Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Alpha Radiation Emitters pro léčbu kožní, mukózní nebo povrchové neoplazie měkkých tkání (DaRT)

31. března 2026 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Studie bezpečnosti a účinnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa pro léčbu maligní neoplazie kožní, mukózní nebo povrchové měkké tkáně

Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající intratumorální difuzní zařízení emitující alfa záření pro povrchovou neoplazii kůže, sliznic nebo měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, kontrolovanou studii, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost radiační terapie s difuzními alfa zářiči (DaRT) dodávané prostřednictvím radioaktivních semen vložených do nádoru.

Tento přístup kombinuje výhody lokálního intratumorálního ozáření nádoru, jak se používá v konvenční brachyterapii, se silou atomů emitujících záření alfa, které budou zaváděny v množstvích podstatně nižších než radiační terapie již používaná u pacientů.

Povrchové léze s histopatologickým potvrzením malignity budou léčeny pomocí semen DaRT.

Bude hodnoceno zmenšení velikosti nádoru 70 dní po zavedení DaRT. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a frekvence všech nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologickým potvrzením primárních nebo sekundárních maligních kožních neoplastických lézí nebo slizničních nádorů ústní dutiny nebo povrchového sarkomu měkkých tkání.
  • Subjekty s velikostí nádoru ≤ 7 centimetrů v nejdelším průměru.
  • Pacienti, kteří buď selhali v první linii léčby, nebo jsou z lékařského hlediska nezpůsobilí pro standardní péči (chirurgii, externí radiační terapii nebo chemoterapii), nebo odmítají standardní péči.
  • Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je < 2.
  • Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců.
  • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test.
  • Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má histologický nádor keratoakantomu.
  • Pacienti s významnými komorbiditami, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že mohou být v rozporu s cíli studie (např. špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, vaskulitida atd.)
  • Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Záření: Terapie pomocí difuzních alfa záření (DaRT)
Intratumorální vložení semene (semen), naplněných Radium-224, bezpečně upevněných v semenech. Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa.
Ostatní jména:
  • Šipka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na DaRT
Časové okno: 9-11 týdnů po zavedení DaRT
Posouzeno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
9-11 týdnů po zavedení DaRT
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 24 měsíců
Incidence, frekvence, závažnost a kauzalita akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou DaRT podle Společné terminologie a kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Den 15, den 30, den 70, den 180 po zavedení DaRT
Hodnocení pacientem hlášených výsledků kvality života související se zdravím po DaRT pomocí dotazníku QoL Skindex-16
Den 15, den 30, den 70, den 180 po zavedení DaRT
Změna kvality života
Časové okno: Den 30, den 70, den 180 po zavedení DaRT
Posouzení pacientem hlášených výsledků kvality života související se zdravím po DaRT pomocí dotazníku QoL Skin Cancer Index (SCI) dotazníkového skóre
Den 30, den 70, den 180 po zavedení DaRT
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po zavedení DaRT
Od reakce na progresi onemocnění uplynul čas
24 měsíců po zavedení DaRT
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody (AE) související a nesouvisející se studijní léčbou
Až 24 měsíců
Snížení objemu nádoru
Časové okno: 9-11 týdnů po zavedení DaRT
na základě zobrazování
9-11 týdnů po zavedení DaRT
Umístění semen DaRT
Časové okno: Den procedury vložení
Hodnocení lokalizací semen DaRT v nádoru pomocí CT zobrazení v den zavedení DaRT
Den procedury vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at Rabin Medical Center Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-CMN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit