Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä emittoiva laite ihon, limakalvojen tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian (DaRT) hoitoon

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista diffuusoivasta alfasäteilystä pahanlaatuisen ihon, limakalvon tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian hoitoon

Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta ihon, limakalvojen tai pehmytkudosten pinnallisen neoplasian hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimeen lisättyjen radioaktiivisten siementen kautta annettavan diffuusion alfasäteilijäsäteilyn (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.

Pinnalliset leesiot, joissa on histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, hoidetaan DaRT-siemenillä.

Tuumorin koon pieneneminen 70 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus primaarisista tai sekundaarisista pahanlaatuisista ihon neoplastisista leesioista tai suuontelon limakalvon kasvaimista tai pinnallisesta pehmytkudossarkoomasta.
  • Koehenkilöt, joiden kasvaimen koko on ≤ 7 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
  • Potilaat, jotka ovat joko epäonnistuneet ensilinjan hoidossa tai jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia standardihoitoon (leikkaus, ulkoinen sädehoito tai kemoterapia) tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
  • Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
  • Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
  • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,8.
  • Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteita negatiivisesta raskaustestistä.
  • Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on keratoakantoman histologinen kasvain.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat olla ristiriidassa tutkimuksen päätepisteiden kanssa (esim. huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.)
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhyttä systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin. Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
Muut nimet:
  • Tikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste DaRT:lle
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
Arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) (versio 1.1)
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys yhteisen terminologian ja haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi DaRT:n jälkeen käyttämällä QoL-kyselylomaketta Skindex-16-kyselyn pisteet
Päivä 15, päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi DaRT:n jälkeen käyttämällä QoL-kyselylomaketta Skin Cancer Index (SCI) -kyselylomakepisteitä
Päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
Aika kului vasteesta taudin etenemiseen
24 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät tutkimushoitoon ja eivät liity siihen
Jopa 24 kuukautta
Kasvaimen tilavuuden väheneminen
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
kuvantamisen perusteella
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
DaRT-siementen sijoitus
Aikaikkuna: Asennusmenettelyn päivä
Arviointi kasvaimessa olevien DaRT-siementen sijainnin perusteella käyttämällä CT-kuvausta DaRT-asennuspäivänä
Asennusmenettelyn päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at Rabin Medical Center Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-CMN-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa