Doule di terapia intensiva che forniscono supporto psicologico
23 febbraio 2022 aggiornato da: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Studio pilota di doule in terapia intensiva che forniscono supporto psicologico basato su suggerimenti positivi per mitigare le sequele psicologiche e cognitive della malattia critica
Molti pazienti che sopravvivono a malattie critiche soffrono di sintomi di ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva (ICU).
I ricordi di esperienze spaventose e deliranti in terapia intensiva sembrano essere il più forte fattore di rischio potenzialmente modificabile.
La ricerca sulla formazione della paura e dei ricordi associati mostra che se vengono introdotte informazioni attenuanti su un evento traumatico durante il tempo che intercorre tra la formazione della memoria e il suo richiamo, l'esperienza emotiva della memoria può essere modificata in modo positivo.
Ciò significa che, al fine di prevenire problemi di salute mentale nei sopravvissuti a malattie critiche, il supporto psicologico deve avvenire parallelamente al trattamento medico in terapia intensiva.
I ricercatori ipotizzano che il supporto psicologico precoce per i malati critici possa ridurre la morbilità della salute mentale nei sopravvissuti a malattie critiche.
Tuttavia, fornire un intervento di supporto psicologico coerente è una sfida per i medici di terapia intensiva impegnati.
Non è possibile assumere psicologi formati in medicina comportamentale per diventare personale di terapia intensiva permanente a livello nazionale.
Le doulas, operatori sanitari laici qualificati che forniscono supporto emotivo alle donne in travaglio, sono state identificate come un'alternativa affidabile ma economica.
Dati gli elementi comuni dei loro servizi e del nostro intervento, le doule sono nella posizione ideale per somministrare un supporto psicologico precoce.
L'obiettivo di questo progetto è quello di perfezionare e testare un intervento comportamentale da somministrare in parallelo con il trattamento medico in terapia intensiva.
Ciò sarà realizzato addestrando le doule a fornire un intervento di supporto psicologico standardizzato e perfezionando l'intervento sulla base del feedback delle parti interessate
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (età >18) ricoverati in terapia intensiva che richiedono intubazione o vasopressori e si prevede che rimangano >48 ore.
Criteri di esclusione:
- storia di demenza, ritardo mentale, tentativo di suicidio, disturbi psicotici come schizofrenia, intossicazione acuta da alcol/sostanze o astinenza, grave encefalopatia metabolica;
- pazienti in cure di comfort;
- pazienti che non dovrebbero sopravvivere alla degenza ospedaliera
- non anglofoni, sordi o muti
- prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento doule in terapia intensiva
doule di terapia intensiva appositamente formate forniranno quotidianamente ai pazienti intubati in condizioni critiche un supporto psicologico precoce
|
umanizzazione dell'esperienza di terapia intensiva con riformulazione positiva del corso ospedaliero su base giornaliera per i partecipanti idonei
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità dell'integrazione di doule formate in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
studio di fattibilità pilota.
Fattibilità definita come doule di terapia intensiva in grado di eseguire l'intervento di studio su 30 pazienti reclutati per almeno 10 minuti al giorno durante il corso di terapia intensiva del paziente.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dei pazienti sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
quantitativo.
I pazienti dello studio completeranno questionari di follow-up che misurano i sintomi di ansia e depressione dopo la dimissione dall'ICU ma prima della dimissione dall'ospedale.
I punteggi dei pazienti su questi questionari saranno confrontati con la coorte storica abbinata alla propensione.
|
6 mesi
|
|
Punteggi dei pazienti sulla scala dell'impatto degli eventi - Rivisto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
quantitativo.
I pazienti dello studio completeranno questionari di follow-up che misurano i sintomi dello stress acuto dopo la dimissione dall'ICU ma prima della dimissione dall'ospedale.
I punteggi dei pazienti su questi questionari saranno confrontati con la coorte storica abbinata alla propensione.
|
6 mesi
|
|
Punteggi dei pazienti su Montreal Cognitive Assessment-cieco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
quantitativo.
I pazienti dello studio completeranno questionari di follow-up che misurano la funzione cognitiva dopo la dimissione dall'ICU ma prima della dimissione dall'ospedale.
I punteggi dei pazienti su questi questionari saranno confrontati con la coorte storica abbinata alla propensione.
|
6 mesi
|
|
Interviste qualitative dei pazienti, dei loro familiari, dei medici e degli infermieri che si prendono cura dei pazienti dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo un "approccio descrittivo interpretativo" alla ricerca qualitativa, che crea un resoconto interpretativo di un fenomeno clinico allo scopo di informare la pratica clinica.
Miriamo a comprendere i cambiamenti nelle esperienze dei pazienti critici, dei loro familiari e dei fornitori attraverso le interviste.
Questo ci consente di esplorare le prospettive dei pazienti e delle principali parti interessate e di perfezionare il PSBPS in base alle aree di massima priorità, concentrandoci sugli elementi che sono ritenuti dai pazienti di massima accettabilità.
Dopo la dimissione del paziente dall'ICU, i colloqui saranno condotti su base individuale dal candidato o da un intervistatore qualitativo qualificato che non sia direttamente coinvolto nell'assistenza clinica del paziente; ai partecipanti sarà garantita la riservatezza delle trascrizioni delle interviste.
I colloqui dureranno circa 15 minuti e saranno condotti di persona.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lioudmila V Karnatovskaia, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karnatovskaia LV, Varga K, Niven AS, Schulte PJ, Mujic M, Gajic O, Bauer BA, Clark MM, Benzo RP, Philbrick KL. A pilot study of trained ICU doulas providing early psychological support to critically ill patients. Crit Care. 2021 Dec 20;25(1):446. doi: 10.1186/s13054-021-03856-3.
- Karnatovskaia LV, Schultz JM, Niven AS, Steele AJ, Baker BA, Philbrick KL, Del Valle KT, Johnson KR, Gajic O, Varga K. System of Psychological Support Based on Positive Suggestions to the Critically Ill Using ICU Doulas. Crit Care Explor. 2021 Apr 26;3(4):e0403. doi: 10.1097/CCE.0000000000000403. eCollection 2021 Apr.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-008755
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .