Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av hud-, slimhinne- eller overfladisk bløtvevsneoplasi (DaRT)

Inklusjonskriterier:

• Personer med histopatologisk bekreftelse av primære eller sekundære maligne kutane neoplastiske lesjoner, eller slimhinnesvulster i munnhulen eller overfladisk bløtvevssarkom.
• Personer med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i lengste diameter.
• Pasienter som enten har mislyktes i førstelinjebehandling, eller som er medisinsk uegnet til standardbehandling (kirurgi, ekstern strålebehandling eller kjemoterapi), eller som nekter standardbehandling.
• Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er < 2.
• Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder.
• Blodplateantall ≥100 000/mm3.
• Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid ≤1,8.
• Kreatinin ≤1,9 mg/dL.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest.
• Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en svulst med Keratoacanthoma-histologi.
• Pasienter med betydelige komorbiditeter som den behandlende legen anser kan komme i konflikt med studiens endepunkter (f.eks. dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer, vaskulitt, etc.)
• Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider
• Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan komme i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
• Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering)
• Kvinner som er gravide eller ammer.