- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03736954
Duly na JIP poskytující psychologickou podporu
23. února 2022 aktualizováno: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Pilotní studie dul na JIP poskytujících psychologickou podporu na základě pozitivních návrhů ke zmírnění psychologických a kognitivních následků kritického onemocnění
Mnoho pacientů, kteří přežijí kritické onemocnění, trpí po opuštění jednotky intenzivní péče (JIP) příznaky úzkosti, deprese nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Vzpomínky na děsivé a klamné zážitky na JIP se jeví jako nejsilnější potenciálně ovlivnitelný rizikový faktor.
Výzkumy utváření strachu a souvisejících vzpomínek ukazují, že pokud se během doby mezi vytvořením paměti a jejím vybavením zavede zmírňující informace o traumatické události, emocionální prožitek vzpomínky může být pozitivně modifikován.
To znamená, že aby se předešlo problémům s duševním zdravím u osob, které přežily kritické onemocnění, musí souběžně s léčbou na JIP probíhat psychologická podpora.
Výzkumníci předpokládají, že včasná psychologická podpora kriticky nemocných může snížit morbiditu duševního zdraví u pacientů, kteří přežili kritickou nemoc.
Poskytování konzistentní intervence psychologické podpory je však výzvou pro zaneprázdněné lékaře na JIP.
Není možné najmout psychology vyškolené v behaviorální medicíně, aby se stali stálými zaměstnanci JIP na celostátní úrovni.
Duly, vyškolené laické poskytovatelky zdravotní péče, které poskytují emocionální podporu rodícím ženám, byly identifikovány jako spolehlivá a přitom cenově dostupná alternativa.
Vzhledem ke společným prvkům jejich služeb a naší intervence jsou duly v ideální pozici pro poskytování včasné psychologické podpory.
Cílem tohoto projektu je zdokonalit a otestovat behaviorální intervenci, která má být podávána souběžně s lékařskou léčbou na JIP.
Toho bude dosaženo školením dul v poskytování standardizované intervence psychologické podpory a zdokonalováním intervence na základě zpětné vazby od zainteresovaných stran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (ve věku >18 let) přijatí na JIP vyžadující intubaci nebo vazopresory a očekává se, že zde zůstanou >48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza demence, mentální retardace, pokus o sebevraždu, psychotické poruchy, jako je schizofrenie, akutní intoxikace alkoholem/látkami nebo abstinenční příznaky, těžká metabolická encefalopatie;
- pacienti na komfortní péči;
- pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí pobyt v nemocnici
- neanglicky mluvící, hluchý nebo němý
- vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence duly na JIP
speciálně vyškolené duly na JIP budou denně poskytovat kriticky nemocným intubovaným pacientům včasnou psychologickou podporu
|
humanizace zkušeností s kritickou péčí s pozitivním přepracováním nemocničního kurzu na denní bázi způsobilým účastníkům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
proveditelnost integrace vyškolených dul na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
pilotní studie proveditelnosti.
Proveditelnost definovaná jako duly na JIP, které jsou schopny provádět studijní intervenci na 30 přijatých pacientech po dobu alespoň 10 minut denně během kursu pacientky na JIP.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient skóruje na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
kvantitativní.
Pacienti ve studii vyplní následné dotazníky měřící příznaky úzkosti a deprese po propuštění z JIP, ale před propuštěním z nemocnice.
Skóre pacientů v těchto dotaznících bude porovnáno s historickou kohortou se shodným sklonem.
|
6 měsíců
|
Skóre pacientů na stupnici dopadu událostí – revidováno
Časové okno: 6 měsíců
|
kvantitativní.
Pacienti ve studii vyplní kontrolní dotazníky měřící příznaky akutního stresu po propuštění z JIP, ale před propuštěním z nemocnice.
Skóre pacientů v těchto dotaznících bude porovnáno s historickou kohortou se shodným sklonem.
|
6 měsíců
|
Pacient skóre na Montreal Cognitive Assessment-slepý
Časové okno: 6 měsíců
|
kvantitativní.
Pacienti ve studii vyplní kontrolní dotazníky měřící kognitivní funkce po propuštění z JIP, ale před propuštěním z nemocnice.
Skóre pacientů v těchto dotaznících bude porovnáno s historickou kohortou se shodným sklonem.
|
6 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory pacientů, jejich rodinných příslušníků, lékařů a sester pečujících o studované pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Ke kvalitativnímu výzkumu použijeme „interpretativní popisný přístup“, který vytváří interpretační popis klinického jevu za účelem informování klinické praxe.
Naším cílem je porozumět změnám v prožívání kriticky nemocných pacientů, jejich rodinných příslušníků a poskytovatelů prostřednictvím rozhovorů.
To nám umožňuje prozkoumat perspektivy pacientů a klíčových zúčastněných stran a vylepšit PSBPS na základě oblastí s nejvyšší prioritou se zaměřením na prvky, které pacienti považují za nejpřijatelnější.
Po propuštění pacienta z JIP budou pohovory vedeny individuálně kandidátem nebo vyškoleným kvalitativním tazatelem, který se přímo nepodílí na klinické péči o pacienta; účastníci budou mít jistotu, že přepisy rozhovorů budou důvěrné.
Rozhovory budou trvat přibližně 15 minut a budou probíhat osobně.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lioudmila V Karnatovskaia, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karnatovskaia LV, Varga K, Niven AS, Schulte PJ, Mujic M, Gajic O, Bauer BA, Clark MM, Benzo RP, Philbrick KL. A pilot study of trained ICU doulas providing early psychological support to critically ill patients. Crit Care. 2021 Dec 20;25(1):446. doi: 10.1186/s13054-021-03856-3.
- Karnatovskaia LV, Schultz JM, Niven AS, Steele AJ, Baker BA, Philbrick KL, Del Valle KT, Johnson KR, Gajic O, Varga K. System of Psychological Support Based on Positive Suggestions to the Critically Ill Using ICU Doulas. Crit Care Explor. 2021 Apr 26;3(4):e0403. doi: 10.1097/CCE.0000000000000403. eCollection 2021 Apr.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-008755
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .