Óxido nitroso: ideación suicida
Óxido nitroso adyuvante para la ideación suicida aguda en pacientes hospitalizados con depresión unipolar
La mayor parte de la depresión mayor clínica responde a los tratamientos estándar (medicamentos y psicoterapia); sin embargo, un subgrupo significativo de pacientes deprimidos (15-20 %) no responde a estos tratamientos y se los denomina depresión mayor resistente al tratamiento (TRMD). Se necesitan nuevos tratamientos para TRMD, y una línea de investigación prometedora son los medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). En un estudio piloto reciente, los investigadores de este estudio demostraron que el óxido nitroso antagonista de NMDA es efectivo en TRMD, reduciendo los síntomas depresivos, la culpa y los pensamientos suicidas.
Para investigar más de cerca los pensamientos suicidas, este estudio está diseñado como un ensayo doble ciego, aleatorizado, prospectivo, con pacientes hospitalizados que compara el óxido nitroso inhalado (N2O) más el tratamiento habitual versus el placebo inhalado más el tratamiento habitual. Todos los pacientes internados con depresión unipolar y con tendencias suicidas agudas recibirán un tratamiento estándar para su depresión/pensamiento suicida (TAU). Además, los participantes se someterán a un máximo de cuatro sesiones de inhalación de una hora como pacientes hospitalizados y 2 sesiones de refuerzo como pacientes ambulatorios durante las cuales recibirán óxido nitroso inhalado (50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno = tratamiento activo) o gas placebo (50 % de nitrógeno). /50% de oxígeno). Se inscribirá un total objetivo de 50 pacientes con ideación suicida y depresión unipolar, 25 de los cuales se asignarán al grupo de control TAU y 25 de los cuales se asignarán al grupo experimental N2O + TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años;
- diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor unipolar (MDD) sin psicosis según la definición de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) DSM-IV determinado por entrevista clínica y por una puntuación inicial de ≥18 en la HDRS-21 (Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems;
- SI moderado a severo definido como una puntuación ≥3 en el ítem de suicidio HDRS-21 (ítem #3);
- tendrá buen dominio del idioma inglés;
- habrá sido admitido voluntariamente a las Unidades de Psiquiatría para pacientes internados en el Hospital Barnes-Jewish/Universidad de Washington en St. Louis, MO.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de por vida del DSM-IV (obtenidos a través de MINI) de esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, evidencia de trastorno de personalidad grave (p. ej., antecedentes de automutilación/corte recurrentes, relaciones tumultuosas significativas y recurrentes) y pánico trastornos;
- abuso/dependencia de sustancias en los últimos 12 meses que no sea nicotina;
- síntomas psicóticos activos;
- enfermedad pulmonar significativa y/o que requiere oxígeno suplementario;
- administración de otro tratamiento antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. ej., ketamina) dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio;
- actualmente recibiendo terapia electroconvulsiva;
- contraindicaciones para el óxido nitroso (neumotórax, obstrucción intestinal, oclusión del oído medio, presión intracraneal elevada, deficiencia crónica de cobalamina y/o folato tratada con ácido fólico o vitamina B12);
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico de los últimos 12 meses;
- mujeres que están embarazadas o amamantando;
- cualquier otro factor que, a juicio de los investigadores, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido nitroso
El óxido nitroso, un gas incoloro e inodoro que normalmente se usa como agente de inducción para la anestesia general o para la sedación dental, es un antagonista conocido del N-metil-D-aspartato (NMDA). Se administrará al 50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno en este estudio. Los participantes se someterán a un máximo de cuatro sesiones de inhalación de una hora como pacientes hospitalizados y 2 sesiones de refuerzo como pacientes ambulatorios durante las cuales recibirán óxido nitroso inhalado. |
El óxido nitroso, un gas incoloro e inodoro que normalmente se usa como agente de inducción para la anestesia general o para la sedación dental, es un antagonista conocido del N-metil-D-aspartato (NMDA).
Se administrará al 50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno en este estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gas Placebo
Placebo gas administrado al 50 % de nitrógeno [inerte]/50 % de oxígeno. Los participantes se someterán a un máximo de cuatro sesiones de inhalación de una hora como pacientes hospitalizados y 2 sesiones de refuerzo como pacientes ambulatorios durante las cuales recibirán gas placebo. |
Placebo gas administrado al 50 % de nitrógeno [inerte]/50 % de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad y número de eventos adversos en los grupos de óxido nitroso y placebo
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 60 días)
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La seguridad y la tolerabilidad del óxido nitroso inhalado se medirán mediante la recopilación de eventos adversos en ambos grupos en cada visita del estudio durante todo el estudio.
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A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 60 días)
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Cambio diferencial en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7, aproximadamente 7 días (después de las sesiones de inhalación del período de hospitalización)
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Participantes que recibieron tratamiento hospitalario como de costumbre más óxido nitroso en comparación con participantes que recibieron tratamiento como paciente hospitalizado como de costumbre más placebo según lo medido por puntajes en la Escala de 19 ítems para la ideación suicida (SSI; el rango de puntuación total es de 0 a 38, las puntuaciones más altas indican mayor ideación suicida) .
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Línea de base al día 7, aproximadamente 7 días (después de las sesiones de inhalación del período de hospitalización)
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Identificación de correlatos clínicos clave previos al tratamiento de la respuesta antisuicida al óxido nitroso
Periodo de tiempo: Cambio de puntajes en el SSI para los 7 días aproximados del período de hospitalización
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Correlaciones de cambio en la puntuación de la Escala de Ideación Suicida (SSI; el rango de puntuación total es de 0 a 38, las puntuaciones más altas indican mayor ideación suicida) al final del período de hospitalización con: 1) presencia de antecedentes familiares de dependencia del alcohol; 2) antecedentes personales/familiares de intento de suicidio o antecedentes familiares de suicidio.
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Cambio de puntajes en el SSI para los 7 días aproximados del período de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Ideación suicida
- Depresión
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de nitrógeno
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Óxidos de nitrógeno
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 201710183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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