Podtlenek azotu - myśli samobójcze
Wspomagający podtlenek azotu w ostrych myślach samobójczych u hospitalizowanych pacjentów z depresją jednobiegunową
Większość depresji klinicznej odpowiada na standardowe leczenie (leki i psychoterapia); jednak znaczna część pacjentów z depresją (15-20%) nie reaguje na te terapie i jest określana jako duża depresja oporna na leczenie (TRMD). Potrzebne są nowe metody leczenia TRMD, a obiecującą linią badań są leki znane jako antagoniści receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W niedawnym badaniu pilotażowym badacze tego badania wykazali, że podtlenek azotu będący antagonistą NMDA jest skuteczny w TRMD, zmniejszając objawy depresyjne, poczucie winy i myśli samobójcze.
Aby dokładniej zbadać myśli samobójcze, niniejsze badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepą, randomizowaną, prospektywną, szpitalną próbę porównującą wziewny podtlenek azotu (N2O) plus zwykłe leczenie z wziewnym placebo i zwykłym leczeniem. Wszyscy hospitalizowani pacjenci z depresją jednobiegunową i ostrymi skłonnościami samobójczymi otrzymają standardowe leczenie depresji/myślenia samobójczego (TAU). Dodatkowo uczestnicy przejdą maksymalnie cztery jednogodzinne sesje inhalacyjne jako pacjenci hospitalizowani i 2 sesje przypominające jako pacjenci ambulatoryjni, podczas których otrzymają wziewny podtlenek azotu (50% podtlenek azotu/50% tlenu = aktywne leczenie) lub gaz placebo (50% azotu /50% tlenu). Docelowo zostanie włączonych 50 pacjentów z myślami samobójczymi i depresją jednobiegunową, z których 25 zostanie przypisanych do grupy kontrolnej TAU, a 25 z nich zostanie przydzielonych do grupy eksperymentalnej N2O + TAU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat;
- aktualne rozpoznanie jednobiegunowego, dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez psychozy, zgodnie z definicją zawartą w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) oraz The Fourth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) DSM-IV ustalona na podstawie wywiadu klinicznego oraz przy wyjściowym wyniku ≥18 w skali HDRS-21 (skala oceny depresji Hamiltona 21-punktowa;
- umiarkowany do ciężkiego MS zdefiniowany jako wynik ≥3 w kwestionariuszu dotyczącym samobójstwa HDRS-21 (punkt nr 3);
- będzie dobrze władać językiem angielskim;
- zostanie dobrowolnie przyjęty do szpitalnych oddziałów psychiatrycznych w Barnes-Jewish Hospital/Washington University w St. Louis, MO.
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnie diagnozy DSM-IV (uzyskane za pomocą MINI) diagnozy schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, dowody na poważne zaburzenia osobowości (np. historia nawracających samookaleczeń / cięć, znaczące i nawracające burzliwe związki) i panika zaburzenia;
- nadużywanie/uzależnienie od substancji innych niż nikotyna w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- aktywne objawy psychotyczne;
- poważna choroba płuc i/lub wymagająca dodatkowego tlenu;
- podanie innego antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. ketaminy) w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania;
- obecnie poddawanych terapii elektrowstrząsowej;
- przeciwwskazania do podtlenku azotu (odma opłucnowa, niedrożność jelit, niedrożność ucha środkowego, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, przewlekły niedobór kobalaminy i/lub folianów leczony kwasem foliowym lub witaminą B12);
- uraz głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- wszelkie inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu, bezwonny, bezbarwny gaz, zwykle stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne lub do sedacji stomatologicznej, jest znanym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W tym badaniu będzie podawany w stężeniu 50% podtlenku azotu/50% tlenu. Uczestnicy przejdą maksymalnie cztery jednogodzinne sesje inhalacyjne jako pacjenci hospitalizowani i 2 sesje przypominające jako pacjenci ambulatoryjni, podczas których otrzymają wziewny podtlenek azotu. |
Podtlenek azotu, bezwonny, bezbarwny gaz, zwykle stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne lub do sedacji stomatologicznej, jest znanym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
W tym badaniu będzie podawany w stężeniu 50% podtlenku azotu/50% tlenu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Gaz placebo
Gaz placebo podany w 50% azotu [obojętnego]/50% tlenu. Uczestnicy przejdą maksymalnie cztery jednogodzinne sesje inhalacyjne jako pacjenci hospitalizowani i 2 sesje przypominające jako pacjenci ambulatoryjni, podczas których otrzymają gaz placebo. |
Gaz placebo podany w 50% azotu [obojętnego]/50% tlenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie i liczba zdarzeń niepożądanych zarówno w grupie podtlenku azotu, jak iw grupie placebo
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 60 dni)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wziewnego podtlenku azotu będą mierzone poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych w obu grupach podczas każdej wizyty w ramach badania.
|
Przez cały czas trwania badania (około 60 dni)
|
|
Zróżnicowana zmiana w myślach samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7, około 7 dni (po sesjach inhalacyjnych w okresie hospitalizacji)
|
Uczestnicy otrzymujący leczenie szpitalne jak zwykle plus podtlenek azotu w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi leczenie szpitalne jak zwykle plus placebo, mierzone na podstawie 19-punktowej skali myśli samobójczych (SSI; całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 38, wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze) .
|
Wartość wyjściowa do dnia 7, około 7 dni (po sesjach inhalacyjnych w okresie hospitalizacji)
|
|
Identyfikacja kluczowych przed leczeniem klinicznych korelatów odpowiedzi anty-samobójczej na podtlenek azotu
Ramy czasowe: Zmiana wyników w skali SSI przez około 7 dni pobytu w szpitalu
|
Korelacje zmiany wyniku w Skali Myśli Samobójczych (SSI; całkowity zakres punktacji od 0 do 38, wyższe wyniki oznaczają większe myśli samobójcze) pod koniec okresu hospitalizacji z: 1) obecnością rodzinnego wywiadu uzależnienia od alkoholu; 2) osobista/rodzinna historia prób samobójczych lub rodzinna historia samobójstw.
|
Zmiana wyników w skali SSI przez około 7 dni pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201710183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .