皮膚、粘膜または表在性軟部組織腫瘍（DaRT）の治療のためのアルファ放射線エミッター装置
2026年3月31日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
悪性皮膚、粘膜または表在性軟部組織腫瘍の治療のための腫瘍内拡散アルファ線エミッターの安全性と有効性に関する研究
表在性皮膚、粘膜または軟部組織腫瘍に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッター装置を使用したがん治療のための独自のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍に挿入された放射性シードを介して送達される拡散アルファエミッター放射線療法（DaRT）の安全性と有効性を評価する、前向き、非盲検、単群、対照研究です。
このアプローチは、従来の小線源治療で使用される腫瘍の局所腫瘍内照射の利点と、患者にすでに使用されている放射線療法よりもかなり少ない量で導入されるアルファ線放出原子の力を組み合わせたものです。
組織病理学的に悪性が確認された表面病変は、DaRTシードを使用して治療されます。
DaRT挿入の70日後の腫瘍サイズの減少が評価されます。 安全性は、すべての有害事象（AE）の発生率、重症度、および頻度によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -一次または二次悪性皮膚腫瘍性病変、または口腔粘膜腫瘍、または表在性軟部組織肉腫の組織病理学的確認のある被験者。
- -腫瘍のサイズが最大直径7センチ以下の被験者。
- 一次治療に失敗した患者、または医学的に標準治療（手術、外照射療法または化学療法）に適さない患者、または標準治療を拒否した患者。
- 被験者のECOGパフォーマンスステータススケールは2未満です。
- -被験者の平均余命は6か月以上です。
- 血小板数≧100,000/mm3。
- -プロトロンビン時間の国際正規化比≤1.8。
- クレアチニン≤1.9mg/dL。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) には、妊娠検査が陰性であるという証拠があります。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- 対象はケラトアカントーマの組織型の腫瘍を持っています。
- -治療する医師が研究のエンドポイントと矛盾する可能性があるとみなす重大な併存疾患を有する患者（例：制御不良の自己免疫疾患、血管炎など）
- -全身性コルチコステロイドの間欠的で短時間の使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者
- -過去30日間に別の介入研究に参加したボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります。
- プロトコル不遵守の可能性が高い（研究者の意見による）
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
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ラジウム 224 を充填した種子を腫瘍内に挿入し、種子にしっかりと固定します。
シードは、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DaRTに対する腫瘍反応
時間枠：DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) を使用して評価
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DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象に関する共通用語および基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による、DaRT 治療に関連する急性有害事象の発生率、頻度、重症度、および因果関係。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：DaRT 挿入後 15 日目、30 日目、70 日目、180 日目
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QoLアンケートSkindex-16アンケートスコアを使用した、DaRT後の患者が報告した健康関連の生活の質の結果の評価
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DaRT 挿入後 15 日目、30 日目、70 日目、180 日目
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生活の質の変化
時間枠：DaRT 挿入後 30 日目、70 日目、180 日目
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QoLアンケート皮膚がん指数（SCI）アンケートスコアを使用した、DaRT後の患者が報告した健康関連の生活の質の結果の評価
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DaRT 挿入後 30 日目、70 日目、180 日目
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無増悪サバイバル
時間枠：DaRT 挿入後 24 か月
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反応から疾患進行への経過時間
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DaRT 挿入後 24 か月
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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研究治療に関連するおよび関連しないすべての有害事象（AE）
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24ヶ月まで
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腫瘍体積の減少
時間枠：DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
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イメージに基づく
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DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
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DaRT シードの配置
時間枠：挿入手続き当日
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DaRT挿入当日のCT画像を用いた腫瘍内のDaRTシードの局在化による評価
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挿入手続き当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noga Kurman, MD、Davidof Cancer Institution at Rabin Medical Center Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTP-CMN-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。