Dinitrogenoxid - selvmordstanker
Adjuvant dinitrogenoxid til akutte selvmordstanker hos unipolære deprimerede hospitalsindlagte patienter
De fleste kliniske svære depressioner reagerer på standardbehandlinger (medicin og psykoterapi); dog reagerer en betydelig undergruppe af deprimerede patienter (15-20 %) ikke på disse behandlinger og omtales som behandlingsresistent svær depression (TRMD). Nye behandlinger for TRMD er nødvendige, og en lovende forskningslinje er lægemidler kendt som N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonister. I et nyligt pilotstudie påviste efterforskerne af denne undersøgelse, at NMDA-antagonisten lattergas er effektiv i TRMD, hvilket reducerer depressive symptomer, skyldfølelse og selvmordstanker.
For nærmere at undersøge selvmordstanker er denne undersøgelse designet som et dobbeltblindt, randomiseret, prospektivt, indlagt forsøg, der sammenligner inhaleret lattergas (N2O) plus behandling som sædvanlig versus inhaleret placebo plus behandling som sædvanlig. Alle unipolære deprimerede, akut suicidale indlagte patienter vil modtage standardbehandling for deres depression/suicidale tænkning (TAU). Derudover vil deltagerne gennemgå maksimalt fire en times inhalationssessioner som indlagte patienter og 2 boostersessioner som ambulante patienter, hvor de vil modtage enten inhaleret dinitrogenoxid (50 % lattergas/50 % oxygen = aktiv behandling) eller placebogas (50 % nitrogen). /50 % oxygen). Et mål på i alt 50 patienter med selvmordstanker og unipolar depression vil blive indskrevet, hvoraf 25 vil blive tildelt TAU kontrolgruppen og 25 af dem vil blive tildelt N2O + TAU forsøgsgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år;
- nuværende diagnose af unipolar, svær depressiv lidelse (MDD) uden psykose som defineret af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og The Fourth Edition af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) DSM-IV bestemt ved klinisk interview og ved en baseline-score på ≥18 på HDRS-21 (Hamilton Depression Rating Scale 21-emne;
- moderat til svær SI defineret som en score ≥3 på HDRS-21 selvmordselementet (emne #3);
- vil have god beherskelse af det engelske sprog;
- vil være blevet frivilligt indlagt på de indlagte psykiatriske enheder på Barnes-Jewish Hospital/Washington University i St. Louis, MO.
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarige DSM-IV (opnået via MINI) diagnoser af skizofreni, skizoaffektive lidelser, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse (f. lidelser;
- sidste 12-måneders stofmisbrug/afhængighed andet end nikotin;
- aktive psykotiske symptomer;
- betydelig lungesygdom og/eller krævende supplerende oxygen;
- administration af anden N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonistbehandling (f.eks. ketamin) inden for to uger efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- modtager i øjeblikket elektrokonvulsiv terapi;
- kontraindikationer for dinitrogenoxid (pneumothorax, tarmobstruktion, mellemøreokklusion, forhøjet intrakranielt tryk, kronisk cobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folinsyre eller vitamin B12);
- sidste 12-måneders historie med hovedtraume;
- kvinder, der er gravide eller ammer;
- enhver anden faktor, som efter investigatorernes vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid, en lugtfri, farveløs gas, der typisk bruges som et induktionsmiddel til generel anæstesi eller til dental sedation, er en kendt N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist. Det vil blive givet ved 50% lattergas/50% oxygen i denne undersøgelse. Deltagerne vil maksimalt gennemgå fire en times inhalationssessioner som indlagte patienter og 2 boostersessioner som ambulante patienter, hvorunder de vil modtage inhaleret lattergas. |
Dinitrogenoxid, en lugtfri, farveløs gas, der typisk bruges som et induktionsmiddel til generel anæstesi eller til dental sedation, er en kendt N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist.
Det vil blive givet ved 50% lattergas/50% oxygen i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gas
Placebogas givet med 50 % nitrogen [inert]/50 % oxygen. Deltagerne vil maksimalt gennemgå fire en times inhalationssessioner som indlagte patienter og 2 boostersessioner som ambulante patienter, hvorunder de vil modtage placebo-gas. |
Placebogas givet med 50 % nitrogen [inert]/50 % oxygen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad og antal af bivirkninger i både lattergas- og placebogrupper
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (ca. 60 dage)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret dinitrogenoxid vil blive målt ved at indsamle uønskede hændelser i begge grupper ved hvert studiebesøg gennem hele undersøgelsen.
|
Gennem hele studiets varighed (ca. 60 dage)
|
|
Differentiel ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til dag 7, ca. 7 dage (efter inhalationssessionerne i indlæggelsesperioden)
|
Deltagere, der modtager døgnbehandling som sædvanligt plus lattergas sammenlignet med deltagere, der modtager døgnbehandling som sædvanligt plus placebo målt ved scores på 19-emne-skalaen for selvmordstanker (SSI; samlet scoreområde er 0 til 38, højere score indikerer større selvmordstanker) .
|
Baseline til dag 7, ca. 7 dage (efter inhalationssessionerne i indlæggelsesperioden)
|
|
Identifikation af kliniske nøglekorrelater før behandling af anti-selvmordsreaktion på dinitrogenoxid
Tidsramme: Ændring af score på SSI for de cirka 7 dages indlæggelsesperiode
|
Korrelationer af ændring i skala for selvmordstanker (SSI; samlet scoreområde er 0 til 38, højere score indikerer større selvmordstanker) ved slutningen af indlæggelsesperioden med: 1) tilstedeværelse af en familiehistorie med alkoholafhængighed; 2) en personlig/familiehistorie med selvmordsforsøg eller en familiehistorie med selvmord.
|
Ændring af score på SSI for de cirka 7 dages indlæggelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201710183
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .