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心理的サポートを提供するICUドゥーラ

2022年2月23日 更新者:Lioudmila Karnatovskaia、Mayo Clinic

重篤な病気の心理的および認知的後遺症を軽減するための前向きな提案に基づいて心理的サポートを提供するICUドゥーラのパイロット研究

重篤な病気から生き残った多くの患者は、集中治療室(ICU)を出た後、不安、うつ病、または心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状に苦しんでいます。 ICU での恐怖体験や妄想体験の記憶は、修正可能な可能性のある最も強い危険因子であると考えられます。 恐怖とそれに関連する記憶の形成に関する研究では、記憶の形成とその想起の間の時間に、トラウマ的な出来事に関する緩和情報が導入されると、記憶の感情的経験がポジティブな方法で修正される可能性があることが示されています。 これは、重症患者の精神的健康問題を防ぐためには、ICU での治療と並行して心理的サポートを行う必要があることを意味します。 研究者らは、重症患者に対する早期の心理的サポートにより、重症患者の精神的健康状態の罹患率を減少させることができると仮説を立てている。 しかし、忙しい ICU 臨床医にとって、一貫した心理的サポート介入を提供することは課題です。 全国的に行動医学の訓練を受けた心理学者をICUの常勤職員として雇用することは現実的ではない。 出産中の女性に精神的なサポートを提供する訓練を受けた一般医療提供者であるドゥーラは、信頼でき、しかも手頃な価格の代替手段として認識されています。 ドゥーラのサービスと私たちの介入に共通する要素を考慮すると、ドゥーラは初期の心理的サポートを提供するのに理想的な立場にあります。 このプロジェクトの目的は、ICU での治療と並行して実施される行動介入を改良し、テストすることです。 これは、標準化された心理的サポート介入を提供し、利害関係者のフィードバックに基づいて介入を改良する点でドゥーラを訓練することによって達成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 挿管または昇圧剤を必要とする ICU に入院し、48 時間以上の滞在が予想される成人 (18 歳以上)。

除外基準:

  • 認知症、精神遅滞、自殺未遂、統合失調症などの精神障害、急性アルコール/薬物中毒または禁断症状、重度の代謝性脳症の病歴;
  • 快適なケアを受けている患者。
  • 入院中に生存が期待できない患者
  • 英語を話さない人、耳が聞こえない人、または口がきけない人
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICUドゥーラ介入
特別な訓練を受けた ICU ドゥーラが、挿管された重症患者に日常的に早期の心理的サポートを提供します
資格のある参加者に対して毎日の病院コースを積極的に再構築することで、救命救急の経験を人間化する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練を受けたドゥーラの ICU への統合の実現可能性
時間枠:6ヵ月
パイロットの実現可能性調査。 実現可能性は、ICU ドゥーラが、患者の ICU コース全体を通じて、採用された 30 人の患者に対して毎日少なくとも 10 分間研究介入を実行できることと定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケールでの患者のスコア
時間枠:6ヵ月
定量的な。 研究患者は、ICU退室後、退院前に不安とうつ病の症状を測定する追跡調査アンケートに回答します。 これらのアンケートの患者のスコアは、傾向が一致した歴史的コホートと比較されます。
6ヵ月
イベントの影響スケールに関する患者スコア - 改訂版
時間枠:6ヵ月
定量的な。 研究患者は、ICU退室後、退院前に急性ストレスの症状を測定する追跡調査アンケートに回答します。 これらのアンケートの患者のスコアは、傾向が一致した歴史的コホートと比較されます。
6ヵ月
モントリオール認知評価における患者のスコア(盲検)
時間枠:6ヵ月
定量的な。 研究患者は、ICU退室後、退院前に認知機能を測定するフォローアップアンケートに回答します。 これらのアンケートの患者のスコアは、傾向が一致した歴史的コホートと比較されます。
6ヵ月
研究患者の世話をする患者、その家族、医師、看護師への定性的インタビュー
時間枠:6ヵ月
私たちは、臨床実践に情報を提供する目的で、臨床現象の解釈的な説明を作成する「解釈的記述アプローチ」を質的研究に使用します。 インタビューを通じて、重症患者やその家族、医療提供者の経験の変化を理解することを目指しています。 これにより、患者および主要な利害関係者の視点を調査し、患者が最も受け入れられると考える要素に焦点を当て、最も優先度の高い領域に基づいて PSBPS を改良することができます。 患者が ICU から退院した後、面接は候補者または患者の臨床ケアに直接関与しない訓練を受けた質的面接官によって 1 対 1 で実施されます。参加者は、インタビューの記録が機密として扱われることが保証されます。 面接は約 15 分で、対面で行われます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lioudmila V Karnatovskaia、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2019年5月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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