- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03736954
ICU Doulas tarjoaa psykologista tukea
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Pilottitutkimus teho-osaston douloista, jotka tarjoavat psykologista tukea myönteisten ehdotusten perusteella kriittisten sairauksien psykologisten ja kognitiivisten seurausten lieventämiseksi
Monet potilaat, jotka selviävät vakavasta sairaudesta, kärsivät ahdistuneisuuden, masennuksen tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista sen jälkeen, kun he ovat lähteneet tehohoitoyksiköstä (ICU).
Muistot pelottavista ja harhaanjohtavista kokemuksista teho-osastolla näyttävät olevan vahvin mahdollisesti muunneltava riskitekijä.
Pelon ja siihen liittyvien muistojen muodostumista koskeva tutkimus osoittaa, että jos traumaattisesta tapahtumasta tuodaan lieventävää tietoa muistin muodostumisen ja sen palauttamisen välisenä aikana, voidaan muistin tunnekokemusta muokata positiivisella tavalla.
Tämä tarkoittaa, että kriittisistä sairauksista selviytyneiden mielenterveysongelmien ehkäisemiseksi psykologista tukea on annettava samanaikaisesti lääketieteellisen hoidon kanssa teho-osastolla.
Tutkijat olettavat, että varhainen psykologinen tuki kriittisesti sairaille voi vähentää kriittisistä sairauksista selviytyneiden mielenterveyssairautta.
Johdonmukaisen psykologisen tuen tarjoaminen on kuitenkin haaste kiireisille teho-osastolle.
Ei ole mahdollista palkata käyttäytymislääketieteen koulutettuja psykologeja vakituiseksi teho-osaston henkilökunnaksi valtakunnallisesti.
Douloja, koulutettuja maallikoita terveydenhuollon tarjoajia, jotka tarjoavat emotionaalista tukea synnyttäville naisille, on tunnistettu luotettavaksi mutta edulliseksi vaihtoehdoksi.
Kun otetaan huomioon palveluiden yhteiset elementit ja meidän väliintulomme, doulat ovat ihanteellisessa asemassa antamaan varhaista psykologista tukea.
Tämän projektin tavoitteena on jalostaa ja testata käyttäytymisinterventiota, joka annetaan samanaikaisesti teho-osastolla lääkehoidon kanssa.
Tämä saavutetaan kouluttamalla douloja tarjoamaan standardoitua psykologista tukea ja jalostamaan interventiota sidosryhmien palautteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (ikä > 18), jotka on otettu teho-osastolle, joka vaatii intubaatiota tai vasopressoreita ja joiden odotetaan pysyvän yli 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- dementia, kehitysvammaisuus, itsemurhayritys, psykoottiset häiriöt, kuten skitsofrenia, akuutti alkoholi-/ainemyrkytys tai vieroitus, vaikea metabolinen enkefalopatia;
- mukavuushoidossa olevat potilaat;
- potilaita, joiden ei odoteta selviävän sairaalasta
- ei-englanninkielinen, kuuro tai mykkä
- vankeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICU doula interventio
Erityiskoulutetut teho-osaston doulat tarjoavat kriittisesti sairaille intuboiduille potilaille varhaista psykologista tukea päivittäin
|
tehohoidon kokemuksen humanisointi ja sairaalakurssin positiivinen uudelleenmuotoilu päivittäin kelvollisille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koulutettujen doulien integroinnin toteutettavuus teho-osastolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pilotti toteutettavuustutkimus.
Toteutettavuus määritellään siten, että teho-osaston doulat pystyvät suorittamaan tutkimusinterventiota 30 rekrytoidulle potilaalle vähintään 10 minuutin ajan päivittäin potilaan teho-osaston aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrällinen.
Tutkimuspotilaat täyttävät seurantakyselylomakkeet, joissa mitataan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
Potilaiden pisteitä näissä kyselylomakkeissa verrataan taipumusta vastaavaan historialliseen kohorttiin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden pisteet tapahtumien vaikutusasteikossa - tarkistettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrällinen.
Tutkimuspotilaat täyttävät seurantakyselylomakkeet, joissa mitataan akuutin stressin oireita tehoosaston kotiutuksen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
Potilaiden pisteitä näissä kyselylomakkeissa verrataan taipumusta vastaavaan historialliseen kohorttiin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden pisteet Montreal Cognitive Assessment -sokealla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrällinen.
Tutkimuspotilaat täyttävät seurantakyselylomakkeet, joissa mitataan kognitiivisia toimintoja tehoosaston kotiutuksen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
Potilaiden pisteitä näissä kyselylomakkeissa verrataan taipumusta vastaavaan historialliseen kohorttiin.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuspotilaita hoitavien potilaiden, heidän perheenjäsentensä, lääkäreiden ja sairaanhoitajien laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytämme kvalitatiivisessa tutkimuksessa "tulkintakuvauslähestymistapaa", joka luo tulkitsevan kuvauksen kliinisestä ilmiöstä kliinisen käytännön tiedottamista varten.
Haastattelujen avulla pyrimme ymmärtämään kriittisesti sairaiden potilaiden, heidän perheenjäsentensä ja palveluntarjoajien kokemusten muutoksia.
Näin voimme tutkia potilaiden ja keskeisten sidosryhmien näkökulmia ja tarkentaa PSBPS:ää tärkeimpien alueiden perusteella keskittyen elementteihin, jotka potilaat pitävät eniten hyväksyttävinä.
Potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen haastattelut suorittaa yksitellen ehdokas tai koulutettu laadullinen haastattelija, joka ei ole suoraan mukana potilaan kliinisessä hoidossa; osallistujille varmistetaan, että haastattelut ovat luottamuksellisia.
Haastattelut kestävät noin 15 minuuttia ja ne suoritetaan henkilökohtaisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lioudmila V Karnatovskaia, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karnatovskaia LV, Varga K, Niven AS, Schulte PJ, Mujic M, Gajic O, Bauer BA, Clark MM, Benzo RP, Philbrick KL. A pilot study of trained ICU doulas providing early psychological support to critically ill patients. Crit Care. 2021 Dec 20;25(1):446. doi: 10.1186/s13054-021-03856-3.
- Karnatovskaia LV, Schultz JM, Niven AS, Steele AJ, Baker BA, Philbrick KL, Del Valle KT, Johnson KR, Gajic O, Varga K. System of Psychological Support Based on Positive Suggestions to the Critically Ill Using ICU Doulas. Crit Care Explor. 2021 Apr 26;3(4):e0403. doi: 10.1097/CCE.0000000000000403. eCollection 2021 Apr.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-008755
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .