- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736954
ICU-doulaer, der yder psykologisk støtte
23. februar 2022 opdateret af: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Pilotundersøgelse af ICU-doulaer, der yder psykologisk støtte baseret på positive forslag til at afbøde psykologiske og kognitive følger af kritisk sygdom
Mange patienter, der overlever kritisk sygdom, lider af symptomer på angst, depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter at have forladt intensivafdelingen (ICU).
Minder om skræmmende og vrangforestillinger på intensivafdelingen ser ud til at være den stærkeste potentielt modificerbare risikofaktor.
Forskning i dannelsen af frygt og tilknyttede minder viser, at hvis der indføres mildnende information om en traumatisk begivenhed i tiden mellem hukommelsesdannelse og genkaldelse, kan den følelsesmæssige oplevelse af hukommelsen modificeres på en positiv måde.
Det betyder, at for at forebygge psykiske problemer hos overlevende med kritisk sygdom, skal psykologisk støtte foregå sideløbende med medicinsk behandling på intensivafdelingen.
Forskerne antager, at tidlig psykologisk støtte til kritisk syge kan mindske psykisk sygelighed hos overlevende med kritisk sygdom.
Det er dog en udfordring for travle intensivklinikere at yde konsekvent psykologisk støtteintervention.
Det er ikke muligt at ansætte adfærdsmedicinsk uddannede psykologer til at blive fast ICU-personale på landsplan.
Doulas, uddannede læger, der yder følelsesmæssig støtte til fødende kvinder, er blevet identificeret som et pålideligt, men alligevel overkommeligt alternativ.
Givet fælles elementer i deres tjenester og vores intervention, er doulas i en ideel position til at administrere tidlig psykologisk støtte.
Formålet med dette projekt er at forfine og teste en adfærdsmæssig intervention, der skal administreres sideløbende med medicinsk behandling på intensivafdelingen.
Dette vil blive opnået ved at træne doulaer i at levere standardiseret psykologisk støtteintervention og forfine interventionen baseret på feedback fra interessenter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (alder >18) indlagt på intensivafdelingen med behov for intubation eller vasopressorer og forventes at blive >48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- historie med demens, mental retardering, selvmordsforsøg, psykotiske lidelser såsom skizofreni, akut alkohol-/stofforgiftning eller abstinenser, svær metabolisk encefalopati;
- patienter på komfortpleje;
- patienter, der ikke forventes at overleve hospitalsopholdet
- ikke-engelsktalende, døv eller stum
- fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ICU doulas intervention
specialtrænede ICU-doulaer vil give kritisk syge intuberede patienter tidlig psykologisk støtte på daglig basis
|
humanisering af kritisk plejeoplevelse med positiv reframing af hospitalsforløb på daglig basis til berettigede deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mulighed for integration af trænede doulaer i intensivafdelingen
Tidsramme: 6 måneder
|
pilotforundersøgelse.
Gennemførlighed defineret som ICU-doulaer, der er i stand til at udføre undersøgelsesintervention på 30 rekrutterede patienter i mindst 10 minutter dagligt under patientens ICU-forløb.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientscore på hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
kvantitative.
Undersøgelsespatienter vil udfylde opfølgende spørgeskemaer, der måler symptomer på angst og depression efter ICU-udskrivning, men før hospitalsudskrivning.
Patienternes score på disse spørgeskemaer vil blive sammenlignet med tilbøjelighedsmatchet historisk kohorte.
|
6 måneder
|
Patientscorer på skalaen Impact of Events - Revideret
Tidsramme: 6 måneder
|
kvantitative.
Undersøgelsespatienter vil udfylde opfølgende spørgeskemaer, der måler symptomer på akut stress efter ICU-udskrivning, men før hospitalsudskrivning.
Patienternes score på disse spørgeskemaer vil blive sammenlignet med tilbøjelighedsmatchet historisk kohorte.
|
6 måneder
|
Patientscore på Montreal Cognitive Assessment-blind
Tidsramme: 6 måneder
|
kvantitative.
Undersøgelsespatienter vil udfylde opfølgende spørgeskemaer, der måler kognitiv funktion efter ICU-udskrivning, men før hospitalsudskrivning.
Patienternes score på disse spørgeskemaer vil blive sammenlignet med tilbøjelighedsmatchet historisk kohorte.
|
6 måneder
|
Kvalitative interviews af patienter, deres familiemedlemmer, læger og sygeplejersker, der tager sig af undersøgelsens patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil anvende en "interpretive description approach" til kvalitativ forskning, som skaber en fortolkende redegørelse for et klinisk fænomen med det formål at informere klinisk praksis.
Vi sigter efter at forstå ændringerne i oplevelserne hos kritisk syge patienter, deres familiemedlemmer og udbydere gennem interviewene.
Dette giver os mulighed for at udforske patient- og nøgleinteressenters perspektiver og forfine PSBPS baseret på de områder, der har højest prioritet, med fokus på elementer, som patienterne anser for at være af højeste acceptable.
Efter patientens ICU-udskrivning vil interviews blive gennemført på en-til-en basis af kandidaten eller en uddannet kvalitativ interviewer, som ikke er direkte involveret i patientens kliniske pleje; deltagerne vil være sikret, at interviewudskrifter vil være fortrolige.
Samtaler varer cirka 15 minutter og vil blive afholdt personligt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lioudmila V Karnatovskaia, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karnatovskaia LV, Varga K, Niven AS, Schulte PJ, Mujic M, Gajic O, Bauer BA, Clark MM, Benzo RP, Philbrick KL. A pilot study of trained ICU doulas providing early psychological support to critically ill patients. Crit Care. 2021 Dec 20;25(1):446. doi: 10.1186/s13054-021-03856-3.
- Karnatovskaia LV, Schultz JM, Niven AS, Steele AJ, Baker BA, Philbrick KL, Del Valle KT, Johnson KR, Gajic O, Varga K. System of Psychological Support Based on Positive Suggestions to the Critically Ill Using ICU Doulas. Crit Care Explor. 2021 Apr 26;3(4):e0403. doi: 10.1097/CCE.0000000000000403. eCollection 2021 Apr.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-008755
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med positivt forslag
-
Hunan Normal UniversityUkendtDepressive symptomerKina
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetKronisk smerte | RygmarvsskadeSchweiz
-
Institut Català d'OncologiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelse | Brystkræft | NødSpanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkendtKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Centers for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Assuta Ashdod HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Virtual reality
-
Miami UniversityNational Institute on Aging (NIA); Virginia Polytechnic Institute and State... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Demens | OpførselForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Negativ tænkningForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering