Lachgas – Selbstmordgedanken
Adjunktive Lachgas für akute Suizidgedanken bei stationären Patienten mit unipolarer Depression
Die meisten klinischen schweren Depressionen sprechen auf Standardbehandlungen (Medikamente und Psychotherapie) an; Eine signifikante Untergruppe depressiver Patienten (15–20 %) spricht jedoch nicht auf diese Behandlungen an und wird als behandlungsresistente Major Depression (TRMD) bezeichnet. Neue Behandlungen für TRMD sind erforderlich, und eine vielversprechende Forschungsrichtung sind Arzneimittel, die als N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptorantagonisten bekannt sind. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zeigten die Forscher dieser Studie, dass der NMDA-Antagonist Lachgas bei TRMD wirksam ist und depressive Symptome, Schuldgefühle und Selbstmordgedanken reduziert.
Um Suizidgedanken genauer zu untersuchen, ist diese Studie als doppelblinde, randomisierte, prospektive, stationäre Studie konzipiert, in der inhaliertes Lachgas (N2O) plus Behandlung wie üblich mit inhaliertem Placebo plus Behandlung wie üblich verglichen wird. Alle unipolar depressiven, akut suizidalen stationären Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Depression/Suizidgedanken (TAU). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer maximal vier einstündige Inhalationssitzungen als stationäre Patienten und 2 Auffrischungssitzungen als ambulante Patienten, in denen sie entweder inhaliertes Lachgas (50 % Lachgas/50 % Sauerstoff = aktive Behandlung) oder Placebogas (50 % Stickstoff) erhalten /50 % Sauerstoff). Es werden insgesamt 50 Patienten mit Suizidgedanken und unipolarer Depression aufgenommen, von denen 25 der TAU-Kontrollgruppe und 25 der N2O + TAU-Versuchsgruppe zugeordnet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren;
- aktuelle Diagnose einer unipolaren, schweren depressiven Störung (MDD) ohne Psychose gemäß der Definition des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und der vierten Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) DSM-IV bestimmt durch klinisches Interview und durch einen Ausgangswert von ≥ 18 auf der HDRS-21 (Hamilton Depression Rating Scale 21-Item;
- mäßige bis schwere SI, definiert als Punktzahl ≥ 3 beim HDRS-21-Suizid-Item (Item #3);
- verfügen über gute Englischkenntnisse;
- freiwillig in die stationären psychiatrischen Abteilungen des Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis, MO, aufgenommen worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange DSM-IV-Diagnosen (über MINI erhalten) von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, bipolaren Störungen, Zwangsstörungen, Anzeichen einer schweren Persönlichkeitsstörung (z Störungen;
- Drogenmissbrauch/-abhängigkeit außer Nikotin in den letzten 12 Monaten;
- aktive psychotische Symptome;
- signifikante Lungenerkrankung und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
- Verabreichung einer anderen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonisten-Behandlung (z. B. Ketamin) innerhalb von zwei Wochen nach Eintritt in die Studie;
- derzeit in Elektrokrampftherapie;
- Kontraindikationen für Lachgas (Pneumothorax, Darmverschluss, Mittelohrverschluss, erhöhter Hirndruck, chronischer Cobalamin- und/oder Folatmangel, behandelt mit Folsäure oder Vitamin B12);
- Kopftrauma in der Vorgeschichte von 12 Monaten;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lachgas
Distickstoffmonoxid, ein geruchloses, farbloses Gas, das typischerweise als Induktionsmittel für eine allgemeine Anästhesie oder zur Zahnsedierung verwendet wird, ist ein bekannter N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist. Es wird in dieser Studie mit 50 % Distickstoffmonoxid/50 % Sauerstoff verabreicht. Die Teilnehmer erhalten maximal vier einstündige Inhalationssitzungen als stationäre Patienten und zwei Auffrischungssitzungen als ambulante Patienten, während denen sie inhaliertes Lachgas erhalten. |
Distickstoffmonoxid, ein geruchloses, farbloses Gas, das typischerweise als Induktionsmittel für eine allgemeine Anästhesie oder zur Zahnsedierung verwendet wird, ist ein bekannter N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist.
Es wird in dieser Studie mit 50 % Distickstoffmonoxid/50 % Sauerstoff verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gas
Placebogas mit 50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff. Die Teilnehmer werden maximal vier einstündigen Inhalationssitzungen als stationäre Patienten und zwei Auffrischungssitzungen als ambulante Patienten unterzogen, während denen sie Placebo-Gas erhalten. |
Placebogas mit 50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad und Anzahl unerwünschter Ereignisse sowohl in der Lachgas- als auch in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 60 Tage)
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Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Distickstoffmonoxid werden gemessen, indem unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen bei jedem Studienbesuch während der gesamten Studie erfasst werden.
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Während der gesamten Studiendauer (ca. 60 Tage)
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Differenzielle Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7, ca. 7 Tage (nach den Inhalationssitzungen im stationären Zeitraum)
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Teilnehmer, die wie üblich eine stationäre Behandlung plus Lachgas erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die wie üblich eine stationäre Behandlung plus Placebo erhielten, gemessen anhand der Punktzahlen auf der 19-Punkte-Skala für Suizidgedanken (SSI; Gesamtpunktzahlbereich ist 0 bis 38, höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Suizidgedanken hin) .
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Baseline bis Tag 7, ca. 7 Tage (nach den Inhalationssitzungen im stationären Zeitraum)
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Identifizierung der wichtigsten klinischen Korrelate der antisuizidalen Reaktion auf Lachgas vor der Behandlung
Zeitfenster: Änderung der SSI-Scores für die ungefähr 7 Tage der stationären Behandlung
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Korrelationen der Änderung der Skala für Suizidgedanken-Score (SSI; Gesamtscore-Bereich ist 0 bis 38, höhere Scores weisen auf stärkere Suizidgedanken hin) am Ende des stationären Zeitraums mit: 1) Vorhandensein einer Familienanamnese von Alkoholabhängigkeit; 2) eine persönliche/familiäre Vorgeschichte von Suizidversuchen oder eine familiäre Vorgeschichte von Suizid.
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Änderung der SSI-Scores für die ungefähr 7 Tage der stationären Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201710183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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