
제외 기준:
- 평생 DSM-IV(MINI를 통해 획득) 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 심각한 성격 장애의 증거(예: 반복적인 자해/절단 이력, 중요하고 반복적인 소란스러운 관계) 및 공황 장애;
- 니코틴 이외의 지난 12개월 약물 남용/의존;
- 활성 정신병 증상;
- 중대한 폐 질환 및/또는 보충 산소가 필요한 경우;
- 연구 시작 2주 이내에 다른 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA)-수용체 길항제 치료(예: 케타민)의 투여;
- 현재 전기경련 요법을 받고 있음;
- 아산화질소에 대한 금기(기흉, 장 폐쇄, 중이 폐쇄, 두개내압 상승, 엽산 또는 비타민 B12로 치료되는 만성 코발라민 및/또는 엽산 결핍);
- 지난 12개월의 두부 외상 병력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아산화질소
아산화질소는 일반적으로 전신 마취 또는 치아 진정을 위한 유도제로 사용되는 무취 무색 가스로 알려진 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제입니다. 이 연구에서는 50% 아산화질소/50% 산소로 제공됩니다. 참가자는 입원 환자로 최대 4개의 1시간 흡입 세션과 외래 환자로 2개의 부스터 세션을 거쳐 흡입된 아산화질소를 받게 됩니다. |
아산화질소는 일반적으로 전신 마취 또는 치아 진정을 위한 유도제로 사용되는 무취 무색 가스로 알려진 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제입니다.
이 연구에서는 50% 아산화질소/50% 산소로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 가스
50% 질소[비활성]/50% 산소에서 플라시보 가스 제공. 참가자는 입원 환자로 최대 4개의 1시간 흡입 세션과 위약 가스를 받는 외래 환자로 2개의 부스터 세션을 받게 됩니다. |
50% 질소[비활성]/50% 산소에서 플라시보 가스 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아산화질소군과 위약군 모두에서 부작용의 심각도 및 수
기간: 전체 연구 기간(약 60일)
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흡입된 아산화질소의 안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 각 연구 방문에서 두 그룹 모두에서 부작용을 수집하여 측정됩니다.
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전체 연구 기간(약 60일)
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자살 관념의 차등적 변화
기간: 기준선 ~ 7일차, 약 7일(입원 기간 흡입 세션 후)
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자살 관념에 대한 19개 항목 척도(SSI; 총 점수 범위는 0~38점, 점수가 높을수록 자살 관념이 높음을 나타냄)으로 측정된 평소와 같이 입원 치료와 위약을 받는 참가자와 비교하여 평소와 같이 입원 치료를 받는 참가자와 아산화질소를 더한 참가자 .
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기준선 ~ 7일차, 약 7일(입원 기간 흡입 세션 후)
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아산화질소에 대한 항자살 반응의 치료 전 주요 임상 상관 관계 확인
기간: 입원 기간 약 7일 동안의 SSI 점수 변화
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입원 기간 말기에 자살 생각 점수 척도(SSI; 총 점수 범위는 0~38점, 점수가 높을수록 자살 생각이 더 큼을 나타냄)의 변화와 다음과의 상관관계: 1) 알코올 의존 가족력 존재; 2) 자살 시도의 개인/가족력 또는 자살의 가족력.
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입원 기간 약 7일 동안의 SSI 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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