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Óxido Nitroso - Ideação Suicida

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Óxido Nitroso Adjunto para Ideação Suicida Aguda em Pacientes Hospitalizados Deprimidos Unipolares

A maior parte da depressão clínica maior responde aos tratamentos padrão (medicação e psicoterapia); no entanto, um subconjunto significativo de pacientes deprimidos (15-20%) não responde a esses tratamentos e é chamado de depressão maior resistente ao tratamento (TRMD). Novos tratamentos para TRMD são necessários, e uma linha promissora de pesquisa são drogas conhecidas como antagonistas dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). Em um estudo piloto recente, os investigadores deste estudo demonstraram que o óxido nitroso antagonista NMDA é eficaz em TRMD, reduzindo sintomas depressivos, culpa e pensamentos suicidas.

Para investigar mais de perto o pensamento suicida, este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, com internação, comparando óxido nitroso inalado (N2O) mais tratamento usual versus placebo inalado mais tratamento usual. Todos os pacientes internados deprimidos unipolares e agudamente suicidas receberão tratamento padrão para sua depressão/pensamento suicida (TAU). Além disso, os participantes serão submetidos a um máximo de quatro sessões de inalação de uma hora como pacientes internados e 2 sessões de reforço como pacientes ambulatoriais, durante as quais receberão óxido nitroso inalado (50% óxido nitroso/50% oxigênio = tratamento ativo) ou gás placebo (50% nitrogênio /50% oxigênio). Um total alvo de 50 pacientes com ideação suicida e depressão unipolar será inscrito, 25 dos quais serão designados para o grupo de controle TAU e 25 dos quais serão designados para o grupo experimental N2O + TAU.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 65 anos;
  2. diagnóstico atual de transtorno depressivo maior (TDM) unipolar sem psicose, conforme definido pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e pela Quarta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) DSM-IV determinado por entrevista clínica e por uma pontuação inicial de ≥18 no HDRS-21 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 21 itens;
  3. IS moderada a grave definida como uma pontuação ≥3 no item suicídio HDRS-21 (item #3);
  4. terá bom domínio da língua inglesa;
  5. terá sido admitido voluntariamente nas Unidades Psiquiátricas de internação no Barnes-Jewish Hospital/Washington University em St. Louis, MO.

Critério de exclusão:

  1. Diagnósticos vitalícios do DSM-IV (obtidos via MINI) de esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, evidência de transtorno de personalidade grave (por exemplo, história de automutilação/corte recorrente, relacionamentos tumultuados significativos e recorrentes) e pânico distúrbios;
  2. abuso/dependência de substância nos últimos 12 meses, exceto nicotina;
  3. sintomas psicóticos ativos;
  4. doença pulmonar significativa e/ou necessidade de oxigênio suplementar;
  5. administração de outro tratamento antagonista do receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, cetamina) dentro de duas semanas após a entrada no estudo;
  6. atualmente recebendo terapia eletroconvulsiva;
  7. contra-indicações para óxido nitroso (pneumotórax, obstrução intestinal, oclusão da orelha média, pressão intracraniana elevada, deficiência crônica de cobalamina e/ou folato tratada com ácido fólico ou vitamina B12);
  8. história de traumatismo craniano nos últimos 12 meses;
  9. mulheres grávidas ou amamentando;
  10. qualquer outro fator que, no julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança ou adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nitroso

O óxido nitroso, um gás inodoro e incolor normalmente usado como agente de indução para anestesia geral ou para sedação odontológica, é um conhecido antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA). Será administrado a 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio neste estudo.

Os participantes serão submetidos a um máximo de quatro sessões de inalação de uma hora como pacientes internados e 2 sessões de reforço como pacientes ambulatoriais, durante as quais receberão óxido nitroso inalado.

O óxido nitroso, um gás inodoro e incolor normalmente usado como agente de indução para anestesia geral ou para sedação odontológica, é um conhecido antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA). Será administrado a 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio neste estudo.
Outros nomes:
  • Gás do riso
Comparador de Placebo: Gás Placebo

Gás placebo administrado a 50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio.

Os participantes serão submetidos a um máximo de quatro sessões de inalação de uma hora como pacientes internados e 2 sessões de reforço como pacientes ambulatoriais, durante as quais receberão gás placebo.

Gás placebo administrado a 50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e número de eventos adversos nos grupos de óxido nitroso e placebo
Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 60 dias)
A segurança e a tolerabilidade do óxido nitroso inalado serão medidas pela coleta de eventos adversos em ambos os grupos em cada visita do estudo ao longo do estudo.
Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 60 dias)
Mudança diferencial na ideação suicida
Prazo: Linha de base até o dia 7, aproximadamente 7 dias (após as sessões de inalação do período de internação)
Participantes recebendo tratamento hospitalar como de costume mais óxido nitroso em comparação com participantes recebendo tratamento hospitalar como de costume mais placebo conforme medido por pontuações na Escala de 19 itens para Ideação Suicida (SSI; o intervalo de pontuação total é de 0 a 38, pontuações mais altas indicam maior ideação suicida) .
Linha de base até o dia 7, aproximadamente 7 dias (após as sessões de inalação do período de internação)
Identificação de correlatos clínicos chave de pré-tratamento de resposta anti-suicida ao óxido nitroso
Prazo: Mudança de pontuação no SSI durante aproximadamente 7 dias de internação
Correlações de mudança na pontuação da Escala de Ideação Suicida (SSI; pontuação total varia de 0 a 38, pontuações mais altas indicam maior ideação suicida) no final do período de internação com: 1) presença de história familiar de dependência de álcool; 2) história pessoal/familiar de tentativa de suicídio ou história familiar de suicídio.
Mudança de pontuação no SSI durante aproximadamente 7 dias de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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