- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03736954
OIOM Doulas zapewnia wsparcie psychologiczne
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Badanie pilotażowe Douli na OIOM zapewniających wsparcie psychologiczne w oparciu o pozytywne sugestie w celu złagodzenia psychologicznych i poznawczych następstw choroby krytycznej
Wielu pacjentów, którzy przeżyli krytyczną chorobę, po opuszczeniu oddziału intensywnej terapii (OIOM) cierpi na objawy lęku, depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wspomnienia przerażających i urojeniowych doświadczeń na OIT wydają się być najsilniejszym potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka.
Badania nad powstawaniem lęku i związanych z nim wspomnień pokazują, że wprowadzanie łagodzącej informacji o traumatycznym zdarzeniu w czasie między powstaniem wspomnienia a jego przywołaniem może pozytywnie zmodyfikować emocjonalne przeżycie wspomnienia.
Oznacza to, że aby zapobiegać problemom ze zdrowiem psychicznym u osób po ciężkich chorobach, wsparcie psychologiczne musi odbywać się równolegle z leczeniem na OIOM-ie.
Naukowcy stawiają hipotezę, że wczesne wsparcie psychologiczne dla krytycznie chorych może zmniejszyć zachorowalność na zdrowie psychiczne u osób, które przeżyły krytyczną chorobę.
Jednak zapewnienie spójnej interwencji wsparcia psychologicznego jest wyzwaniem dla zapracowanych klinicystów OIOM.
Nie jest możliwe zatrudnienie psychologów przeszkolonych w zakresie medycyny behawioralnej, aby stali się stałym personelem OIOM w całym kraju.
Doule, przeszkolone osoby świadczące opiekę zdrowotną, które zapewniają wsparcie emocjonalne kobietom w trakcie porodu, zostały uznane za niezawodną, ale niedrogą alternatywę.
Biorąc pod uwagę wspólne elementy ich usług i naszą interwencję, doule są w idealnej pozycji do udzielania wczesnej pomocy psychologicznej.
Celem tego projektu jest udoskonalenie i przetestowanie interwencji behawioralnej do stosowania równolegle z leczeniem na OIOM-ie.
Zostanie to osiągnięte poprzez przeszkolenie douli w zapewnianiu standardowych interwencji wsparcia psychologicznego i udoskonalaniu interwencji w oparciu o informacje zwrotne od interesariuszy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (w wieku >18 lat) przyjęci na OIOM wymagający intubacji lub podania leków wazopresyjnych i oczekiwany pobyt >48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- historia demencji, upośledzenia umysłowego, próby samobójczej, zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia, ostre zatrucie lub odstawienie alkoholu/substancji, ciężka encefalopatia metaboliczna;
- pacjenci objęci opieką komfortową;
- pacjentów, którzy nie przeżyją pobytu w szpitalu
- nieanglojęzycznych, głuchych lub niemych
- więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja douli OIOM
Specjalnie przeszkolone doule OIOM będą codziennie zapewniać krytycznie chorym zaintubowanym pacjentom wczesne wsparcie psychologiczne
|
humanizacja doświadczenia intensywnej opieki z pozytywnym przeformułowaniem kursu szpitalnego na co dzień dla kwalifikujących się uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność integracji przeszkolonych doul na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pilotażowe studium wykonalności.
Wykonalność zdefiniowana jako zdolność douli OIOM do przeprowadzania interwencji badawczej na 30 zrekrutowanych pacjentach przez co najmniej 10 minut dziennie przez cały okres pobytu pacjenta na OIT.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pacjentów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ilościowy.
Pacjenci biorący udział w badaniu wypełnią kwestionariusze kontrolne mierzące objawy lęku i depresji po wypisaniu z OIOM, ale przed wypisem ze szpitala.
Wyniki pacjentów w tych kwestionariuszach zostaną porównane z historyczną kohortą dopasowaną pod względem skłonności.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjentów w skali wpływu zdarzeń — poprawione
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ilościowy.
Pacjenci biorący udział w badaniu wypełnią kwestionariusze kontrolne mierzące objawy ostrego stresu po wypisaniu z OIOM, ale przed wypisem ze szpitala.
Wyniki pacjentów w tych kwestionariuszach zostaną porównane z historyczną kohortą dopasowaną pod względem skłonności.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjentów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej – w ciemno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ilościowy.
Badani pacjenci wypełnią kwestionariusze kontrolne mierzące funkcje poznawcze po wypisaniu z OIOM, ale przed wypisem ze szpitala.
Wyniki pacjentów w tych kwestionariuszach zostaną porównane z historyczną kohortą dopasowaną pod względem skłonności.
|
6 miesięcy
|
|
Wywiady jakościowe pacjentów, członków ich rodzin, lekarzy i pielęgniarek opiekujących się badanymi pacjentami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W badaniach jakościowych wykorzystamy „podejście do opisu interpretacyjnego”, które tworzy interpretacyjny opis zjawiska klinicznego w celu informowania o praktyce klinicznej.
Naszym celem jest zrozumienie zmian w doświadczeniach pacjentów w stanie krytycznym, członków ich rodzin i świadczeniodawców poprzez wywiady.
Pozwala nam to zbadać perspektywę pacjentów i kluczowych interesariuszy oraz udoskonalić PSBPS w oparciu o obszary o najwyższym priorytecie, koncentrując się na elementach, które pacjenci uważają za najbardziej akceptowalne.
Po wypisaniu pacjenta z OIOM wywiady będą prowadzone indywidualnie przez kandydata lub przeszkolonego ankietera jakościowego, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w opiekę kliniczną nad pacjentem; uczestnicy będą pewni, że stenogramy rozmów będą poufne.
Rozmowa potrwa około 15 minut i będzie prowadzona osobiście.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lioudmila V Karnatovskaia, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karnatovskaia LV, Varga K, Niven AS, Schulte PJ, Mujic M, Gajic O, Bauer BA, Clark MM, Benzo RP, Philbrick KL. A pilot study of trained ICU doulas providing early psychological support to critically ill patients. Crit Care. 2021 Dec 20;25(1):446. doi: 10.1186/s13054-021-03856-3.
- Karnatovskaia LV, Schultz JM, Niven AS, Steele AJ, Baker BA, Philbrick KL, Del Valle KT, Johnson KR, Gajic O, Varga K. System of Psychological Support Based on Positive Suggestions to the Critically Ill Using ICU Doulas. Crit Care Explor. 2021 Apr 26;3(4):e0403. doi: 10.1097/CCE.0000000000000403. eCollection 2021 Apr.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-008755
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .