Alfasäteilyä emittoiva laite ihon, limakalvojen tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian (DaRT) hoitoon
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista diffuusoivasta alfasäteilystä pahanlaatuisen ihon, limakalvon tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian hoitoon
Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta ihon, limakalvojen tai pehmytkudosten pinnallisen neoplasian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimeen lisättyjen radioaktiivisten siementen kautta annettavan diffuusion alfasäteilijäsäteilyn (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.
Pinnalliset leesiot, joissa on histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, hoidetaan DaRT-siemenillä.
Tuumorin koon pieneneminen 70 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus primaarisista tai sekundaarisista pahanlaatuisista ihon neoplastisista leesioista tai suuontelon limakalvon kasvaimista tai pinnallisesta pehmytkudossarkoomasta.
- Koehenkilöt, joiden kasvaimen koko on ≤ 7 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
- Potilaat, jotka ovat joko epäonnistuneet ensilinjan hoidossa tai jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia standardihoitoon (leikkaus, ulkoinen sädehoito tai kemoterapia) tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
- Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
- Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
- Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,8.
- Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteita negatiivisesta raskaustestistä.
- Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on keratoakantoman histologinen kasvain.
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat olla ristiriidassa tutkimuksen päätepisteiden kanssa (esim. huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.)
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhyttä systeemisten kortikosteroidien käyttöä
- Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
- Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
|
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin.
Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste DaRT:lle
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
Arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) (versio 1.1)
|
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys yhteisen terminologian ja haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi DaRT:n jälkeen käyttämällä QoL-kyselylomaketta Skindex-16-kyselyn pisteet
|
Päivä 15, päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi DaRT:n jälkeen käyttämällä QoL-kyselylomaketta Skin Cancer Index (SCI) -kyselylomakepisteitä
|
Päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
Aika kului vasteesta taudin etenemiseen
|
24 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät tutkimushoitoon ja eivät liity siihen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kasvaimen tilavuuden väheneminen
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
kuvantamisen perusteella
|
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
DaRT-siementen sijoitus
Aikaikkuna: Asennusmenettelyn päivä
|
Arviointi kasvaimessa olevien DaRT-siementen sijainnin perusteella käyttämällä CT-kuvausta DaRT-asennuspäivänä
|
Asennusmenettelyn päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at Rabin Medical Center Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Huulten sairaudet
- Neoplasmat, tyvisolut
- Kielen sairaudet
- Suun kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Sarkooma, Kaposi
- Huulten kasvaimet
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, tyvisolu
- Pehmytkudoskasvaimet
- Kielen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-CMN-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .