Protossido di azoto - Ideazione suicidaria
Protossido di azoto aggiuntivo per ideazione suicidaria acuta in pazienti ospedalizzati depressi unipolari
La maggior parte della depressione clinica maggiore risponde ai trattamenti standard (farmaci e psicoterapia); tuttavia, un sottogruppo significativo di pazienti depressi (15-20%) non risponde a questi trattamenti e viene indicato come depressione maggiore resistente al trattamento (TRMD). Sono necessari nuovi trattamenti per TRMD e una promettente linea di ricerca sono farmaci noti come antagonisti del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA). In un recente studio pilota, i ricercatori di questo studio hanno dimostrato che il protossido di azoto antagonista dell'NMDA è efficace nel TRMD, riducendo i sintomi depressivi, il senso di colpa e il pensiero suicidario.
Per indagare più da vicino il pensiero suicidario, questo studio è concepito come uno studio ospedaliero in doppio cieco, randomizzato, prospettico, che confronta il protossido di azoto inalato (N2O) più il trattamento come al solito rispetto al placebo per via inalatoria più il trattamento come al solito. Tutti i pazienti ricoverati depressi unipolari con tendenze suicide riceveranno un trattamento standard per la loro depressione/pensiero suicidario (TAU). Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a un massimo di quattro sessioni di inalazione di un'ora come pazienti ricoverati e 2 sessioni di richiamo come pazienti ambulatoriali durante le quali riceveranno protossido di azoto inalato (50% di protossido di azoto/50% di ossigeno = trattamento attivo) o gas placebo (50% di azoto /50% di ossigeno). Verrà arruolato un target totale di 50 pazienti con ideazione suicidaria e depressione unipolare, 25 dei quali saranno assegnati al gruppo di controllo TAU e 25 saranno assegnati al gruppo sperimentale N2O + TAU.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
- diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD) senza psicosi come definito dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e dalla quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) DSM-IV determinata da un colloquio clinico e da un punteggio basale di ≥18 sull'HDRS-21 (Hamilton Depression Rating Scale 21-item;
- SI da moderato a grave definito come un punteggio ≥3 sull'elemento di suicidio HDRS-21 (elemento n. 3);
- avrà una buona padronanza della lingua inglese;
- sarà stato ammesso volontariamente alle unità psichiatriche ospedaliere del Barnes-Jewish Hospital/Washington University di St. Louis, MO.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita DSM-IV (ottenute tramite MINI) di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, evidenza di grave disturbo di personalità (p. disturbi;
- abuso/dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina negli ultimi 12 mesi;
- sintomi psicotici attivi;
- malattia polmonare significativa e/o necessità di ossigeno supplementare;
- somministrazione di altri trattamenti antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad es. ketamina) entro due settimane dall'ingresso nello studio;
- attualmente in terapia elettroconvulsivante;
- controindicazioni per il protossido di azoto (pneumotorace, occlusione intestinale, occlusione dell'orecchio medio, pressione intracranica elevata, carenza cronica di cobalamina e/o folati trattati con acido folico o vitamina B12);
- storia di trauma cranico negli ultimi 12 mesi;
- donne in gravidanza o allattamento;
- qualsiasi altro fattore che, a giudizio degli investigatori, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossido nitroso
Il protossido di azoto, un gas inodore e incolore tipicamente utilizzato come agente di induzione per l'anestesia generale o per la sedazione dentale, è un noto antagonista dell'N-metil-D-aspartato (NMDA). In questo studio verrà somministrato al 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno. I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di quattro sessioni di inalazione di un'ora come pazienti ricoverati e 2 sessioni di richiamo come pazienti ambulatoriali durante le quali riceveranno protossido di azoto inalato. |
Il protossido di azoto, un gas inodore e incolore tipicamente utilizzato come agente di induzione per l'anestesia generale o per la sedazione dentale, è un noto antagonista dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
In questo studio verrà somministrato al 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gas placebo
Gas placebo somministrato al 50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno. I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di quattro sessioni di inalazione di un'ora come pazienti ricoverati e 2 sessioni di richiamo come pazienti ambulatoriali durante le quali riceveranno gas placebo. |
Gas placebo somministrato al 50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità e numero di eventi avversi in entrambi i gruppi protossido di azoto e placebo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa 60 giorni)
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La sicurezza e la tollerabilità del protossido di azoto inalato saranno misurate raccogliendo eventi avversi in entrambi i gruppi ad ogni visita di studio durante lo studio.
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Per tutta la durata dello studio (circa 60 giorni)
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Cambiamento differenziale nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7, circa 7 giorni (dopo le sessioni di inalazione del periodo di ricovero)
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Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento ospedaliero come al solito più protossido di azoto rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto un trattamento ospedaliero come al solito più placebo come misurato dai punteggi sulla scala a 19 voci per l'ideazione suicidaria (SSI; l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 38, i punteggi più alti indicano una maggiore ideazione suicidaria) .
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Dal basale al giorno 7, circa 7 giorni (dopo le sessioni di inalazione del periodo di ricovero)
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Identificazione dei correlati clinici chiave pre-trattamento della risposta anti-suicida al protossido di azoto
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi sull'SSI per i circa 7 giorni di degenza
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Correlazioni del cambiamento nel punteggio della Scala per l'ideazione suicidaria (SSI; l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 38, i punteggi più alti indicano una maggiore ideazione suicidaria) alla fine del periodo di ricovero con: 1) presenza di storia familiare di dipendenza da alcol; 2) una storia personale/familiare di tentativo di suicidio o una storia familiare di suicidio.
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Modifica dei punteggi sull'SSI per i circa 7 giorni di degenza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Disordine depressivo
- Ideazione suicida
- Disturbi dell'umore
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201710183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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