Dispositivo emisor de radiación alfa para el tratamiento de neoplasias cutáneas, mucosas o superficiales de tejidos blandos (DaRT)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Estudio de seguridad y eficacia de emisores intratumorales de radiación alfa difusora para el tratamiento de neoplasias malignas cutáneas, mucosas o superficiales de tejidos blandos
Un enfoque único para el tratamiento del cáncer que emplea un dispositivo emisor de radiación alfa de difusión intratumoral para neoplasias cutáneas superficiales, mucosas o de tejidos blandos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio controlado prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, que evaluará la seguridad y la eficacia de la radioterapia con emisores alfa (DaRT) por difusión administrada a través de semillas radiactivas insertadas en el tumor.
Este enfoque combina las ventajas de la irradiación intratumoral local del tumor, como se usa en la braquiterapia convencional, con el poder de los átomos emisores de radiación alfa, que se introducirán en cantidades considerablemente menores que la radioterapia que ya se usa en los pacientes.
Las lesiones superficiales con confirmación histopatológica de malignidad se tratarán con semillas DaRT.
Se evaluará la reducción del tamaño del tumor 70 días después de la inserción de DaRT. La seguridad será evaluada por la incidencia, severidad y frecuencia de todos los Eventos Adversos (AA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con confirmación histopatológica de lesiones neoplásicas cutáneas malignas primarias o secundarias, o tumores de la mucosa de la cavidad oral, o sarcoma superficial de partes blandas.
- Sujetos con un tamaño tumoral ≤ 7 centímetros en el diámetro más largo.
- Pacientes que han fallado en el tratamiento de primera línea o que no son médicamente aptos para el estándar de atención (cirugía, radioterapia de haz externo o quimioterapia) o que rechazan el estándar de atención.
- La escala de estado funcional ECOG de los sujetos es < 2.
- La esperanza de vida de los sujetos es de más de 6 meses.
- Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
- Razón internacional normalizada de tiempo de protrombina ≤1,8.
- Creatinina ≤1,9 mg/dL.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán evidencia de prueba de embarazo negativa.
- Los sujetos están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un tumor de histología de queratoacantoma.
- Pacientes con comorbilidades significativas que el médico tratante considere que pueden entrar en conflicto con los criterios de valoración del estudio (por ejemplo, enfermedades autoinmunes mal controladas, vasculitis, etc.)
- Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos
- Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semillas de dart
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
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Una inserción intratumoral de semilla(s), cargada con Radio-224, fijada de forma segura en las semillas.
Las semillas liberan por retroceso en el tumor átomos emisores de alfa de vida corta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral a DaRT
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de DaRT
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Evaluado utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1)
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9-11 semanas después de la inserción de DaRT
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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La incidencia, frecuencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento DaRT de acuerdo con la terminología y criterios comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 24 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 15, Día 30, Día 70, Día 180 después de la inserción de DaRT
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Evaluación del resultado de la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente después de DaRT, utilizando el cuestionario QoL Skindex-16 cuestionario de puntuación
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Día 15, Día 30, Día 70, Día 180 después de la inserción de DaRT
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 30, Día 70, Día 180 después de la inserción de DaRT
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Evaluación del resultado de la calidad de vida relacionada con la salud informado por el paciente después de DaRT, mediante el cuestionario de calidad de vida Índice de cáncer de piel (SCI)
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Día 30, Día 70, Día 180 después de la inserción de DaRT
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inserción de DaRT
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Tiempo transcurrido desde la respuesta hasta la progresión de la enfermedad
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24 meses después de la inserción de DaRT
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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Todos los eventos adversos (AA) relacionados y no relacionados con el tratamiento del estudio
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Hasta 24 Meses
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Reducción del volumen tumoral
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de DaRT
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basado en imágenes
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9-11 semanas después de la inserción de DaRT
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Colocación de semillas de DaRT
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de inserción
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Evaluación por localización de las semillas de DaRT en el tumor utilizando imágenes de TC el día de la inserción de DaRT
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Día del procedimiento de inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at Rabin Medical Center Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Enfermedades de los labios
- Neoplasias Basocelulares
- Enfermedades de la lengua
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Sarcoma de Kaposi
- Neoplasias del Labio
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma Basocelular
- Neoplasias de Tejidos Blandos
- Neoplasias de la lengua
Otros números de identificación del estudio
- CTP-CMN-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .