- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03736538
Óxido Nitroso - Ideação Suicida
Óxido Nitroso Adjunto para Ideação Suicida Aguda em Pacientes Hospitalizados Deprimidos Unipolares
A maior parte da depressão clínica maior responde aos tratamentos padrão (medicação e psicoterapia); no entanto, um subconjunto significativo de pacientes deprimidos (15-20%) não responde a esses tratamentos e é chamado de depressão maior resistente ao tratamento (TRMD). Novos tratamentos para TRMD são necessários, e uma linha promissora de pesquisa são drogas conhecidas como antagonistas dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). Em um estudo piloto recente, os investigadores deste estudo demonstraram que o óxido nitroso antagonista NMDA é eficaz em TRMD, reduzindo sintomas depressivos, culpa e pensamentos suicidas.
Para investigar mais de perto o pensamento suicida, este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, com internação, comparando óxido nitroso inalado (N2O) mais tratamento usual versus placebo inalado mais tratamento usual. Todos os pacientes internados deprimidos unipolares e agudamente suicidas receberão tratamento padrão para sua depressão/pensamento suicida (TAU). Além disso, os participantes serão submetidos a um máximo de quatro sessões de inalação de uma hora como pacientes internados e 2 sessões de reforço como pacientes ambulatoriais, durante as quais receberão óxido nitroso inalado (50% óxido nitroso/50% oxigênio = tratamento ativo) ou gás placebo (50% nitrogênio /50% oxigênio). Um total alvo de 50 pacientes com ideação suicida e depressão unipolar será inscrito, 25 dos quais serão designados para o grupo de controle TAU e 25 dos quais serão designados para o grupo experimental N2O + TAU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos;
- diagnóstico atual de transtorno depressivo maior (TDM) unipolar sem psicose, conforme definido pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e pela Quarta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) DSM-IV determinado por entrevista clínica e por uma pontuação inicial de ≥18 no HDRS-21 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 21 itens;
- IS moderada a grave definida como uma pontuação ≥3 no item suicídio HDRS-21 (item #3);
- terá bom domínio da língua inglesa;
- terá sido admitido voluntariamente nas Unidades Psiquiátricas de internação no Barnes-Jewish Hospital/Washington University em St. Louis, MO.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos vitalícios do DSM-IV (obtidos via MINI) de esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, evidência de transtorno de personalidade grave (por exemplo, história de automutilação/corte recorrente, relacionamentos tumultuados significativos e recorrentes) e pânico distúrbios;
- abuso/dependência de substância nos últimos 12 meses, exceto nicotina;
- sintomas psicóticos ativos;
- doença pulmonar significativa e/ou necessidade de oxigênio suplementar;
- administração de outro tratamento antagonista do receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, cetamina) dentro de duas semanas após a entrada no estudo;
- atualmente recebendo terapia eletroconvulsiva;
- contra-indicações para óxido nitroso (pneumotórax, obstrução intestinal, oclusão da orelha média, pressão intracraniana elevada, deficiência crônica de cobalamina e/ou folato tratada com ácido fólico ou vitamina B12);
- história de traumatismo craniano nos últimos 12 meses;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- qualquer outro fator que, no julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança ou adesão do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nitroso
O óxido nitroso, um gás inodoro e incolor normalmente usado como agente de indução para anestesia geral ou para sedação odontológica, é um conhecido antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA). Será administrado a 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio neste estudo. Os participantes serão submetidos a um máximo de quatro sessões de inalação de uma hora como pacientes internados e 2 sessões de reforço como pacientes ambulatoriais, durante as quais receberão óxido nitroso inalado. |
O óxido nitroso, um gás inodoro e incolor normalmente usado como agente de indução para anestesia geral ou para sedação odontológica, é um conhecido antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA).
Será administrado a 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio neste estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gás Placebo
Gás placebo administrado a 50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio. Os participantes serão submetidos a um máximo de quatro sessões de inalação de uma hora como pacientes internados e 2 sessões de reforço como pacientes ambulatoriais, durante as quais receberão gás placebo. |
Gás placebo administrado a 50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade e número de eventos adversos nos grupos de óxido nitroso e placebo
Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 60 dias)
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A segurança e a tolerabilidade do óxido nitroso inalado serão medidas pela coleta de eventos adversos em ambos os grupos em cada visita do estudo ao longo do estudo.
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Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 60 dias)
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Mudança diferencial na ideação suicida
Prazo: Linha de base até o dia 7, aproximadamente 7 dias (após as sessões de inalação do período de internação)
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Participantes recebendo tratamento hospitalar como de costume mais óxido nitroso em comparação com participantes recebendo tratamento hospitalar como de costume mais placebo conforme medido por pontuações na Escala de 19 itens para Ideação Suicida (SSI; o intervalo de pontuação total é de 0 a 38, pontuações mais altas indicam maior ideação suicida) .
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Linha de base até o dia 7, aproximadamente 7 dias (após as sessões de inalação do período de internação)
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Identificação de correlatos clínicos chave de pré-tratamento de resposta anti-suicida ao óxido nitroso
Prazo: Mudança de pontuação no SSI durante aproximadamente 7 dias de internação
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Correlações de mudança na pontuação da Escala de Ideação Suicida (SSI; pontuação total varia de 0 a 38, pontuações mais altas indicam maior ideação suicida) no final do período de internação com: 1) presença de história familiar de dependência de álcool; 2) história pessoal/familiar de tentativa de suicídio ou história familiar de suicídio.
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Mudança de pontuação no SSI durante aproximadamente 7 dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Ideação Suicida
- Depressão
- Transtornos de Humor
- Transtorno Depressivo Maior
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de nitrogênio
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Óxidos de nitrogênio
- Óxido Nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 201710183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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